ICG Fluorescence Imaging vid posttraumatisk infektion
Fluorescensbaserad mätning i realtid av benperfusion vid posttraumatisk infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie för att bättre förstå intervallet och variationen associerad med ben-/mjukdelsperfusion hos frakturpatienter och undersöka sambandet mellan perfusion, mätt med kvantitativ Indocyanin-grön (ICG) fluorescens och komplikationer som infektion på operationsställen (SSI) , ihållande SSI och frakturavbrott. Primärt utfallsmått är komplikation (antingen infektion, återkommande infektion eller nonunion).
Berättigade samtyckande patienter kommer att få standardbehandling för sin fraktur eller infektion inklusive irrigation och debridering av operationsstället och/eller frakturfixering. Efter exponering kommer 0,1 mg/kg ICG att injiceras intravenöst och ICG-fluorescensbilder med videohastighet tas 20 sekunder före och 4 minuter efter injektionen, var och en före och efter debridering.
En undergrupp av 30 komplikationspatienter efter fraktur kommer att genomgå kirurgisk behandling för sin infektion i Center of Innovation Surgery (CIS) och har antingen en intraoperativ dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) efter exponering men före ICG-injektionen eller en preoperativ DCE-MRI. Patienter som opereras i CIS kommer att behöva underteckna ett ytterligare CIS-specifikt samtycke.
Behovet av upprepade kirurgiska ingrepp kommer att överlåtas till den behandlande kirurgen. Om upprepad procedur behövs, kommer kvantitativa ICG-fluorescensbilder före och efter debridering att tas vid varje procedur.
Studiedeltagare kommer att följas 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år från deras indexstudiekirurgi. Komplikationer inklusive indexinfektion, återkommande infektion eller fördröjande förening/icke-förening kommer att identifieras vid tidpunkten för diagnos och/eller under varje deltagares bedömning som inträffar under rutinbesök på polikliniken. Detaljerad information om infektionen inklusive datum för diagnos, deltagares tecken och symtom, odlingstestresultat, behandlingsmetod(er) och datum för upplösning kommer att dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Etablerad SSI-fraktur (Kohort Kohort 1, Grupp 1)
- Patienter 18 år eller äldre.
- Extremitetsfraktur.
- Tidigare definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
- Ytligt, djupt eller organutrymme SSI (enligt CDC-kriterier) på frakturstället som kräver operativ hantering.
- Kommer att låta utföra alla frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Delmängd: DCE-MRI (Kohort 1-1, Grupp 2)
- Patienter 18 år eller äldre.
- Sluten extremitetsfraktur.
- Planerad definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
- Kommer att låta utföra alla planerade frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Etablerad SSI-frakturkohort (kohort 1, grupp 1)
- Fraktur på handen.
- Jodallergi.
- Fick tidigare kirurgisk debridering för att hantera SSI.
- Fängslande.
Problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
Delmängd: DCE-MRI (Kohort 1-1, Grupp2)
- förekomsten av ett elektroniskt implantat, såsom en pacemaker
- närvaron av ett metallimplantat, såsom en aneurysmklämma
- förekomsten av andra kontraindikationer, som fastställts av MRT-teknologer och radiologer.
- En historia av allergi mot jodider
- En GFR < 30 ml/min bestämd med blodprov på dagen för NIR/MR-avbildning, eller från labbresultat inom 3 månader efter DCE-MRI för denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Etablerad SSI Fracture Cohort
Patienter 18 år eller äldre.
Extremitetsfraktur.
Tidigare definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
Ytligt, djupt eller organutrymme SSI (enligt CDC-kriterier) på frakturstället som kräver operativ hantering.
Kommer att låta utföra alla frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
Tillhandahållande av informerat samtycke
|
Patienterna kommer att administreras av FDA godkänd ICG genom intravenös injektion och avbildas av ett FDA-godkänt kirurgiskt mikroskop (Spy Elite) som är 0,5 meter från patienten.
Både ICG-fluorescens och de två avbildningssystemen har använts för rutinmässig klinisk praxis i många år.
Figur (a) visar den schematiska skissen av avbildningssystemen.
ICG fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nära-infrarött ljus.
ICG-färgämnet aktiveras indirekt och den dynamiska fluorescensen på grund av benperfusion kan fångas av ett bildsystem för videohastighet.
|
|
Etablerad SSI Fracture Cohort Subset (DCE-MRI)
Patienter 18 år eller äldre.
Extremitetsfraktur.
Tidigare definitiv frakturhantering med extern fixering, intern fixering eller ledfusion.
Ytligt, djupt eller organutrymme SSI (enligt CDC-kriterier) på frakturstället som kräver operativ hantering.
Kommer att låta utföra alla frakturvårdsoperationer av en deltagande kirurg eller delegat.
Tillhandahållande av informerat samtycke
|
Patienterna kommer att administreras av FDA godkänd ICG genom intravenös injektion och avbildas av ett FDA-godkänt kirurgiskt mikroskop (Spy Elite) som är 0,5 meter från patienten.
Både ICG-fluorescens och de två avbildningssystemen har använts för rutinmässig klinisk praxis i många år.
Figur (a) visar den schematiska skissen av avbildningssystemen.
ICG fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nära-infrarött ljus.
ICG-färgämnet aktiveras indirekt och den dynamiska fluorescensen på grund av benperfusion kan fångas av ett bildsystem för videohastighet.
Karakterisera förhållandet mellan benperfusion som kvantifierats av ICG-baserad DCE-FI och DCE-MRI hos mänskliga patienter för att utveckla en exakt djupkänslig fluorescensbildmodell som kommer att korrigera för den ytviktade egenskapen hos fluorescensavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever infektioner efter operationen
Tidsram: 1 år
|
Infektion efter kirurgiskt ingrepp med CDC-kriterier kommer att dokumenteras vid varje uppföljningsbesök upp till ett år
|
1 år
|
|
Antal patienter som behöver oplanerade frakturrelaterade reoperationer
Tidsram: 1 år
|
Alla oplanerade omoperationer kommer att dokumenteras
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D20057
- 1R01AR077157-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .