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Studie zur PSMA-PET/MR-geführten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie mit simultaner integrierter Verstärkung (SBRT-SIB) für Prostatakrebs mit hohem bis mittlerem und hohem Risiko (PSMA SBRT-SIB)

22. März 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Einarmige Phase-II-Studie zur PSMA-PET/MR-geführten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie mit simultaner integrierter Verstärkung (SBRT-SIB) für Prostatakrebs mit hohem bis mittlerem und hohem Risiko

Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) PET/MR-geführtem MR-LINAC-basiertem SBRT-SIB mit geplanter Rekrutierung von 50 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokalisierter Prostatakrebs kann in 5 Sitzungen mit einer präzisen, zielgerichteten Bestrahlungsform behandelt werden, die als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit geringer Toxizität bekannt ist. Trotz dieser Fortschritte bleiben die Gesamtergebnisse für aggressiven (Hochrisiko-)Prostatakrebs mit einem rezidivfreien 10-Jahres-Überleben von etwa 65 % unabhängig von der Behandlungsmethode schlecht. Rezidive sind in der Regel weit entfernt und haben eine schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 25 %. Die Forscher schlagen vor, die neuesten Fortschritte in der Krebsbildgebung (PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MR)) und der Bestrahlung (MR-geführte Strahlentherapie mit adaptiver Planung in Echtzeit) zu nutzen, um eine personalisierte Bestrahlungsbehandlung durchzuführen das mit verbesserter Präzision auf die Bereiche mit dem größten Rezidivrisiko in der Prostata abzielt und als Ergebnis die klinischen Ergebnisse für Personen mit Hochrisiko-Prostatakrebs verbessert. PSMA PET/MR ist eine neuartige Bildgebungsmodalität, die noch nicht allgemein verfügbar ist und die durch MR bereitgestellten Gewebedetails erweitert. Die Kombination von PSMA-PET mit MR führt zu einer verbesserten Abgrenzung intraprostatischer Knoten und einer höheren diagnostischen Genauigkeit zur Erkennung von Metastasen im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung. PSMA-PET/MR-Bildgebungsdaten können problemlos auf einen MR-basierten Linearbeschleuniger (MR-LINAC) übertragen werden, eine neuartige, innovative Plattform, die eine direkte Visualisierung des Tumors während der Behandlung ermöglicht und eine individualisierte Bewegungskorrektur in Echtzeit mit adaptiver Online-Bestrahlung ermöglicht Planung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065'
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ab 21 Jahren.
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen abzugeben.
  • Pathologische Bestätigung eines Hochrisiko-Adenokarzinoms der Prostata wie folgt: a. Gleason 8-10 oder tertiäre Komponente 5 Krankheit und/oder b. PSA von 20 ng/ml oder mehr und/oder c. Tumorstadium von T2c oder höher; ODER Ungünstiges intermediäres Risiko (Gleason 4+3=7, >50 % der betroffenen Kerne oder 2 oder mehr intermediäre Risikofaktoren, einschließlich Gleason-7-Erkrankung, PSA 10-20 oder T2b-Erkrankung)
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden und Kondome für einen Zeitraum von sieben Tagen nach jeder PSMA-Injektion zu verwenden, wenn sie an sexuellen Aktivitäten beteiligt sind.
  • Kein Hinweis auf Metastasen, einschließlich Beckenlymphknoten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische und/oder technische Faktoren, die die statistische Analyse der PET und/oder MR beeinträchtigen würden.
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von PSMA IV
  • Kontraindikationen für Prostata-SBRT (Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata; Prostatagröße größer als 150 cc; AUA-Score größer als 20; Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung der Prostata)
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung der Ermittler das Thema für die Einschreibung ungeeignet machen
  • Patienten, die Abirateron einnehmen oder beabsichtigen, Abirateron einzunehmen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig

Patienten, die sich für das Protokoll anmelden, werden vor Beginn des Bestrahlungsplanungsprozesses einer Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanz (MR) unterzogen. PSMA-Tracer wird durch IV-Injektion verabreicht und PET-Bilder werden erfasst.

Alle Patienten, bei denen eine mögliche Metastasierung festgestellt wurde, werden einer Standardbehandlungs-Bestätigungsbiopsie unterzogen (falls möglich) und erhalten eine für ihr Stadium geeignete Behandlung.

Der PSMA-PET/MR-Scan wird vor Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT) durchgeführt.
Arzneimittel: PSMA PET/MR – Gallium-68 markiert PSMA-HBED-CC

Patienten, die sich für das Protokoll anmelden, werden vor Beginn des Bestrahlungsplanungsprozesses einer Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanz (MR) unterzogen. PSMA-Tracer wird durch IV-Injektion verabreicht und PET-Bilder werden erfasst.

Alle Patienten, bei denen eine mögliche Metastasierung festgestellt wurde, werden einer Standardbehandlungs-Bestätigungsbiopsie unterzogen (falls möglich) und erhalten eine für ihr Stadium geeignete Behandlung.

Der PSMA-PET/MR-Scan wird vor Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT) durchgeführt.

Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Strahlentherapie (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Wirksamkeit von Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA), Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanz (MR), MR-Linearbeschleuniger (LINAC) wird durch Bewertung des rezidivfreien Überlebens bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von PSMA-PET/MR-geführtem, MR-LINAC-basiertem SBRT-SIB bei Prostatakrebs mit hohem und mittlerem Risiko und hohem Risiko, bewertet anhand der rezidivfreien Überlebensrate von 2 Jahren
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von PSMA PET/MR zu MR allein beim Staging von Prostatakrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nachweis einer metastatischen Erkrankung bei jedem Scan wird aufgezeichnet, wobei eine pathologische Bestätigung erhalten wird. Der Nachweis von intraprostatischen Knoten wird mit pathologischer Bestätigung aufgezeichnet.
Grundlinie
Durchführung von PSMA PET/MR zu MR allein zur Identifizierung dominanter intraprostatischer Knoten während der Bestrahlungsplanung
Zeitfenster: Grundlinie
Die dominanten intraprostatischen Knoten (DIN) werden mit radiologischer Unterstützung allein auf MR und anschließend auf PSMA PET/MR definiert. Das Auftreten von Zielveränderungen wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Vergleichen Sie bildgebende Biomarker von Interesse auf MR und PSMA PET/MR als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit der Biopsie des Ansprechens auf die Behandlung und PSA
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vergleichen Sie bildgebende Biomarker von Interesse auf MR und PSMA PET/MR als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit der Biopsie des Ansprechens auf die Behandlung und PSA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebögen zur Veränderung der Lebensqualität (EPIC-26) werden bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Kurzform-Fragebogen. Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. Die Werte reichen von 0 bis 100, niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin und höhere EPIC-Werte auf bessere Ergebnisse.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Änderung des Symptom-Scores der American Urological Association (AUA).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Die American Urological Association (AUA) hat diesen Symptomindex erstellt, um die Schwere der Symptome einer vergrößerten Prostata zu verstehen. Werte zwischen 0 und 7 gelten als leichte Symptome, 8 bis 19 als mäßige und 20 bis 35 als schwere Symptome.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Änderung der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Unerwünschte Ereignisse werden von Patienten basierend auf CTCAE Version 5.0 erfasst.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Die Änderung der von den umgebenden normalen Strukturen/PTV empfangenen Strahlendosen für jeden anfänglichen und angepassten Plan wird mit einem vorzeichenbehafteten Wilcoxon-Test (nichtparametrischer Test für gepaarte Vergleiche) analysiert.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
PTV ist das Planungszielvolumen
Grundlinie, 1 Monat
Vergleichen Sie die Veränderungen im Mikrobiom während SBRT-SIB
Zeitfenster: Grundlinie
Proben des Darmmikrobioms werden für 16S-RNA-Analysen entnommen
Grundlinie
Vergleichen Sie die Veränderungen im Mikrobiom während SBRT-SIB
Zeitfenster: ca. 3 Wochen
Proben des Darmmikrobioms werden für 16S-RNA-Analysen entnommen
ca. 3 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen im Mikrobiom während SBRT-SIB
Zeitfenster: 12 Monate
Proben des Darmmikrobioms werden für 16S-RNA-Analysen entnommen
12 Monate
Vergleichen Sie die immunologischen Veränderungen während SBRT-SIB
Zeitfenster: Grundlinie
Serumproben werden für Immunkorrelatanalysen entnommen
Grundlinie
Vergleichen Sie die immunologischen Veränderungen während SBRT-SIB
Zeitfenster: ca. 3 Wochen
Serumproben werden für Immunkorrelatanalysen entnommen
ca. 3 Wochen
Vergleichen Sie die immunologischen Veränderungen während SBRT-SIB
Zeitfenster: 12 Monate
Serumproben werden für Immunkorrelatanalysen entnommen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PSMA PET/MR – Gallium-68 markiert PSMA-HBED-CC

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