Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą PSMA PET/MR z równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SBRT-SIB) w przypadku raka prostaty wysokiego pośredniego i wysokiego ryzyka (PSMA SBRT-SIB)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Jednoramienne badanie fazy II nad stereotaktyczną radioterapią ciała pod kontrolą PSMA PET/MR z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SBRT-SIB) w raku prostaty wysokiego pośredniego i wysokiego ryzyka

Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność kliniczną antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) SBRT-SIB opartego na badaniu PET/MR pod kontrolą MR-LINAC, z planowaną liczbą 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zlokalizowanego raka prostaty można leczyć w 5 sesjach przy użyciu precyzyjnej, ukierunkowanej formy promieniowania znanej jako stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), o niskiej toksyczności. Pomimo tych postępów, ogólne wyniki leczenia agresywnego (wysokiego ryzyka) raka gruczołu krokowego pozostają słabe, z 10-letnim przeżyciem bez nawrotu wynoszącym około 65%, niezależnie od metody leczenia. Nawroty są zwykle odległe i mają złe rokowanie, z 5-letnim przeżyciem wynoszącym 25%. Badacze proponują wykorzystanie najnowszych osiągnięć w obrazowaniu raka (PSMA Pozytronowa Tomografia Emisyjna (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MR)) i dostarczaniu promieniowania (radioterapia sterowana przez MR z adaptacyjnym planowaniem w czasie rzeczywistym), aby zapewnić spersonalizowaną radioterapię który jest ukierunkowany na obszary o największym ryzyku nawrotu w prostacie z większą precyzją, aw rezultacie poprawia wyniki kliniczne u osób z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. PSMA PET/MR to nowatorska metoda obrazowania, która nie jest jeszcze powszechnie dostępna, która zwiększa szczegółowość tkanki zapewnianą przez MR. Połączenie badania PSMA PET z rezonansem magnetycznym skutkuje lepszym wykrywaniem guzków wewnątrzprostatycznych i wyższą dokładnością diagnostyczną w wykrywaniu przerzutów w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem. Dane obrazowania PSMA PET/MR można łatwo przenieść do akceleratora liniowego opartego na rezonansie magnetycznym (MR-LINAC), nowatorskiej, innowacyjnej platformie, która umożliwia bezpośrednią wizualizację guza podczas leczenia i pozwala na zindywidualizowaną korekcję ruchu w czasie rzeczywistym za pomocą promieniowania adaptacyjnego online planowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065'
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w następujący sposób: a. choroba Gleasona 8-10 lub trzeciorzędowa składowa 5 i/lub b. PSA 20 ng/ml lub więcej i/lub c. Stopień zaawansowania nowotworu T2c lub wyższy; LUB Niekorzystne pośrednie ryzyko (Gleason 4+3=7, >50% zaangażowanych rdzeni lub 2 lub więcej pośrednich czynników ryzyka, w tym choroba Gleasona 7, PSA 10-20 lub choroba T2b)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń i używanie prezerwatyw przez okres siedmiu dni po każdym wstrzyknięciu PSMA, jeśli są zaangażowani w aktywność seksualną.
  • Brak dowodów na obecność przerzutów, w tym węzłów chłonnych miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki kliniczne i/lub techniczne, które mogłyby zagrozić analizie statystycznej PET i/lub MR.
  • Przeciwwskazania do podania PSMA IV
  • Przeciwwskazania do SBRT prostaty (przebyta przezcewkowa resekcja stercza; wielkość stercza większa niż 150 cm3; wynik AUA większy niż 20; historia wcześniejszej radioterapii prostaty)
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii śledczych sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji
  • Pacjenci przyjmujący lub zamierzający przyjmować abirateron zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię

Pacjenci zapisani do protokołu zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansowi magnetycznemu (MR) z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) przed rozpoczęciem procesu planowania radioterapii. Znacznik PSMA jest podawany przez wstrzyknięcie IV i uzyskiwane są obrazy PET.

Wszyscy pacjenci, u których wykryto możliwe przerzuty, zostaną poddani standardowej biopsji potwierdzającej (jeśli to możliwe) i otrzymają leczenie odpowiednie do ich stadium.

Skan PSMA PET/MR zostanie wykonany przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT).
Lek: PSMA PET/MR - gal 68 znakowany PSMA-HBED-CC

Pacjenci zapisani do protokołu zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansowi magnetycznemu (MR) z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) przed rozpoczęciem procesu planowania radioterapii. Znacznik PSMA jest podawany przez wstrzyknięcie IV i uzyskiwane są obrazy PET.

Wszyscy pacjenci, u których wykryto chorobę przerzutową, zostaną poddani standardowej biopsji potwierdzającej (jeśli to możliwe) i otrzymają leczenie odpowiednie do ich stadium.

Skan PSMA PET/MR zostanie wykonany przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT).

Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/rezonans magnetyczny (MR), akcelerator liniowy MR (LINAC) zostanie oceniona poprzez ocenę przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej SBRT-SIB pod kontrolą PSMA PET/MR, opartej na MR-LINAC w raku prostaty wysokiego pośredniego i wysokiego ryzyka, oceniana na podstawie 2-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność samego PSMA PET/MR do MR w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykrycie choroby przerzutowej na każdym skanie zostanie zarejestrowane, z uzyskanym potwierdzeniem patologicznym. Wykrycie guzków wewnątrz gruczołu krokowego zostanie zarejestrowane wraz z uzyskaniem potwierdzenia patologicznego.
Linia bazowa
Wykonanie samego PSMA PET/MR do MR w celu identyfikacji dominujących guzków wewnątrz gruczołu krokowego podczas planowania radioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dominujące guzki wewnątrzprostatyczne (DIN) zostaną określone z pomocą radiologa na podstawie samego MR, a następnie PSMA PET/MR. Częstość występowania zmian w celu zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa
Porównanie interesujących biomarkerów obrazowych w MR i PSMA PET/MR jako predyktorów odpowiedzi na leczenie z biopsją odpowiedzi na leczenie i PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Porównanie interesujących biomarkerów obrazowych w MR i PSMA PET/MR jako predyktorów odpowiedzi na leczenie z biopsją odpowiedzi na leczenie i PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceniona zostanie zmiana w kwestionariuszach jakości życia (EPIC-26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Rozszerzony kwestionariusz złożony z indeksu raka prostaty (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) to kompleksowe narzędzie przeznaczone do oceny funkcji pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Wyniki wahają się od 0 do 100, niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, a wyższe wyniki EPIC oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Zmiana w punktacji objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) stworzyło ten wskaźnik objawów, aby zrozumieć nasilenie objawów przerostu prostaty. Wyniki w zakresie od 0 do 7 uważa się za objawy łagodne, od 8 do 19 za objawy umiarkowane, a od 20 do 35 za objawy ciężkie.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Zmiana liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od pacjentów w oparciu o wersję 5.0 CTCAE.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Zmiana dawek promieniowania otrzymanych przez otaczające normalne struktury/PTV dla każdego początkowego i dostosowanego planu zostanie przeanalizowana za pomocą testu Wilcoxona o randze ze znakiem (test nieparametryczny dla porównań par).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
PTV to docelowy wolumen planowania
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Porównaj zmiany w mikrobiomie podczas SBRT-SIB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobrane zostaną próbki mikrobiomu jelitowego do analiz 16S RNA
Linia bazowa
Porównaj zmiany w mikrobiomie podczas SBRT-SIB
Ramy czasowe: około. 3 tygodnie
Pobrane zostaną próbki mikrobiomu jelitowego do analiz 16S RNA
około. 3 tygodnie
Porównaj zmiany w mikrobiomie podczas SBRT-SIB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pobrane zostaną próbki mikrobiomu jelitowego do analiz 16S RNA
12 miesięcy
Porównaj zmiany immunologiczne podczas SBRT-SIB
Ramy czasowe: Linia bazowa
zostaną pobrane próbki surowicy do analiz korelatów immunologicznych
Linia bazowa
Porównaj zmiany immunologiczne podczas SBRT-SIB
Ramy czasowe: około. 3 tygodnie
zostaną pobrane próbki surowicy do analiz korelatów immunologicznych
około. 3 tygodnie
Porównaj zmiany immunologiczne podczas SBRT-SIB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zostaną pobrane próbki surowicy do analiz korelatów immunologicznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PSMA PET/MR - gal 68 znakowany PSMA-HBED-CC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj