Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стереотаксической лучевой терапии тела под контролем PSMA PET/MR с одновременной интегрированной бустерной терапией (SBRT-SIB) при раке предстательной железы с высоким и средним риском (PSMA SBRT-SIB)

22 января 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Одногрупповое исследование фазы II стереотаксической лучевой терапии тела под контролем ПСМА, ПЭТ/МРТ с одновременной интегрированной бустерной терапией (SBRT-SIB) при раке предстательной железы высокого-промежуточного и высокого риска

Это клиническое исследование фазы II с одной группой, в котором оценивается клиническая эффективность SBRT-SIB на основе MR-LINAC под контролем ПЭТ/МРТ антигена простат-специфического мембранного антигена (PSMA) с запланированным набором 50 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Локализованный рак предстательной железы можно вылечить за 5 сеансов с использованием точной направленной формы облучения, известной как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), с низкой токсичностью. Несмотря на эти достижения, общие результаты лечения агрессивного (высокого риска) рака предстательной железы остаются неудовлетворительными, при этом 10-летняя безрецидивная выживаемость составляет примерно 65% независимо от метода лечения. Рецидивы, как правило, отдаленные и имеют плохой прогноз, с 5-летней выживаемостью 25%. Исследователи предлагают использовать последние достижения в области визуализации рака (PSMA, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/магнитно-резонансная томография (МР)) и лучевой терапии (лучевая терапия под контролем МРТ с адаптивным планированием в режиме реального времени) для проведения персонализированного лучевого лечения. который нацелен на области наибольшего риска рецидива в предстательной железе с повышенной точностью и, как результат, улучшает клинические результаты для людей с раком предстательной железы с высоким риском. PSMA PET/MR — это новый метод визуализации, еще не получивший широкого распространения, который увеличивает детализацию тканей, получаемую с помощью MR. Комбинация ПСМА-ПЭТ с МРТ приводит к улучшенному очерчиванию внутрипростатических узлов и более высокой диагностической точности для обнаружения метастатического заболевания по сравнению с традиционной визуализацией. Данные изображений PSMA PET/MR легко переносятся на линейный ускоритель на основе MR (MR-LINAC), новую инновационную платформу, которая позволяет напрямую визуализировать опухоль во время лечения и позволяет в режиме реального времени индивидуально корректировать движение с помощью онлайн-адаптивного излучения. планирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabiana Gregucci, M.D.
  • Номер телефона: 646-962-3110
  • Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dakota Trick
  • Номер телефона: 646-962-3118
  • Электронная почта: dat4015@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065'
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Контакт:
          • Fabiana Gregucci, M.D.
          • Номер телефона: 646-962-3110
          • Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Dakota Trick
          • Номер телефона: 646-962-3118
          • Электронная почта: dat4015@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 21 года и старше.
  • Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола.
  • Патологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы высокого риска следующим образом: а. Глисона 8-10 или болезнь третичного компонента 5 и/или b. ПСА 20 нг/мл или выше и/или c. Стадия опухоли T2c или выше; ИЛИ Неблагоприятный промежуточный риск (Gleason 4+3=7, вовлечено > 50% ядер или 2 или более промежуточных фактора риска, включая болезнь Gleason 7, PSA 10-20 или болезнь T2b)
  • Участники должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью и использовать презервативы в течение семи дней после каждой инъекции PSMA, если они участвуют в половой жизни.
  • Нет признаков метастатического заболевания, включая тазовые лимфатические узлы.

Критерий исключения:

  • Клинические и/или технические факторы, которые могут поставить под угрозу статистический анализ ПЭТ и/или МРТ.
  • Противопоказания к внутривенному введению ПСМА
  • Противопоказания к SBRT простаты (трансуретральная резекция простаты в анамнезе, размер простаты более 150 см3, оценка AUA более 20, предшествующее облучение простаты в анамнезе)
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователей, делают испытуемого непригодным для зачисления
  • Пациенты, принимающие или собирающиеся принимать абиратерон, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука

Пациенты, включенные в протокол, будут проходить позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/магнитно-резонансную томографию (МР) с определением простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) до начала процесса планирования лучевой терапии. Индикатор PSMA вводят путем внутривенной инъекции и получают ПЭТ-изображения.

Всем пациентам, у которых обнаружено возможное метастатическое заболевание, будет проведена стандартная подтверждающая биопсия (если это возможно) и назначено лечение, соответствующее их стадии.

ПЭТ/МР сканирование PSMA будет выполнено до начала андрогенной депривационной терапии (ADT).
Лекарство: PSMA PET/MR - Галлий-68 с маркировкой PSMA-HBED-CC

Пациенты, включенные в протокол, будут проходить позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/магнитно-резонансную томографию (МР) с определением простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) до начала процесса планирования лучевой терапии. Индикатор PSMA вводят путем внутривенной инъекции и получают ПЭТ-изображения.

Всем пациентам, у которых обнаружено возможное метастатическое заболевание, будет проведена стандартная подтверждающая биопсия (если это возможно) и назначено лечение, соответствующее их стадии.

ПЭТ/МР сканирование PSMA будет выполнено до начала андрогенной депривационной терапии (ADT).

Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пациенты будут получать стандартную лучевую терапию (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/магнитно-резонансная томография (МР), МР-линейный ускоритель (LINAC) будет оцениваться путем оценки безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить клиническую эффективность SBRT-SIB на основе PSMA PET/MR под контролем MR-LINAC при раке предстательной железы высокого промежуточного и высокого риска, оцениваемую по 2-летней безрецидивной выживаемости.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ПЭТ/МР ПСМА по сравнению с МРТ только при стадировании рака предстательной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
Обнаружение метастатического заболевания при каждом сканировании будет зарегистрировано с получением патологического подтверждения. Обнаружение внутрипростатических узлов будет зарегистрировано с получением патологического подтверждения.
Базовый уровень
Эффективность PSMA PET/MR и MR отдельно для выявления доминирующих внутрипростатических узлов во время планирования лучевой терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
Доминирующие внутрипростатические узлы (DIN) будут определены с помощью рентгенолога только на МРТ, а затем на ПЭТ/МРТ ПСМА. Частота изменений в мишени будет зарегистрирована.
Базовый уровень
Сравните представляющие интерес биомаркеры визуализации на МРТ и ПСМА ПЭТ/МРТ как предикторы ответа на лечение, по сравнению с биопсией ответа на лечение и ПСА.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сравните представляющие интерес биомаркеры визуализации на МРТ и ПСМА ПЭТ/МРТ как предикторы ответа на лечение, по сравнению с биопсией ответа на лечение и ПСА.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Будут оцениваться опросники по изменению качества жизни (EPIC-26).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Краткая анкета расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC). Составной расширенный индекс рака предстательной железы (EPIC) представляет собой всеобъемлющий инструмент, предназначенный для оценки функции пациента и беспокойства после лечения рака предстательной железы. Баллы варьируются от 0 до 100, более низкие баллы указывают на худшие результаты, а более высокие баллы EPIC представляют лучшие результаты.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение оценки симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Американская ассоциация урологов (AUA) создала этот указатель симптомов для понимания тяжести симптомов увеличения простаты. Баллы от 0 до 7 считаются легкими симптомами, от 8 до 19 — умеренными, а от 20 до 35 — тяжелыми.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение числа субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Нежелательные явления будут собираться у пациентов на основе CTCAE версии 5.0.
Базовый уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменение доз облучения, полученных окружающими нормальными структурами/PTV для каждого первоначального и адаптированного плана, будет проанализировано с помощью критерия Вилкоксона со знаком (непараметрический критерий для парных сравнений).
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
PTV – планируемый целевой объем
Базовый уровень, 1 месяц
Сравните изменения в микробиоме во время SBRT-SIB
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы кишечного микробиома будут получены для анализа 16S РНК
Базовый уровень
Сравните изменения в микробиоме во время SBRT-SIB
Временное ограничение: ок. 3 недели
Образцы кишечного микробиома будут получены для анализа 16S РНК
ок. 3 недели
Сравните изменения в микробиоме во время SBRT-SIB
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы кишечного микробиома будут получены для анализа 16S РНК
12 месяцев
Сравните иммунологические изменения во время SBRT-SIB
Временное ограничение: Базовый уровень
образцы сыворотки будут получены для анализа иммунных коррелятов
Базовый уровень
Сравните иммунологические изменения во время SBRT-SIB
Временное ограничение: ок. 3 недели
образцы сыворотки будут получены для анализа иммунных коррелятов
ок. 3 недели
Сравните иммунологические изменения во время SBRT-SIB
Временное ограничение: 12 месяцев
образцы сыворотки будут получены для анализа иммунных коррелятов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Telix Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться