Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne ICG w zakażeniu pourazowym

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Oparty na fluorescencji pomiar perfuzji kości w czasie rzeczywistym w zakażeniach pourazowych

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest (1) ustalenie zakresu i zmienności związanej z perfuzją kości/tkanek miękkich u pacjentów ze złamaniami, przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego ICG; (2) zbadać związek między perfuzją a powikłaniami, takimi jak zakażenie miejsca operowanego (ZMO), przetrwałe ZMO i brak zrostu złamania; (3) w celu ustalenia, czy ilościowa fluorescencja ICG może być wykorzystana do kierowania oczyszczaniem kości w przypadku zakażonego złamania w celu zminimalizowania powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu lepsze zrozumienie zakresu i zmienności związanej z perfuzją kości/tkanek miękkich u pacjentów ze złamaniami oraz zbadanie związku między perfuzją, mierzoną za pomocą ilościowej fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG), a powikłaniami, takimi jak zakażenie miejsca operowanego (SSI) , uporczywe ZMO i brak zrostu złamania. Podstawową miarą wyniku jest powikłanie (infekcja, nawracająca infekcja lub brak zrostu).

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają standardowe leczenie złamania lub zakażenia, w tym irygację i oczyszczenie miejsca operowanego i/lub zespolenie złamania. Po ekspozycji, 0,1 mg/kg ICG zostanie wstrzyknięte dożylnie, a obrazy fluorescencji ICG z szybkością wideo zostaną uzyskane 20 sekund przed i 4 minuty po wstrzyknięciu, przed i po oczyszczeniu.

Podgrupa 30 pacjentów z powikłaniami po złamaniu zostanie poddana leczeniu chirurgicznemu z powodu infekcji w Centrum Chirurgii Innowacyjnej (CIS) i zostanie poddana śródoperacyjnemu dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) po ekspozycji, ale przed wstrzyknięciem ICG lub przedoperacyjny DCE-MRI. Pacjenci poddawani operacji w CIS będą musieli podpisać dodatkowy dokument zgody specyficzny dla CIS.

Konieczność powtórzenia zabiegu chirurgicznego zostanie pozostawiona chirurgowi prowadzącemu. Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, podczas każdej procedury zostaną uzyskane ilościowe obrazy fluorescencji ICG przed i po oczyszczeniu.

Uczestnicy badania będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i jednym roku od operacji badania wskaźnikowego. Powikłania, w tym infekcja wskazująca, nawracająca infekcja lub opóźniający się zrost/brak zrostu, zostaną zidentyfikowane w momencie diagnozy i/lub podczas każdej oceny uczestników, która ma miejsce podczas rutynowej wizyty w przychodni. Szczegółowe informacje na temat infekcji, w tym data rozpoznania, objawy przedmiotowe i podmiotowe uczestnika, wyniki badań posiewu, metody leczenia i data ustąpienia zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wystąpił ZMO po złamaniu lub zespoleniu stawu Ustalona kohorta złamań ZMO (Kohorta 1). Podzbiór Kohorty 1 zostanie uwzględniony w kohorcie Podzbiór DCE-MRI (Kohorta 1-1).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznane złamanie ZMO (Kohorta Kohorta 1, Grupa 1)

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Złamanie kończyny.
  3. Wcześniejsze ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu.
  4. ZMO powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej (zgodnie z kryteriami CDC) w miejscu złamania, które wymaga postępowania operacyjnego.
  5. Wszystkie operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  6. Wyrażenie świadomej zgody.

Podzbiór: DCE-MRI (kohorta 1-1, grupa 2)

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Zamknięte złamanie kończyny.
  3. Planowane ostateczne leczenie złamań z stabilizacją zewnętrzną, stabilizacją wewnętrzną lub zespoleniem stawu.
  4. Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  5. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Ustanowiona kohorta złamań SSI (kohorta 1, grupa 1)

  1. Złamanie ręki.
  2. Alergia na jod.
  3. Otrzymał poprzednie chirurgiczne oczyszczenie w celu zarządzania SSI.
  4. Uwięzienie.

  5. Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.

    Podzbiór: DCE-MRI (kohorta 1-1, grupa 2)

  6. obecność elektronicznego implantu, takiego jak rozrusznik serca
  7. obecność metalowego implantu, takiego jak zacisk tętniaka
  8. obecność innych przeciwwskazań, określonych przez technologów MRI i radiologów.
  9. Historia alergii na jodki
  10. GFR < 30 ml/min określony na podstawie badania krwi w dniu obrazowania NIR/MR lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych w ciągu 3 miesięcy od DCE-MRI dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Założona kohorta złamań SSI
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Złamanie kończyny. Wcześniejsze ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu. ZMO powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej (zgodnie z kryteriami CDC) w miejscu złamania, które wymaga postępowania operacyjnego. Wszystkie operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata. Wyrażenie świadomej zgody
Inny: Obrazowanie immunofluorescencyjne
Pacjentom zostanie podany zatwierdzony przez FDA ICG poprzez wstrzyknięcie dożylne i obrazowany przez zatwierdzony przez FDA mikroskop chirurgiczny (Spy Elite), który znajduje się 0,5 metra od pacjenta. Zarówno fluorescencja ICG, jak i dwa systemy obrazowania są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od wielu lat. Rysunek (a) przedstawia schematyczny szkic systemów obrazowania. Obrazowanie fluorescencyjne ICG wykorzystuje dożylnie wstrzykniętą ICG, która jest barwnikiem fluorescencyjnym zatwierdzonym przez FDA do użytku klinicznego, oświetlonym światłem bliskiej podczerwieni. Barwnik ICG jest pośrednio aktywowany, a dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją kości może zostać zarejestrowana przez system obrazowania wideo.
Ustalony podzbiór kohorty złamań SSI (DCE-MRI)
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Złamanie kończyny. Wcześniejsze ostateczne leczenie złamania za pomocą zespolenia zewnętrznego, wewnętrznego lub zespolenia stawu. ZMO powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej (zgodnie z kryteriami CDC) w miejscu złamania, które wymaga postępowania operacyjnego. Wszystkie operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata. Wyrażenie świadomej zgody
Inny: Obrazowanie immunofluorescencyjne
Pacjentom zostanie podany zatwierdzony przez FDA ICG poprzez wstrzyknięcie dożylne i obrazowany przez zatwierdzony przez FDA mikroskop chirurgiczny (Spy Elite), który znajduje się 0,5 metra od pacjenta. Zarówno fluorescencja ICG, jak i dwa systemy obrazowania są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od wielu lat. Rysunek (a) przedstawia schematyczny szkic systemów obrazowania. Obrazowanie fluorescencyjne ICG wykorzystuje dożylnie wstrzykniętą ICG, która jest barwnikiem fluorescencyjnym zatwierdzonym przez FDA do użytku klinicznego, oświetlonym światłem bliskiej podczerwieni. Barwnik ICG jest pośrednio aktywowany, a dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją kości może zostać zarejestrowana przez system obrazowania wideo.
Inny: DCE-MRI
Scharakteryzuj zależność między perfuzją kostną określoną ilościowo za pomocą DCE-FI i DCE-MRI opartych na ICG u ludzi, aby opracować dokładny model obrazowania fluorescencyjnego z czułością na głębokość, który skoryguje ważoną powierzchnię cechę obrazowania fluorescencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok
Zakażenie miejsca operowanego po zabiegu zgodnie z kryteriami CDC będzie dokumentowane podczas każdej wizyty kontrolnej przez okres do jednego roku
1 rok
Liczba pacjentów wymagających nieplanowanych reoperacji związanych ze złamaniami
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie nieplanowane reoperacje będą dokumentowane
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of California, Irvine
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20057
  • 1R01AR077157-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Badania kliniczne na Obrazowanie immunofluorescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj