Флуоресцентная визуализация ICG при посттравматических инфекциях
Флуоресцентное измерение костной перфузии в режиме реального времени при посттравматической инфекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное обсервационное исследование, чтобы лучше понять диапазон и вариации, связанные с перфузией костей/мягких тканей у пациентов с переломами, и изучить взаимосвязь между перфузией, измеренной с помощью количественной флуоресценции индоцианина зеленого (ICG), и осложнениями, такими как инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ). , персистирующая ИОХВ и несращение перелома. Первичным критерием исхода является осложнение (инфекция, рецидивирующая инфекция или несращение).
Подходящие пациенты, давшие согласие, получат стандартное лечение перелома или инфекции, включая промывание и санацию операционного поля и/или фиксацию перелома. После воздействия 0,1 мг/кг ICG будет введено внутривенно, и будут получены флуоресцентные изображения ICG с частотой видеосъемки за 20 секунд до и через 4 минуты после инъекции, до и после хирургической обработки раны.
Группа из 30 пациентов с осложнениями после переломов пройдет хирургическое лечение инфекции в Центре инновационной хирургии (CIS) и получит либо интраоперационную динамическую магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением (DCE-MRI) после облучения, но до инъекции ICG, либо предоперационная ДКЭ-МРТ. Пациенты, получающие операцию в СНГ, должны будут подписать дополнительный документ согласия для стран СНГ.
Необходимость повторного хирургического вмешательства остается на усмотрение лечащего хирурга. Если требуется повторная процедура, количественные флуоресцентные изображения ICG до и после хирургической обработки будут получены при каждой процедуре.
Участники исследования будут наблюдаться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год после операции по индексному исследованию. Осложнения, включая индексную инфекцию, рецидивирующую инфекцию или отсроченное сращение/несращение, будут выявлены во время постановки диагноза и/или во время оценки каждого участника, которая происходит во время обычного посещения амбулаторной клиники. Будет задокументирована подробная информация об инфекции, включая дату постановки диагноза, признаки и симптомы участников, результаты культурального исследования, метод(ы) лечения и дату разрешения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- University of California, Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Установленный перелом ИОХВ (когорта когорта 1, группа 1)
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Перелом конечности.
- Предварительное окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
- Поверхностная, глубокая или межорганная ИОХВ (по критериям CDC) в месте перелома, требующая оперативного лечения.
- Все операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
- Предоставление информированного согласия.
Подмножество: DCE-MRI (когорта 1-1, группа 2)
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Закрытый перелом конечности.
- Плановое окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
- Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
- Предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
Установленная когорта переломов SSI (когорта 1, группа 1)
- Перелом руки.
- Аллергия на йод.
- Получил предыдущую хирургическую обработку для лечения ИОХВ.
- Заключение.
Проблемы, по мнению исследовательского персонала, с продолжением наблюдения за пациентом.
Подмножество: DCE-MRI (когорта 1-1, группа 2)
- наличие электронного имплантата, такого как кардиостимулятор
- наличие металлического имплантата, такого как зажим для аневризмы
- наличие других противопоказаний, установленных лаборантами МРТ и радиологами.
- Аллергия на йодиды в анамнезе
- СКФ < 30 мл/мин, как определено в анализе крови в день NIR/MR-изображения или по результатам лабораторных исследований в течение 3 месяцев после DCE-MRI для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Создана когорта переломов SSI
Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Перелом конечности.
Предварительное окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
Поверхностная, глубокая или межорганная ИОХВ (по критериям CDC) в месте перелома, требующая оперативного лечения.
Все операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
Предоставление информированного согласия
|
Пациентам будет вводиться ICG, одобренный FDA, посредством внутривенной инъекции и визуализация с помощью хирургического микроскопа, одобренного FDA (Spy Elite), который находится на расстоянии 0,5 метра от субъекта.
И флуоресценция ICG, и две системы визуализации использовались в повседневной клинической практике в течение многих лет.
Рисунок (а) показывает схематический эскиз систем визуализации.
Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно введенный ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, одобренный FDA для клинического использования, подсвечиваемый ближним инфракрасным светом.
Краситель ICG активируется косвенно, и динамическая флуоресценция из-за перфузии кости может быть захвачена системой визуализации скорости видео.
|
|
Установленная когорта переломов SSI (DCE-MRI)
Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Перелом конечности.
Предварительное окончательное лечение переломов с внешней фиксацией, внутренней фиксацией или спондилодезом.
Поверхностная, глубокая или межорганная ИОХВ (по критериям CDC) в месте перелома, требующая оперативного лечения.
Все операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
Предоставление информированного согласия
|
Пациентам будет вводиться ICG, одобренный FDA, посредством внутривенной инъекции и визуализация с помощью хирургического микроскопа, одобренного FDA (Spy Elite), который находится на расстоянии 0,5 метра от субъекта.
И флуоресценция ICG, и две системы визуализации использовались в повседневной клинической практике в течение многих лет.
Рисунок (а) показывает схематический эскиз систем визуализации.
Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно введенный ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, одобренный FDA для клинического использования, подсвечиваемый ближним инфракрасным светом.
Краситель ICG активируется косвенно, и динамическая флуоресценция из-за перфузии кости может быть захвачена системой визуализации скорости видео.
Охарактеризовать взаимосвязь между перфузией кости, количественно оцененную с помощью DCE-FI и DCE-MRI на основе ICG, у пациентов-людей, чтобы разработать точную чувствительную к глубине модель флуоресцентной визуализации, которая будет корректировать поверхностно-взвешенную характеристику флуоресцентной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационными инфекциями в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационная инфекция в области хирургического вмешательства с использованием критериев CDC будет документироваться при каждом последующем посещении до одного года.
|
1 год
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в незапланированных повторных операциях по поводу переломов
Временное ограничение: 1 год
|
Все незапланированные повторные операции будут задокументированы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D20057
- 1R01AR077157-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .