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Étude de la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par PSMA PET/MR avec amplification intégrée simultanée (SBRT-SIB) pour le cancer de la prostate à risque élevé et intermédiaire (PSMA SBRT-SIB)

22 janvier 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Étude de phase II à un seul bras sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par PSMA PET/MR avec amplification intégrée simultanée (SBRT-SIB) pour le cancer de la prostate à risque élevé et intermédiaire

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité clinique de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) PET/MR guidé par MR-LINAC basé sur SBRT-SIB avec un recrutement prévu de 50 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer localisé de la prostate peut être traité en 5 séances grâce à une radiothérapie précise et ciblée appelée radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT), à faible toxicité. Malgré ces progrès, les résultats globaux pour le cancer de la prostate agressif (à haut risque) restent médiocres, avec une survie sans récidive à 10 ans d'environ 65 %, quelle que soit la modalité de traitement. Les récidives sont généralement distantes et de mauvais pronostic, avec une survie à 5 ans de 25 %. Les chercheurs proposent d'utiliser les dernières avancées en matière d'imagerie du cancer (tomographie par émission de positrons PSMA (PET)/imagerie par résonance magnétique (MR)) et de radiothérapie (radiothérapie guidée par RM avec planification adaptative en temps réel), pour offrir une radiothérapie personnalisée qui cible les zones présentant le plus grand risque de récidive dans la prostate avec une précision améliorée et, par conséquent, améliore les résultats cliniques pour les personnes atteintes d'un cancer de la prostate à haut risque. PSMA PET/MR est une nouvelle modalité d'imagerie, pas encore largement disponible, qui augmente les détails des tissus fournis par MR. La combinaison de la TEP PSMA avec l'IRM permet une meilleure délimitation des nodules intraprostatiques et une plus grande précision diagnostique pour la détection de la maladie métastatique par rapport à l'imagerie conventionnelle. Les données d'imagerie PSMA PET/MR sont facilement transférables à un accélérateur linéaire basé sur MR (MR-LINAC), une nouvelle plate-forme innovante qui permet une visualisation directe de la tumeur pendant le traitement et permet une correction individualisée en temps réel du mouvement avec un rayonnement adaptatif en ligne planification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065'
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé de 21 ans ou plus.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
  • Confirmation pathologique d'un adénocarcinome à haut risque de la prostate comme suit : a. Gleason 8-10 ou maladie de composante tertiaire 5 et/ou b. PSA de 20 ng/ml ou plus et/ou c. Stade tumoral de T2c ou plus ; OU Risque intermédiaire défavorable (Gleason 4 + 3 = 7, > 50 % des noyaux impliqués, ou 2 facteurs de risque intermédiaires ou plus qui incluent la maladie de Gleason 7, PSA 10-20 ou la maladie T2b)
  • Les participants doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances et d'utiliser des préservatifs pendant une période de sept jours après chaque injection de PSMA, s'ils sont engagés dans une activité sexuelle.
  • Aucun signe de maladie métastatique, y compris les ganglions lymphatiques pelviens.

Critère d'exclusion:

  • Facteurs cliniques et/ou techniques qui compromettraient l'analyse statistique de la TEP et/ou de l'IRM.
  • Contre-indications à l'administration du PSMA IV
  • Contre-indications à la SBRT de la prostate (antécédents de résection transurétrale de la prostate ; taille de la prostate supérieure à 150 cc ; score AUA supérieur à 20 ; antécédents de radiothérapie antérieure de la prostate)
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis des enquêteurs, rendent le sujet inapte à l'inscription
  • Les patients prenant ou ayant l'intention de prendre de l'abiratérone seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique

Les patients inscrits au protocole subiront une tomographie par émission de positrons (TEP)/résonance magnétique (RM) avec antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) avant le début du processus de planification de la radiothérapie. Le traceur PSMA est administré par injection IV et des images TEP sont acquises.

Tout patient présentant une éventuelle maladie métastatique subira une biopsie de confirmation standard (si possible) et recevra un traitement adapté à son stade.

Le scan PSMA PET/MR sera effectué avant le début de la thérapie de privation androgénique (ADT).
Médicament: PSMA PET/MR - Gallium-68 marqué PSMA-HBED-CC

Les patients inscrits au protocole subiront une tomographie par émission de positrons (TEP)/résonance magnétique (RM) avec antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) avant le début du processus de planification de la radiothérapie. Le traceur PSMA est administré par injection IV et des images TEP sont acquises.

Tout patient présentant une éventuelle maladie métastatique subira une biopsie de confirmation standard (si possible) et recevra un traitement adapté à son stade.

Le scan PSMA PET/MR sera effectué avant le début de la thérapie de privation androgénique (ADT).

Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Les patients recevront une radiothérapie standard (SBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité clinique de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), de la tomographie par émission de positrons (TEP)/de la résonance magnétique (MR), de l'accélérateur linéaire MR (LINAC) sera évaluée en évaluant la survie sans récidive
Délai: 24mois
Évaluer l'efficacité clinique du SBRT-SIB basé sur MR-LINAC guidé par PSMA PET/MR dans le cancer de la prostate à risque élevé et intermédiaire, telle qu'évaluée par le taux de survie sans récidive à 2 ans
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du PSMA PET/MR à MR seul lors de la stadification du cancer de la prostate
Délai: Ligne de base
La détection de la maladie métastatique sur chaque scan sera enregistrée, avec confirmation pathologique obtenue. La détection des nodules intraprostatiques sera enregistrée avec confirmation pathologique obtenue.
Ligne de base
Performance du PSMA PET/MR à MR seul pour l'identification des nodules intraprostatiques dominants lors de la planification de la radiothérapie
Délai: Ligne de base
Les nodules intraprostatiques dominants (DIN) seront définis avec l'aide d'un radiologue sur MR seul, puis PSMA PET/MR. L'incidence des modifications de la cible sera enregistrée.
Ligne de base
Comparer les biomarqueurs d'imagerie d'intérêt sur la RM et la PSMA PET/MR en tant que prédicteurs de la réponse au traitement, par rapport à la biopsie de la réponse au traitement et au PSA
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Comparer les biomarqueurs d'imagerie d'intérêt sur la RM et la PSMA PET/MR en tant que prédicteurs de la réponse au traitement, par rapport à la biopsie de la réponse au traitement et au PSA
Délai: 12 mois
12 mois
Les questionnaires sur l'évolution de la qualité de vie (EPIC-26) seront évalués.
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Questionnaire abrégé de l'Indice élargi du cancer de la prostate (EPIC). L'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) est un instrument complet conçu pour évaluer la fonction et la gêne du patient après le traitement du cancer de la prostate. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquent les pires résultats et les scores EPIC les plus élevés représentent les meilleurs résultats.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Modification du score des symptômes de l'American Urological Association (AUA)
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
L'American Urological Association (AUA) a créé cet indice de symptômes pour comprendre la gravité des symptômes de l'hypertrophie de la prostate. Les scores allant de 0 à 7 sont considérés comme des symptômes légers, 8 à 19 sont modérés et 20 à 35 sont des symptômes graves.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Modification du nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les événements indésirables seront collectés auprès des patients sur la base de la version 5.0 du CTCAE.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
L'évolution des doses de rayonnement reçues par les structures normales environnantes/PTV pour chaque plan initial et adapté sera analysée par un test de Wilcoxon à rang signé (test non paramétrique pour comparaisons par paires).
Délai: Base de référence, 1 mois
PTV est le volume cible de planification
Base de référence, 1 mois
Comparez les changements dans le microbiome pendant le SBRT-SIB
Délai: Ligne de base
Des échantillons de microbiome intestinal seront obtenus pour les analyses d'ARN 16S
Ligne de base
Comparez les changements dans le microbiome pendant le SBRT-SIB
Délai: environ. 3 semaines
Des échantillons de microbiome intestinal seront obtenus pour les analyses d'ARN 16S
environ. 3 semaines
Comparez les changements dans le microbiome pendant le SBRT-SIB
Délai: 12 mois
Des échantillons de microbiome intestinal seront obtenus pour les analyses d'ARN 16S
12 mois
Comparer les changements immunologiques au cours du SBRT-SIB
Délai: Ligne de base
des échantillons de sérum seront obtenus pour des analyses de corrélation immunitaire
Ligne de base
Comparer les changements immunologiques au cours du SBRT-SIB
Délai: environ. 3 semaines
des échantillons de sérum seront obtenus pour des analyses de corrélation immunitaire
environ. 3 semaines
Comparer les changements immunologiques au cours du SBRT-SIB
Délai: 12 mois
des échantillons de sérum seront obtenus pour des analyses de corrélation immunitaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Telix Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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