Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PSMA PET/MR-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi med simultan integreret boost (SBRT-SIB) til høj-mellem- og højrisiko prostatacancer (PSMA SBRT-SIB)

22. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Enkeltarms fase II-undersøgelse af PSMA PET/MR-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi med simultan integreret boost (SBRT-SIB) til høj-mellem- og højrisiko prostatacancer

Dette er et enkelt-arms fase II klinisk forsøg, der vurderer den kliniske effektivitet af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/MR-styret MR-LINAC-baseret SBRT-SIB med planlagt opsamling af 50 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokaliseret prostatacancer kan behandles i 5 sessioner ved hjælp af en præcis, målrettet form for stråling kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), med lav toksicitet. På trods af disse fremskridt forbliver de overordnede resultater for aggressiv (højrisiko) prostatacancer dårlige, med 10 års tilbagefaldsfri overlevelse på cirka 65 % uanset behandlingsform. Tilbagefald er typisk fjerntliggende og har dårlig prognose, med 5 års overlevelse på 25 %. Efterforskerne foreslår at udnytte de seneste fremskridt inden for cancerbilleddannelse (PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MR)) og strålingslevering (MR-guidet strålebehandling med adaptiv planlægning i realtid) til at levere en personlig strålebehandling der retter sig mod de områder med størst risiko for recidiv i prostata med forbedret præcision og som et resultat forbedrer de kliniske resultater for personer med højrisiko prostatacancer. PSMA PET/MR er en ny billeddannende modalitet, der endnu ikke er bredt tilgængelig, som forstærker vævsdetaljerne leveret af MR. Kombinationen af ​​PSMA PET med MR resulterer i forbedret afgrænsning af intraprostatiske knuder og højere diagnostisk nøjagtighed til påvisning af metastatisk sygdom sammenlignet med konventionel billeddannelse. PSMA PET/MR-billeddannelsesdata kan let overføres til en MR-baseret lineær accelerator (MR-LINAC), en ny, innovativ platform, der tillader direkte visualisering af tumoren under behandling og tillader individualiseret bevægelseskorrektion i realtid med online adaptiv stråling planlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065'
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand på 21 år eller ældre.
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
  • Patologisk bekræftelse af højrisiko adenokarcinom i prostatakirtlen som følger: a. Gleason 8-10 eller tertiær komponent 5 sygdom og/eller b. PSA på 20 ng/ml eller mere og/eller c. Tumorstadium af T2c eller højere; ELLER Ugunstig mellemliggende risiko (Gleason 4+3=7, >50 % af involverede kerner eller 2 eller flere mellemliggende risikofaktorer, som inkluderer Gleason 7 sygdom, PSA 10-20 eller T2b sygdom)
  • Deltagerne skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention og bruge kondomer i en periode på syv dage efter hver PSMA-injektion, hvis de er involveret i seksuel aktivitet.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom, inklusive bækkenlymfeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og/eller tekniske faktorer, der ville kompromittere statistisk analyse af PET og/eller MR.
  • Kontraindikationer til administration af PSMA IV
  • Kontraindikationer til prostata SBRT (historie med transurethral resektion af prostata; prostatastørrelse større end 150 cc; AUA-score større end 20; historie med tidligere stråling til prostata)
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskernes opfattelse gør emnet uegnet til optagelse
  • Patienter på eller har til hensigt at tage abirateron vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm

Patienter, der tilmeldes protokollen, vil gennemgå prostata-specifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/Magnetisk Resonans (MR) før start af strålebehandlingsplanlægningsprocessen. PSMA-sporstof administreres ved IV-injektion, og PET-billeder erhverves.

Alle patienter, der viser sig at have en mulig metastatisk sygdom, vil gennemgå en bekræftende biopsi af standardbehandling (hvis det er muligt) og modtage behandling, der passer til deres stadie.

PSMA PET/MR-scanningen vil blive udført før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT).
Medicin: PSMA PET/MR - Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC

Patienter, der tilmeldes protokollen, vil gennemgå prostata-specifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/Magnetisk Resonans (MR) før start af strålebehandlingsplanlægningsprocessen. PSMA-sporstof administreres ved IV-injektion, og PET-billeder erhverves.

Alle patienter, der viser sig at have en mulig metastatisk sygdom, vil gennemgå en bekræftende biopsi af standardbehandling (hvis det er muligt) og modtage behandling, der passer til deres stadie.

PSMA PET/MR-scanningen vil blive udført før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT).

Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter vil modtage strålebehandling med standardbehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af prostata-specifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/Magnetisk Resonans (MR), MR-Lineær Accelerator (LINAC) vil blive vurderet ved at evaluere gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer den kliniske effekt af PSMA PET/MR-guidet, MR-LINAC-baseret SBRT-SIB i høj-mellem- og højrisiko prostatacancer, som evalueret ved den 2-årige tilbagefaldsfri overlevelsesrate
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af PSMA PET/MR til MR alene ved iscenesættelse af prostatacancer
Tidsramme: Baseline
Påvisning af metastatisk sygdom på hver scanning vil blive registreret, med patologisk bekræftelse opnået. Påvisning af intraprostatiske knuder vil blive registreret med patologisk bekræftelse opnået.
Baseline
Ydeevne af PSMA PET/MR til MR alene til identifikation af dominerende intraprostatiske knuder under strålingsplanlægning
Tidsramme: Baseline
De dominante intraprostatiske knuder (DIN) vil blive defineret med radiolog assistance på MR alene og efterfølgende PSMA PET/MR. Forekomsten af ​​ændringer i målet vil blive registreret.
Baseline
Sammenlign billeddannende biomarkører af interesse på MR og PSMA PET/MR som forudsigere for behandlingsrespons versus biopsi af behandlingsrespons og PSA
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sammenlign billeddannende biomarkører af interesse på MR og PSMA PET/MR som forudsigere for behandlingsrespons versus biopsi af behandlingsrespons og PSA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i livskvalitetsspørgeskemaer (EPIC-26) vil blive vurderet.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kort form spørgeskema. The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Scorer varierer fra 0 til 100, lavere score indikerer dårligere resultater og højere EPIC-score repræsenterer bedre resultater.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændring i The American Urological Association (AUA) symptomscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
American Urological Association (AUA) har lavet dette symptomindeks for at forstå sværhedsgraden af ​​symptomer på forstørret prostata. Score fra 0-7 anses for at være milde symptomer, 8-19 er moderate og 20 - 35 er alvorlige symptomer.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændring i antallet af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Bivirkninger vil blive indsamlet fra patienter baseret på CTCAE version 5.0.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Ændringen i strålingsdoser modtaget af de omgivende normale strukturer/PTV for hver indledende og tilpasset plan vil blive analyseret med en Wilcoxon-test med signeret rang (ikke-parametrisk test for parrede sammenligninger).
Tidsramme: Baseline, 1 måned
PTV er planlægningsmålvolumen
Baseline, 1 måned
Sammenlign ændringerne i mikrobiomet under SBRT-SIB
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiomprøver vil blive opnået til 16S RNA-analyser
Baseline
Sammenlign ændringerne i mikrobiomet under SBRT-SIB
Tidsramme: ca. 3 uger
Tarmmikrobiomprøver vil blive opnået til 16S RNA-analyser
ca. 3 uger
Sammenlign ændringerne i mikrobiomet under SBRT-SIB
Tidsramme: 12 måneder
Tarmmikrobiomprøver vil blive opnået til 16S RNA-analyser
12 måneder
Sammenlign de immunologiske ændringer under SBRT-SIB
Tidsramme: Baseline
serumprøver vil blive opnået til immunkorrelatanalyser
Baseline
Sammenlign de immunologiske ændringer under SBRT-SIB
Tidsramme: ca. 3 uger
serumprøver vil blive opnået til immunkorrelatanalyser
ca. 3 uger
Sammenlign de immunologiske ændringer under SBRT-SIB
Tidsramme: 12 måneder
serumprøver vil blive opnået til immunkorrelatanalyser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Telix Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner