ICG-fluoresenssikuvantaminen posttraumaattisessa Infectonissa
Reaaliaikainen fluoresenssipohjainen luuperfuusion mittaus posttraumaattisessa infektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva havainnointikoe, jonka tarkoituksena on ymmärtää paremmin murtumapotilaiden luun/pehmytkudosten perfuusioon liittyvää vaihteluväliä ja vaihtelua ja tutkia kvantitatiivisella indosyaniinivihreällä (ICG) fluoresenssilla mitatun perfuusion ja komplikaatioiden, kuten kirurgisen paikan infektion (SSI) välistä suhdetta. , jatkuva SSI ja murtumaton liitos. Ensisijainen tulosmittaus on komplikaatio (joko infektio, toistuva infektio tai tulehdus).
Hyväksytyt potilaat saavat murtumaansa tai infektioonsa normaalia hoitoa, mukaan lukien leikkauskohdan huuhtelu ja puhdistus ja/tai murtuman kiinnitys. Altistuksen jälkeen 0,1 mg/kg ICG:tä injektoidaan suonensisäisesti ja videonopeuden ICG-fluoresenssikuvat otetaan 20 sekuntia ennen injektiota ja 4 minuuttia sen jälkeen, kumpikin ennen ja jälkeen debridementin.
Osa 30 murtuman jälkeisestä komplikaatiopotilaasta saa kirurgisen hoidon infektionsa vuoksi Innovaatiokirurgiakeskuksessa (CIS), ja heille tehdään joko intraoperatiivinen dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (DCE-MRI) altistuksen jälkeen, mutta ennen ICG-injektiota tai preoperatiivinen DCE-MRI. CIS:ssä leikkausta saavien potilaiden tulee allekirjoittaa ylimääräinen CIS-kohtainen suostumusasiakirja.
Toistuvan kirurgisen toimenpiteen tarve jätetään hoitavan kirurgin tehtäväksi. Jos toimenpide on toistettava, jokaisen toimenpiteen yhteydessä saadaan kvantitatiiviset ICG-fluoresenssikuvat ennen ja jälkeen debridementin.
Tutkimukseen osallistujia seurataan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua indeksitutkimuksen leikkauksesta. Komplikaatiot, mukaan lukien indeksiinfektio, toistuva infektio tai viivästynyt yhdistyminen/liittymättä jättäminen, tunnistetaan diagnoosin yhteydessä ja/tai jokaisen osallistujan arvioinnin yhteydessä, joka ilmenee rutiininomaisen poliklinikan käynnin aikana. Yksityiskohtaiset tiedot infektiosta, mukaan lukien diagnoosin päivämäärä, osallistujan merkit ja oireet, viljelytestien tulokset, hoitomenetelmä(t) ja ratkaisupäivämäärä dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perustettu SSI-murtuma (kohorttikohortti 1, ryhmä 1)
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Raajan murtuma.
- Aikaisempi lopullinen murtuman hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
- Pinnallinen, syvä tai elintilan SSI (CDC-kriteerien mukaan) murtumakohdassa, joka vaatii operatiivista hoitoa.
- Hän suorittaa kaikki murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Alajoukko: DCE-MRI (kohortti 1-1, ryhmä 2)
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Suljetun raajan murtuma.
- Suunniteltu lopullinen murtumien hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
- Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Perustettu SSI-murtumakohortti (kohortti 1, ryhmä 1)
- Käden murtuma.
- Jodi allergia.
- Sai aiemman kirurgisen debridementin SSI:n hallitsemiseksi.
- Vangitseminen.
Tutkimushenkilöstön arvion mukaan ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä.
Osajoukko: DCE-MRI (kohortti 1-1, ryhmä 2)
- elektronisen implantin, kuten sydämentahdistimen, läsnäolo
- metalli-istutteen, kuten aneurysmaklipsien, läsnäolo
- muiden vasta-aiheiden esiintyminen MRI-teknikon ja radiologien määrittämänä.
- Aiempi allergia jodideille
- GFR < 30 ml/min määritettynä verikokeella NIR/MR-kuvauspäivänä tai laboratoriotuloksista 3 kuukauden sisällä DCE-MRI:stä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perustettu SSI-murtumakohortti
18 vuotta täyttäneet potilaat.
Raajan murtuma.
Aikaisempi lopullinen murtuman hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
Pinnallinen, syvä tai elintilan SSI (CDC-kriteerien mukaan) murtumakohdassa, joka vaatii operatiivista hoitoa.
Hän suorittaa kaikki murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
Tietoisen suostumuksen antaminen
|
Potilaille annetaan FDA:n hyväksymää ICG:tä suonensisäisenä injektiona ja kuvataan FDA:n hyväksymällä kirurgisella mikroskoopilla (Spy Elite), joka on 0,5 metrin päässä potilaasta.
Sekä ICG-fluoresenssia että kahta kuvantamisjärjestelmää on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan.
Kuvassa (a) on kaaviokuva kuvantamisjärjestelmistä.
ICG-fluoresenssikuvauksessa käytetään suonensisäisesti injektoitua ICG:tä, joka on FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä fluoresoiva väriaine, joka on valaistu lähi-infrapunavalolla.
ICG-väriaine aktivoituu epäsuorasti, ja luun perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata videonopeuden kuvantamisjärjestelmällä.
|
|
Perustettu SSI-murtumakohorttiryhmä (DCE-MRI)
18 vuotta täyttäneet potilaat.
Raajan murtuma.
Aikaisempi lopullinen murtuman hoito ulkoisella kiinnityksellä, sisäisellä kiinnityksellä tai nivelfuusiolla.
Pinnallinen, syvä tai elintilan SSI (CDC-kriteerien mukaan) murtumakohdassa, joka vaatii operatiivista hoitoa.
Hän suorittaa kaikki murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
Tietoisen suostumuksen antaminen
|
Potilaille annetaan FDA:n hyväksymää ICG:tä suonensisäisenä injektiona ja kuvataan FDA:n hyväksymällä kirurgisella mikroskoopilla (Spy Elite), joka on 0,5 metrin päässä potilaasta.
Sekä ICG-fluoresenssia että kahta kuvantamisjärjestelmää on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan.
Kuvassa (a) on kaaviokuva kuvantamisjärjestelmistä.
ICG-fluoresenssikuvauksessa käytetään suonensisäisesti injektoitua ICG:tä, joka on FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä fluoresoiva väriaine, joka on valaistu lähi-infrapunavalolla.
ICG-väriaine aktivoituu epäsuorasti, ja luun perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata videonopeuden kuvantamisjärjestelmällä.
Luonnehdi luun perfuusion välistä suhdetta ICG-pohjaisella DCE-FI:llä ja DCE-MRI:llä ihmispotilailla, jotta voidaan kehittää tarkka syvyysherkkä fluoresenssikuvausmalli, joka korjaa fluoresenssikuvauksen pintapainotetun ominaisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen jälkeisiä infektioita leikkauskohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteen jälkeinen leikkauskohdan infektio CDC-kriteereillä dokumentoidaan jokaisella seurantakäynnillä enintään vuoden ajan
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suunnittelemattomia murtumiin liittyviä uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki suunnittelemattomat uudelleenleikkaukset dokumentoidaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20057
- 1R01AR077157-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .