Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICG fluoreszcens képalkotás poszttraumás fertőzésben

2026. február 3. frissítette: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A csontperfúzió valós idejű, fluoreszcencia alapú mérése poszttraumás fertőzésben

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a középpontjában az áll, hogy (1) megállapítsa a csont/lágyszövet perfúzióval kapcsolatos tartományt és variációt töréses betegeknél ICG fluoreszcens képalkotás segítségével; (2) vizsgálja meg a perfúzió és a szövődmények, például a műtéti hely fertőzésének (SSI), a perzisztáló SSI-nek és a törési nem egyesülésnek a kapcsolatát; (3) annak meghatározására, hogy a kvantitatív ICG fluoreszcencia használható-e a csonttisztítás irányítására fertőzött törés esetén a szövődmények minimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyelési vizsgálat lesz, hogy jobban megértsük a csont/lágyszövet perfúzióval kapcsolatos tartományt és eltéréseket töréses betegeknél, és megvizsgáljuk a kvantitatív indocianin zöld (ICG) fluoreszcenciával mért perfúzió és a szövődmények, például a műtéti hely fertőzése (SSI) közötti összefüggést. , persistent SSI és fracture nonununion. Az elsődleges kimenetel a szövődmény (fertőzés, visszatérő fertőzés vagy nem egyesülés).

A jogosult beleegyező betegek normál ellátásban részesülnek törésük vagy fertőzésük esetén, beleértve a műtéti hely irrigálását és tisztítását és/vagy a törés rögzítését. Az expozíció után 0,1 mg/kg ICG-t injektálnak be intravénásan, és videó sebességű ICG fluoreszcencia képeket készítenek 20 másodperccel az injekció beadása előtt és 4 perccel azután, mindegyik a debridement előtt és után.

A törés utáni szövődményeket követő 30 betegből álló csoport műtéti kezelésen esik át fertőzése miatt az Innovációs Sebészeti Központban (CIS), és vagy intraoperatív dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotást (DCE-MRI) végeznek az expozíció után, de az ICG injekció előtt, vagy preoperatív DCE-MRI. A CIS-ben műtéten átesett betegeknek további CIS-specifikus beleegyező dokumentumot kell aláírniuk.

Az ismételt sebészeti beavatkozás szükségessége a kezelő sebész feladata. Ha az eljárás megismétlésére van szükség, akkor minden egyes eljárásnál kvantitatív ICG fluoreszcencia képeket készítenek a debridement előtt és után.

A vizsgálatban részt vevőket az indexvizsgálati műtétjüktől számított 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és egy év elteltével követik nyomon. A szövődményeket, beleértve az indexfertőzést, a visszatérő fertőzést vagy a késleltetett egyesülést/nem egyesülést, a diagnózis felállításakor és/vagy minden résztvevő értékelése során azonosítják, amely a rutin járóbeteg-klinikai látogatás során jelentkezik. A fertőzésre vonatkozó részletes információk, beleértve a diagnózis dátumát, a résztvevő jeleit és tüneteit, a tenyésztési tesztek eredményeit, a kezelési mód(oka)t és a feloldódás dátumát, dokumentálásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb betegek, akiknél törést vagy ízületi fúziót követően SSI-ben szenvednek. Megállapított SSI-törési kohorsz (1. kohorsz). Az 1. kohorsz egy részhalmazát figyelembe veszik a DCE-MRI alcsoporthoz (1-1. kohorsz).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megállapított SSI-törés (1. kohorsz, 1. csoport)

  1. 18 éves vagy idősebb betegek.
  2. Végtag törés.
  3. Előzetes végleges töréskezelés külső rögzítéssel, belső rögzítéssel vagy ízületi fúzióval.
  4. Felületes, mély vagy szervtér SSI (a CDC kritériumai szerint) a törés helyén, amely operatív kezelést igényel.
  5. Minden töréskezelési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez.
  6. Tájékozott hozzájárulás megadása.

Alhalmaz: DCE-MRI (1-1. kohorsz, 2. csoport)

  1. 18 éves vagy idősebb betegek.
  2. Zárt végtag törés.
  3. Tervezett végleges töréskezelés külső rögzítéssel, belső rögzítéssel vagy ízületi fúzióval.
  4. Minden tervezett töréskezelési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez.
  5. Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

Megállapított SSI-törési kohorsz (1. kohorsz, 1. csoport)

  1. A kéz törése.
  2. Jód allergia.
  3. Korábban sebészeti eltávolítást kapott az SSI kezelésére.
  4. Bebörtönzés.

  5. Problémák a vizsgálati személyzet megítélése szerint a páciens nyomon követésével kapcsolatban.

    Alhalmaz: DCE-MRI (1-1. kohorsz, 2. csoport)

  6. elektronikus implantátum, például pacemaker jelenléte
  7. fém implantátum, például aneurizma klip jelenléte
  8. egyéb ellenjavallat(ok) jelenléte, az MRI technológusok és radiológusok által megállapítottak szerint.
  9. Jodid-allergia története
  10. A GFR < 30 ml/perc, a NIR/MR képalkotás napján végzett vérvizsgálattal vagy a DCE-MRI-től számított 3 hónapon belüli laboratóriumi eredmények alapján ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megalakult az SSI Fracture Cohort
18 éves vagy idősebb betegek. Végtag törés. Előzetes végleges töréskezelés külső rögzítéssel, belső rögzítéssel vagy ízületi fúzióval. Felületes, mély vagy szervtér SSI (a CDC kritériumai szerint) a törés helyén, amely operatív kezelést igényel. Minden töréskezelési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez. Tájékozott hozzájárulás megadása
Egyéb: Immunfluoreszcens képalkotás
A betegek az FDA által jóváhagyott ICG-t kapnak intravénás injekció formájában, és az FDA által jóváhagyott sebészeti mikroszkóppal (Spy Elite) leképezik őket, amely 0,5 méter távolságra van az alanytól. Mind az ICG fluoreszcenciát, mind a két képalkotó rendszert évek óta használják a rutin klinikai gyakorlatban. Az (a) ábra a képalkotó rendszerek sematikus vázlatát mutatja. Az ICG fluoreszcens képalkotás intravénásan injektált ICG-t használ, amely egy fluoreszcens festék, amelyet az FDA klinikai használatra jóváhagyott, közel infravörös fénnyel megvilágítva. Az ICG festék közvetetten aktiválódik, és a csontperfúzióból adódó dinamikus fluoreszcenciát egy videosebességű képalkotó rendszer rögzítheti.
Megállapított SSI-törési kohorsz részhalmaz (DCE-MRI)
18 éves vagy idősebb betegek. Végtag törés. Előzetes végleges töréskezelés külső rögzítéssel, belső rögzítéssel vagy ízületi fúzióval. Felületes, mély vagy szervtér SSI (a CDC kritériumai szerint) a törés helyén, amely operatív kezelést igényel. Minden töréskezelési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez. Tájékozott hozzájárulás megadása
Egyéb: Immunfluoreszcens képalkotás
A betegek az FDA által jóváhagyott ICG-t kapnak intravénás injekció formájában, és az FDA által jóváhagyott sebészeti mikroszkóppal (Spy Elite) leképezik őket, amely 0,5 méter távolságra van az alanytól. Mind az ICG fluoreszcenciát, mind a két képalkotó rendszert évek óta használják a rutin klinikai gyakorlatban. Az (a) ábra a képalkotó rendszerek sematikus vázlatát mutatja. Az ICG fluoreszcens képalkotás intravénásan injektált ICG-t használ, amely egy fluoreszcens festék, amelyet az FDA klinikai használatra jóváhagyott, közel infravörös fénnyel megvilágítva. Az ICG festék közvetetten aktiválódik, és a csontperfúzióból adódó dinamikus fluoreszcenciát egy videosebességű képalkotó rendszer rögzítheti.
Egyéb: DCE-MRI
Jellemezze a csontperfúzió közötti kapcsolatot ICG alapú DCE-FI és DCE-MRI segítségével humán betegekben, hogy pontos mélységérzékeny fluoreszcens képalkotó modellt dolgozzon ki, amely korrigálja a fluoreszcens képalkotás felületsúlyozott jellemzőit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a műtét utáni fertőzések előfordultak
Időkeret: 1 év
A műtét utáni fertőzést a CDC-kritériumok alapján minden egyes utóellenőrzésen dokumentálni kell, legfeljebb egy évig
1 év
A nem tervezett töréssel összefüggő reoperációt igénylő betegek száma
Időkeret: 1 év
Minden nem tervezett újraműtétet dokumentálni kell
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of California, Irvine
Dartmouth College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D20057
  • 1R01AR077157-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel