외상 후 감염자의 ICG 형광 이미징
외상 후 감염에서 뼈 관류의 실시간 형광 기반 측정
연구 개요
상세 설명
골절 환자의 뼈/연조직 관류 범위와 변화를 더 잘 이해하고 양적 인도시아닌 그린(ICG) 형광을 사용하여 측정한 관류와 수술 부위 감염(SSI)과 같은 합병증 간의 관계를 조사하기 위한 전향적 관찰 시험입니다. , 지속적인 SSI 및 골절 불유합. 주요 결과 측정은 합병증(감염, 재발성 감염 또는 불유합)입니다.
적격 동의 환자는 수술 부위 세척 및 괴사 조직 제거 및/또는 골절 고정을 포함하여 골절 또는 감염에 대한 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 노출 후, 0.1 mg/Kg ICG를 정맥 주사하고 비디오 속도 ICG 형광 이미지를 주사 전 20초와 주사 후 4분, 각각 괴사 조직 제거 전후에 획득합니다.
30명의 골절 후 합병증 환자 중 일부는 혁신 수술 센터(CIS)에서 감염에 대한 외과적 치료를 받고 노출 후 그러나 ICG 주사 전에 수술 중 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 받거나 수술 전 DCE-MRI. CIS에서 수술을 받는 환자는 추가 CIS 관련 동의 문서에 서명해야 합니다.
반복적인 수술 절차의 필요성은 치료하는 외과 의사에게 맡겨집니다. 반복 절차가 필요한 경우 각 절차에서 debridement 전후의 정량적 ICG 형광 이미지를 얻습니다.
연구 참가자는 인덱스 연구 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년 후에 추적됩니다. 지표 감염, 재발성 감염 또는 유합/불유합 지연을 포함한 합병증은 진단 시 및/또는 일상적인 외래 진료소 방문 중에 발생하는 각 참가자 평가 중에 확인됩니다. 진단 날짜, 참가자 징후 및 증상, 배양 검사 결과, 치료 방법 및 해결 날짜를 포함한 감염에 대한 자세한 정보가 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- University of California, Irvine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
SSI 골절 확립(코호트 코호트 1, 그룹 1)
- 18세 이상의 환자.
- 사지 골절.
- 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 사전 최종 골절 관리.
- 수술적 관리가 필요한 골절 부위의 표재성, 심부 또는 장기 공간 SSI(CDC 기준에 따름).
- 참여 외과의 또는 대리자가 모든 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
- 정보에 입각한 동의 제공.
부분 집합: DCE-MRI(코호트 1-1, 그룹 2)
- 18세 이상의 환자.
- 닫힌 사지 골절.
- 외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 계획된 최종 골절 관리.
- 참여 외과의 또는 대리인이 계획된 모든 골절 치료 수술을 수행합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
SSI 골절 코호트(Cohort 1, Group 1) 설립
- 손의 골절.
- 요오드 알레르기.
- SSI를 관리하기 위해 이전에 외과적 괴사 조직 제거술을 받았습니다.
- 감금.
연구 담당자의 판단에 따라 환자에 대한 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있습니다.
하위 집합: DCE-MRI(코호트 1-1, 그룹 2)
- 심박 조율기와 같은 전자 임플란트의 존재
- 동맥류 클립과 같은 금속 임플란트의 존재
- MRI 기술자 및 방사선 전문의가 결정한 기타 금기 사항의 존재.
- 요오드화물에 대한 알레르기 병력
- NIR/MR 영상 촬영 당일 혈액 검사 또는 이 연구에 대한 DCE-MRI 3개월 이내의 실험실 결과로 결정된 GFR < 30 ml/min
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SSI 골절 코호트 설립
18세 이상의 환자.
사지 골절.
외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 사전 최종 골절 관리.
수술적 관리가 필요한 골절 부위의 표재성, 심부 또는 장기 공간 SSI(CDC 기준에 따름).
참여 외과의 또는 대리자가 모든 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
정보에 입각한 동의 제공
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환자는 정맥 주사를 통해 FDA 승인 ICG를 투여받고 대상에서 0.5m 떨어진 FDA 승인 수술 현미경(Spy Elite)으로 이미지를 촬영합니다.
ICG 형광과 두 가지 이미징 시스템은 수년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다.
그림 (a)는 이미징 시스템의 개략도를 보여줍니다.
ICG 형광 이미징은 FDA에서 임상 용도로 승인된 형광 염료인 정맥 주사 ICG를 사용하여 근적외선으로 조명합니다.
ICG 염료는 간접적으로 활성화되고 뼈 관류로 인한 동적 형광은 비디오 속도 이미징 시스템으로 캡처할 수 있습니다.
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SSI 골절 코호트 하위 집합(DCE-MRI) 확립
18세 이상의 환자.
사지 골절.
외부 고정, 내부 고정 또는 관절 융합을 통한 사전 최종 골절 관리.
수술적 관리가 필요한 골절 부위의 표재성, 심부 또는 장기 공간 SSI(CDC 기준에 따름).
참여 외과의 또는 대리자가 모든 골절 치료 수술을 수행하게 됩니다.
정보에 입각한 동의 제공
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환자는 정맥 주사를 통해 FDA 승인 ICG를 투여받고 대상에서 0.5m 떨어진 FDA 승인 수술 현미경(Spy Elite)으로 이미지를 촬영합니다.
ICG 형광과 두 가지 이미징 시스템은 수년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다.
그림 (a)는 이미징 시스템의 개략도를 보여줍니다.
ICG 형광 이미징은 FDA에서 임상 용도로 승인된 형광 염료인 정맥 주사 ICG를 사용하여 근적외선으로 조명합니다.
ICG 염료는 간접적으로 활성화되고 뼈 관류로 인한 동적 형광은 비디오 속도 이미징 시스템으로 캡처할 수 있습니다.
인간 환자의 ICG 기반 DCE-FI 및 DCE-MRI로 정량화된 뼈 관류 사이의 관계를 특성화하여 형광 이미징의 표면 가중 특징을 보정할 정확한 깊이 감지 형광 이미징 모델을 개발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 수술 부위 감염을 경험한 환자 수
기간: 일년
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CDC 기준을 사용한 수술 후 수술 부위 감염은 최대 1년까지 각 후속 약속에서 문서화됩니다.
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일년
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계획되지 않은 골절 관련 재수술이 필요한 환자 수
기간: 일년
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모든 계획되지 않은 재수술은 문서화됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
면역 형광 이미징에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병
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IRCCS San Raffaele모병
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한