Imagerie par fluorescence ICG dans l'infection post-traumatique
Mesure en temps réel basée sur la fluorescence de la perfusion osseuse dans l'infection post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai observationnel prospectif visant à mieux comprendre la plage et les variations associées à la perfusion des os et des tissus mous chez les patients fracturés et à examiner la relation entre la perfusion, mesurée à l'aide de la fluorescence quantitative du vert d'indocyanine (ICG) et les complications telles que l'infection du site opératoire (ISO) , ISO persistante et pseudarthrose de fracture. Le critère de jugement principal est la complication (infection, infection récurrente ou pseudarthrose).
Les patients éligibles consentants recevront un traitement standard pour leur fracture ou infection, y compris l'irrigation et le débridement de leur site opératoire et/ou la fixation de la fracture. Après l'exposition, 0,1 mg/kg d'ICG seront injectés par voie intraveineuse et des images de fluorescence d'ICG à débit vidéo seront acquises 20 secondes avant et 4 minutes après l'injection, avant et après le débridement.
Un sous-ensemble de 30 patients présentant des complications post-fracture subiront un traitement chirurgical pour leur infection au Centre d'Innovation Chirurgie (CIS) et subiront soit une imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI) peropératoire après l'exposition mais avant l'injection d'ICG, soit une DCE-IRM préopératoire. Les patients subissant une intervention chirurgicale dans le CIS devront signer un document de consentement supplémentaire spécifique au CIS.
La nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale sera laissée à l'appréciation du chirurgien traitant. Si une procédure répétée est nécessaire, des images quantitatives de fluorescence ICG avant et après le débridement seront obtenues à chaque procédure.
Les participants à l'étude seront suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an à compter de leur intervention chirurgicale à l'étude. Les complications, y compris l'infection index, l'infection récurrente ou le retard de consolidation/non-consolidation, seront identifiées au moment du diagnostic et/ou lors de l'évaluation de chaque participant lors d'une visite de routine à la clinique externe. Des informations détaillées sur l'infection, y compris la date du diagnostic, les signes et symptômes du participant, les résultats des tests de culture, la méthode de traitement (s) et la date de résolution seront documentées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Fracture ISO établie (Cohorte Cohorte 1, Groupe 1)
- Patients de 18 ans ou plus.
- Fracture d'un membre.
- Prise en charge définitive préalable des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.
- ISO superficielle, profonde ou spatiale (selon les critères du CDC) au site de la fracture nécessitant une prise en charge chirurgicale.
- Toutes les chirurgies de soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Sous-ensemble : DCE-MRI (cohorte 1-1, groupe 2)
- Patients de 18 ans ou plus.
- Fracture fermée du membre.
- Prise en charge définitive planifiée des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.
- Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Cohorte de fractures ISO établie (cohorte 1, groupe 1)
- Fracture de la main.
- Allergie à l'iode.
- A reçu un débridement chirurgical antérieur pour gérer l'ISO.
- Incarcération.
Problèmes, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.
Sous-ensemble : DCE-IRM (cohorte 1-1, groupe 2)
- la présence d'un implant électronique, tel qu'un stimulateur cardiaque
- la présence d'un implant métallique, tel qu'un clip d'anévrisme
- la présence d'autres contre-indications, déterminées par les technologues en IRM et les radiologues.
- Une histoire d'allergie aux iodures
- Un GFR < 30 ml/min tel que déterminé par un test sanguin le jour de l'imagerie NIR/MR, ou à partir des résultats de laboratoire dans les 3 mois suivant le DCE-MRI pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de fracture SSI établie
Patients de 18 ans ou plus.
Fracture d'un membre.
Prise en charge définitive préalable des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.
ISO superficielle, profonde ou spatiale (selon les critères du CDC) au site de la fracture nécessitant une prise en charge chirurgicale.
Toutes les chirurgies de soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
Fourniture d'un consentement éclairé
|
Les patients recevront un ICG approuvé par la FDA par injection intraveineuse et imagé par un microscope chirurgical approuvé par la FDA (Spy Elite) qui se trouve à 0,5 mètre du sujet.
La fluorescence ICG et les deux systèmes d'imagerie sont utilisés pour la pratique clinique de routine depuis de nombreuses années.
La figure (a) montre l'esquisse schématique des systèmes d'imagerie.
L'imagerie par fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge.
Le colorant ICG est activé indirectement et la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse peut être capturée par un système d'imagerie à fréquence vidéo.
|
|
Sous-ensemble de cohorte de fractures SSI établi (DCE-MRI)
Patients de 18 ans ou plus.
Fracture d'un membre.
Prise en charge définitive préalable des fractures avec fixation externe, fixation interne ou fusion articulaire.
ISO superficielle, profonde ou spatiale (selon les critères du CDC) au site de la fracture nécessitant une prise en charge chirurgicale.
Toutes les chirurgies de soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
Fourniture d'un consentement éclairé
|
Les patients recevront un ICG approuvé par la FDA par injection intraveineuse et imagé par un microscope chirurgical approuvé par la FDA (Spy Elite) qui se trouve à 0,5 mètre du sujet.
La fluorescence ICG et les deux systèmes d'imagerie sont utilisés pour la pratique clinique de routine depuis de nombreuses années.
La figure (a) montre l'esquisse schématique des systèmes d'imagerie.
L'imagerie par fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge.
Le colorant ICG est activé indirectement et la fluorescence dynamique due à la perfusion osseuse peut être capturée par un système d'imagerie à fréquence vidéo.
Caractériser la relation entre la perfusion osseuse telle que quantifiée par DCE-FI et DCE-MRI basés sur l'ICG chez des patients humains pour développer un modèle d'imagerie par fluorescence précis sensible à la profondeur qui corrigera la caractéristique pondérée en surface de l'imagerie par fluorescence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients souffrant d'infections du site opératoire après l'intervention
Délai: 1 année
|
L'infection du site opératoire post-opératoire selon les critères du CDC sera documentée à chaque rendez-vous de suivi jusqu'à un an
|
1 année
|
|
Nombre de patients nécessitant des réinterventions non planifiées liées à une fracture
Délai: 1 année
|
Toutes les réopérations non planifiées seront documentées
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20057
- 1R01AR077157-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .