Tutkimus PSMA PET/MR ohjatusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SBRT-SIB) korkean keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa (PSMA SBRT-SIB)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Yhden käden vaiheen II tutkimus PSMA PET/MR-ohjatusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SBRT-SIB) korkean keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
Tämä on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/MR-ohjatun MR-LINAC-pohjaisen SBRT-SIB:n kliinistä tehoa. Suunniteltu 50 potilaan kertymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallista eturauhassyöpää voidaan hoitaa 5 istunnossa käyttämällä tarkkaa, kohdennettua säteilymuotoa, joka tunnetaan nimellä stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja jonka toksisuus on alhainen.
Näistä edistysaskeleista huolimatta aggressiivisen (korkean riskin) eturauhassyövän kokonaistulokset ovat edelleen huonoja, ja 10 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen on noin 65 % hoitomuodosta riippumatta.
Uusiutumiset ovat tyypillisesti etäisiä ja niillä on huono ennuste, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 25%.
Tutkijat ehdottavat syövän kuvantamisen (PSMA-positroniemissiotomografia (PET)/magneettikuvaus (MR)) ja säteilyn (MR-ohjattu sädehoito reaaliaikaisella adaptiivisella suunnittelulla) viimeisimpiä edistysaskeleita yksilöllisen sädehoidon tuottamiseksi. joka kohdistuu alueille, joilla eturauhasen uusiutumisriski on suurin parantuneella tarkkuudella ja sen seurauksena parantaa kliinisiä tuloksia henkilöillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä.
PSMA PET/MR on uusi kuvantamismenetelmä, jota ei ole vielä laajalti saatavilla ja joka lisää MR:n tarjoamia kudosten yksityiskohtia.
PSMA PET:n ja MR:n yhdistelmä parantaa eturauhasensisäisten kyhmyjen rajaamista ja parempaa diagnostista tarkkuutta metastaattisen taudin havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen.
PSMA PET/MR-kuvaustiedot ovat helposti siirrettävissä MR-pohjaiseen lineaarikiihdyttimeen (MR-LINAC), joka on uusi, innovatiivinen alusta, joka mahdollistaa kasvaimen suoran visualisoinnin hoidon aikana ja mahdollistaa reaaliaikaisen yksilöllisen liikkeen korjauksen online-adaptiivisella säteilyllä. suunnittelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabiana Gregucci, M.D.
- Puhelinnumero: 646-962-3110
- Sähköposti: fgr4002@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dakota Trick
- Puhelinnumero: 646-962-3118
- Sähköposti: dat4015@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065'
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Päätutkija:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiana Gregucci, M.D.
- Puhelinnumero: 646-962-3110
- Sähköposti: fgr4002@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dakota Trick
- Puhelinnumero: 646-962-3118
- Sähköposti: dat4015@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 21 vuotta tai vanhempi.
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Eturauhasen korkean riskin adenokarsinooman patologinen vahvistus seuraavasti: a. Gleason 8-10 tai tertiäärinen komponentti 5 tauti ja/tai b. PSA 20 ng/ml tai suurempi ja/tai c. Kasvainvaihe T2c tai suurempi; TAI epäsuotuisa keskimääräinen riski (Gleason 4+3 = 7, >50 % ytimistä mukana tai 2 tai useampia keskitason riskitekijöitä, mukaan lukien Gleason 7 -tauti, PSA 10-20 tai T2b-sairaus)
- Osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja kondomia seitsemän päivän ajan jokaisen PSMA-injektion jälkeen, jos he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan.
- Ei todisteita etäpesäkkeistä, mukaan lukien lantion imusolmukkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset ja/tai tekniset tekijät, jotka vaarantavat PET:n ja/tai MR:n tilastollisen analyysin.
- PSMA IV:n antamisen vasta-aiheet
- Eturauhasen SBRT:n vasta-aiheet (eturauhasen transuretraalinen resektio; eturauhasen koko yli 150 cm3; AUA-pistemäärä yli 20; eturauhasen aiempi säteilytys)
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijoiden mielestä tekevät aiheen ilmoittautumiskelvottomaksi
- Potilaat, jotka käyttävät tai aikovat käyttää abirateronia, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Protokollaan ilmoittautuneille potilaille tehdään eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET)/magneettiresonanssi (MR) ennen sädehoidon suunnitteluprosessin aloittamista. PSMA-merkkiaine annetaan IV-injektiolla ja PET-kuvat otetaan. Kaikille potilaille, joilla todetaan mahdollisesti metastaattinen sairaus, suoritetaan standardi hoitoa vahvistava biopsia (jos mahdollista) ja he saavat vaiheeseensa sopivaa hoitoa. PSMA PET/MR-skannaus suoritetaan ennen androgeenideprivaatioterapian (ADT) aloittamista. |
Protokollaan ilmoittautuneille potilaille tehdään eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET)/magneettiresonanssi (MR) ennen sädehoidon suunnitteluprosessin aloittamista. PSMA-merkkiaine annetaan IV-injektiolla ja PET-kuvat otetaan. Kaikille potilaille, joilla todetaan mahdollisesti metastaattinen sairaus, suoritetaan standardi hoitoa vahvistava biopsia (jos mahdollista) ja he saavat vaiheeseensa sopivaa hoitoa. PSMA PET/MR-skannaus suoritetaan ennen androgeenideprivaatioterapian (ADT) aloittamista.
Potilaat saavat standardinmukaista sädehoitoa (SBRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET)/magneettiresonanssin (MR), MR-lineaarikiihdytin (LINAC) kliininen tehokkuus arvioidaan arvioimalla eloonjäämistä ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi PSMA PET/MR -ohjatun, MR-LINAC-pohjaisen SBRT-SIB:n kliininen teho keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa kahden vuoden uusiutumattomalla eloonjäämisasteella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA PET/MR:n suorituskyky yksinään MR:lle eturauhassyövän vaiheittaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Metastaattisen taudin havaitseminen jokaisessa skannauksessa kirjataan, ja patologinen vahvistus saadaan.
Eturauhasensisäisten kyhmyjen havaitseminen kirjataan ja patologinen vahvistus saadaan.
|
Perustaso
|
|
PSMA PET/MR:n suorituskyky yksinään MR:lle hallitsevien intraprostaattisten kyhmyjen tunnistamiseksi säteilysuunnittelun aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dominanttiset intraprostaattiset kyhmyt (DIN) määritetään radiologin avustuksella pelkällä MR:llä ja sen jälkeen PSMA PET/MR:llä.
Tavoitteen muutosten esiintyvyys kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Vertaa kiinnostavia kuvantamisbiomarkkereita MR:ssä ja PSMA:ssa PET/MR hoitovasteen ennustajina verrattuna hoitovasteen ja PSA:n biopsiaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vertaa kiinnostavia kuvantamisbiomarkkereita MR:ssä ja PSMA:ssa PET/MR hoitovasteen ennustajina verrattuna hoitovasteen ja PSA:n biopsiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutoskyselyt (EPIC-26) arvioidaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -lyhyt kyselylomake.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat EPIC-pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Muutos American Urological Associationin (AUA) oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
American Urological Association (AUA) on luonut tämän oireindeksin ymmärtääkseen laajentuneen eturauhasen oireiden vakavuuden.
Pisteitä 0–7 pidetään lievinä oireina, 8–19 keskivaikeina ja 20–35 vaikeita oireita.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Muutos potilaiden lukumäärässä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Haittatapahtumat kerätään potilailta CTCAE-version 5.0 perusteella.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Ympäröivien normaalien rakenteiden/PTV:n vastaanottamien säteilyannosten muutos kunkin alkuperäisen ja mukautetun suunnitelman osalta analysoidaan etumerkittyllä Wilcoxon-testillä (ei-parametrinen testi parivertailuille).
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
PTV on suunnittelun tavoitevolyymi
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Vertaa mikrobiomin muutoksia SBRT-SIB:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoliston mikrobiominäytteet otetaan 16S-RNA-analyysejä varten
|
Perustaso
|
|
Vertaa mikrobiomin muutoksia SBRT-SIB:n aikana
Aikaikkuna: noin 3 viikkoa
|
Suoliston mikrobiominäytteet otetaan 16S-RNA-analyysejä varten
|
noin 3 viikkoa
|
|
Vertaa mikrobiomin muutoksia SBRT-SIB:n aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoliston mikrobiominäytteet otetaan 16S-RNA-analyysejä varten
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa immunologisia muutoksia SBRT-SIB:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
seeruminäytteet otetaan immuunikorrelaattianalyysejä varten
|
Perustaso
|
|
Vertaa immunologisia muutoksia SBRT-SIB:n aikana
Aikaikkuna: noin 3 viikkoa
|
seeruminäytteet otetaan immuunikorrelaattianalyysejä varten
|
noin 3 viikkoa
|
|
Vertaa immunologisia muutoksia SBRT-SIB:n aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seeruminäytteet otetaan immuunikorrelaattianalyysejä varten
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-10020928
- R01CA249615 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .