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Imagem de fluorescência ICG em infecção pós-traumática

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medição baseada em fluorescência em tempo real da perfusão óssea em infecção pós-traumática

O foco deste estudo observacional prospectivo é (1) estabelecer o intervalo e a variação associados à perfusão de osso/tecido mole em pacientes com fratura, usando imagens de fluorescência de ICG; (2) examinar a relação entre perfusão e complicações como infecção do sítio cirúrgico (ISC), ISC persistente e fratura não consolidada; (3) para determinar se a fluorescência ICG quantitativa pode ser usada para guiar o desbridamento ósseo no cenário de fratura infectada para minimizar as complicações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo observacional prospectivo para entender melhor o alcance e a variação associados à perfusão óssea/tecido mole em pacientes com fratura e examinar a relação entre a perfusão, medida usando fluorescência quantitativa de indocianina verde (ICG) e complicações como infecção do sítio cirúrgico (SSI) , ISC persistente e fratura não consolidada. A medida de desfecho primário é a complicação (infecção, infecção recorrente ou pseudoartrose).

Os pacientes elegíveis receberão tratamento padrão para sua fratura ou infecção, incluindo irrigação e desbridamento do local da operação e/ou fixação da fratura. Após a exposição, 0,1 mg/kg de ICG será injetado por via intravenosa e as imagens de fluorescência de ICG com taxa de vídeo serão adquiridas 20 segundos antes e 4 minutos após a injeção, antes e depois do desbridamento.

Um subconjunto de 30 pacientes com complicações pós-fratura será submetido a tratamento cirúrgico para sua infecção no Centro de Cirurgia de Inovação (CIS) e terá uma ressonância magnética intraoperatória com contraste dinâmico (DCE-MRI) após a exposição, mas antes da injeção de ICG ou uma DCE-MRI pré-operatório. Os pacientes submetidos à cirurgia no CIS deverão assinar um documento de consentimento adicional específico do CIS.

A necessidade de repetir o procedimento cirúrgico será deixada ao critério do cirurgião responsável. Se for necessário repetir o procedimento, imagens quantitativas de fluorescência de ICG pré e pós-desbridamento serão obtidas em cada procedimento.

Os participantes do estudo serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano a partir da cirurgia do estudo índice. Complicações, incluindo infecção inicial, infecção recorrente ou retardo de união/não união, serão identificadas no momento do diagnóstico e/ou durante a avaliação de cada participante que ocorre durante a consulta de rotina do ambulatório. Informações detalhadas sobre a infecção, incluindo data de diagnóstico, sinais e sintomas do participante, resultados de testes de cultura, método(s) de tratamento e data de resolução serão documentadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Scolaro, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerard Slobogean, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Concluído
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam SSI após fratura ou fusão articular Coorte de fraturas SSI estabelecida (Coorte 1). Um subconjunto da Coorte 1 será considerado para a coorte Subconjunto DCE-MRI (Coorte 1-1).

Descrição

Critério de inclusão:

Fratura SSI estabelecida (Coorte Coorte 1, Grupo 1)

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Fratura de extremidade.
  3. Tratamento prévio definitivo da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
  4. SSI superficial, profunda ou de espaço de órgão (de acordo com os critérios do CDC) no local da fratura que requer tratamento cirúrgico.
  5. Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
  6. Fornecimento de consentimento informado.

Subconjunto: DCE-MRI (Coorte 1-1, Grupo 2)

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Fratura fechada de extremidade.
  3. Tratamento definitivo planejado da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular.
  4. Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
  5. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Coorte de fratura SSI estabelecida (Coorte 1, Grupo 1)

  1. Fratura da mão.
  2. Alergia ao iodo.
  3. Recebeu desbridamento cirúrgico prévio para manejo da ISC.
  4. Encarceramento.

  5. Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.

    Subconjunto: DCE-MRI (Coorte 1-1, Grupo 2)

  6. a presença de um implante eletrônico, como um marca-passo
  7. a presença de um implante de metal, como um clipe de aneurisma
  8. a presença de outra(s) contraindicação(ões), conforme determinado pelos técnicos de ressonância magnética e radiologistas.
  9. Uma história de alergia a iodetos
  10. Uma TFG < 30 ml/min conforme determinado por exame de sangue no dia da imagem NIR/RM, ou a partir de resultados de laboratório dentro de 3 meses de DCE-MRI para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Fratura SSI Estabelecida
Pacientes com 18 anos de idade ou mais. Fratura de extremidade. Tratamento prévio definitivo da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular. SSI superficial, profunda ou de espaço de órgão (de acordo com os critérios do CDC) no local da fratura que requer tratamento cirúrgico. Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas realizadas por um cirurgião ou delegado participante. Fornecimento de consentimento informado
Outro: Imaging Imunofluorescência
Os pacientes receberão ICG aprovado pela FDA por meio de injeção intravenosa e serão fotografados por um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA (Spy Elite), que fica a 0,5 metro de distância do indivíduo. Tanto a fluorescência de ICG quanto os dois sistemas de imagem têm sido usados ​​na prática clínica de rotina por muitos anos. A Figura (a) mostra o esboço esquemático dos sistemas de imagem. A imagem de fluorescência ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima. O corante ICG é ativado indiretamente e a fluorescência dinâmica devido à perfusão óssea pode ser capturada por um sistema de imagem de taxa de vídeo.
Subconjunto de coorte de fratura SSI estabelecido (DCE-MRI)
Pacientes com 18 anos de idade ou mais. Fratura de extremidade. Tratamento prévio definitivo da fratura com fixação externa, fixação interna ou fusão articular. SSI superficial, profunda ou de espaço de órgão (de acordo com os critérios do CDC) no local da fratura que requer tratamento cirúrgico. Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas realizadas por um cirurgião ou delegado participante. Fornecimento de consentimento informado
Outro: Imaging Imunofluorescência
Os pacientes receberão ICG aprovado pela FDA por meio de injeção intravenosa e serão fotografados por um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA (Spy Elite), que fica a 0,5 metro de distância do indivíduo. Tanto a fluorescência de ICG quanto os dois sistemas de imagem têm sido usados ​​na prática clínica de rotina por muitos anos. A Figura (a) mostra o esboço esquemático dos sistemas de imagem. A imagem de fluorescência ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima. O corante ICG é ativado indiretamente e a fluorescência dinâmica devido à perfusão óssea pode ser capturada por um sistema de imagem de taxa de vídeo.
Outro: DCE-MRI
Caracterizar a relação entre a perfusão óssea quantificada por DCE-FI baseado em ICG e DCE-MRI em pacientes humanos para desenvolver um modelo preciso de imagem de fluorescência sensível à profundidade que corrigirá o recurso ponderado na superfície da imagem de fluorescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico pós-procedimento
Prazo: 1 ano
A infecção do local cirúrgico pós-procedimento usando os critérios do CDC será documentada em cada consulta de acompanhamento até um ano
1 ano
Número de pacientes que necessitam de reoperações não planejadas relacionadas à fratura
Prazo: 1 ano
Todas as reoperações não planejadas serão documentadas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Brigham and Women's Hospital
University of California, Irvine
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D20057
  • 1R01AR077157-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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