Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG Fluorescence Imaging ved posttraumatisk infeksjon

3. februar 2026 oppdatert av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sanntidsfluorescensbasert måling av beinperfusjon ved posttraumatisk infeksjon

Fokuset for denne prospektive observasjonsstudien er å (1) etablere rekkevidden og variasjonen assosiert med ben-/bløtvevsperfusjon hos bruddpasienter, ved bruk av ICG-fluorescensavbildning; (2) undersøke forholdet mellom perfusjon og komplikasjoner som infeksjon på operasjonsstedet (SSI), vedvarende SSI og frakturforurensning; (3) for å avgjøre om den kvantitative ICG-fluorescensen kan brukes til å veilede beindebridering ved infisert fraktur for å minimere komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie for å bedre forstå rekkevidden og variasjonen assosiert med ben-/bløtvevsperfusjon hos bruddpasienter og undersøke forholdet mellom perfusjon, målt ved hjelp av kvantitativ Indocyanine Green (ICG) fluorescens og komplikasjoner som operasjonsstedinfeksjon (SSI) , vedvarende SSI og frakturuforening. Primært utfallsmål er komplikasjon (enten infeksjon, tilbakevendende infeksjon eller ikke-forening).

Kvalifiserte samtykkende pasienter vil motta standardbehandling for brudd eller infeksjon, inkludert irrigasjon og debridering av operasjonsstedet og/eller bruddfiksering. Etter eksponering vil 0,1 mg/kg ICG injiseres intravenøst ​​og videohastighets ICG-fluorescensbilder vil bli tatt 20 sekunder før og 4 minutter etter injeksjonen, hver før og etter debridement.

En undergruppe av 30 komplikasjonspasienter etter brudd vil gjennomgå kirurgisk behandling for sin infeksjon i Center of Innovation Surgery (CIS) og ha enten en intraoperativ dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) etter eksponering, men før ICG-injeksjonen eller en preoperativ DCE-MRI. Pasienter som får kirurgi i CIS vil bli pålagt å signere et ekstra CIS-spesifikt samtykkedokument.

Behovet for gjentatt kirurgisk prosedyre vil overlates til den behandlende kirurgen. Hvis gjentatt prosedyre er nødvendig, vil pre- og post-debridement kvantitative ICG-fluorescensbilder bli tatt ved hver prosedyre.

Studiedeltakere vil bli fulgt etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år fra indeksstudieoperasjonen. Komplikasjoner inkludert indeksinfeksjon, tilbakevendende infeksjon eller forsinkende forening/ikke-forening vil bli identifisert ved diagnosetidspunktet og/eller under hver deltakervurdering som oppstår under rutinemessig poliklinikkbesøk. Detaljert informasjon om infeksjonen, inkludert dato for diagnose, deltakertegn og symptomer, kulturtestresultater, behandlingsmetode(r) og dato for oppløsning vil bli dokumentert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre som har SSI etter fraktur eller leddfusjon. Etablert SSI-frakturkohort (Kohort 1). En undergruppe av kohort 1 vil bli vurdert for undergruppe DCE-MRI-kohort (kohort 1-1).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etablert SSI-brudd (Kohort Kohort 1, Gruppe 1)

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Ekstremitetsbrudd.
  3. Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
  4. Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling.
  5. Vil få utført alle bruddpleieoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  6. Utlevering av informert samtykke.

Undergruppe: DCE-MRI (Kohort 1-1, gruppe 2)

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Lukket ekstremitetsbrudd.
  3. Planlagt definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
  4. Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  5. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Etablert SSI-bruddkohort (kohort 1, gruppe 1)

  1. Brudd på hånden.
  2. Jodallergi.
  3. Mottatt tidligere kirurgisk debridering for å håndtere SSI.
  4. Fengsling.

  5. Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.

    Undergruppe: DCE-MRI (Kohort 1-1, Gruppe2)

  6. tilstedeværelsen av et elektronisk implantat, for eksempel en pacemaker
  7. tilstedeværelsen av et metallimplantat, for eksempel en aneurismeklemme
  8. tilstedeværelsen av andre kontraindikasjoner, bestemt av MR-teknologer og radiologer.
  9. En historie med allergi mot jod
  10. En GFR < 30 ml/min bestemt ved blodprøve på dagen for NIR/MR-avbildning, eller fra laboratorieresultater innen 3 måneder etter DCE-MRI for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etablert SSI Fracture Cohort
Pasienter 18 år eller eldre. Ekstremitetsbrudd. Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon. Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling. Vil få utført alle bruddpleieoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat. Utlevering av informert samtykke
Annen: Immunfluorescensavbildning
Pasienter vil bli administrert FDA-godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA-godkjent kirurgisk mikroskop (Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten. Både ICG-fluorescens og de to avbildningssystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildebehandlingssystemene. ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst ​​injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys. ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av benperfusjon kan fanges opp av et videohastighetsavbildningssystem.
Etablert SSI Fracture Cohort Subset (DCE-MRI)
Pasienter 18 år eller eldre. Ekstremitetsbrudd. Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon. Overfladisk, dyp eller organrom SSI (i henhold til CDC-kriteriene) på bruddstedet som krever operativ behandling. Vil få utført alle bruddpleieoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat. Utlevering av informert samtykke
Annen: Immunfluorescensavbildning
Pasienter vil bli administrert FDA-godkjent ICG gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av et FDA-godkjent kirurgisk mikroskop (Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten. Både ICG-fluorescens og de to avbildningssystemene har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skjematiske skissen av bildebehandlingssystemene. ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst ​​injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys. ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av benperfusjon kan fanges opp av et videohastighetsavbildningssystem.
Annen: DCE-MRI
Karakteriser forholdet mellom beinperfusjon som kvantifisert ved ICG-basert DCE-FI og DCE-MRI hos menneskelige pasienter for å utvikle en nøyaktig dybdefølsom fluorescensavbildningsmodell som vil korrigere for overflatevektet funksjon ved fluorescensavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever infeksjoner etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
Infeksjon etter inngrep på operasjonsstedet ved bruk av CDC-kriterier vil bli dokumentert ved hver oppfølgingsavtale i opptil ett år
1 år
Antall pasienter som trenger ikke-planlagte bruddrelaterte reoperasjoner
Tidsramme: 1 år
Alle ikke-planlagte reoperasjoner vil bli dokumentert
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of California, Irvine
Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D20057
  • 1R01AR077157-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere