Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG-fluorescensbilleddannelse ved posttraumatisk infektion

3. februar 2026 opdateret af: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fluorescensbaseret måling i realtid af knogleperfusion ved posttraumatisk infektion

Fokus for denne prospektive observationelle undersøgelse er at (1) etablere rækkevidden og variationen forbundet med knogle/blødt vævs-perfusion hos frakturpatienter ved hjælp af ICG-fluorescensbilleddannelse; (2) undersøge forholdet mellem perfusion og komplikationer såsom infektion på operationsstedet (SSI), persisterende SSI og brudbrud; (3) for at bestemme, om den kvantitative ICG-fluorescens kan bruges til at vejlede knogledebridering i forbindelse med en inficeret fraktur for at minimere komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt observationsforsøg for bedre at forstå rækkevidden og variationen forbundet med knogle/blødt vævs-perfusion hos frakturpatienter og undersøge forholdet mellem perfusion, målt ved hjælp af kvantitativ indocyaningrøn (ICG) fluorescens og komplikationer såsom infektion på operationsstedet (SSI) , vedvarende SSI og brudbrud. Primært resultatmål er komplikation (enten infektion, tilbagevendende infektion eller ikke-forening).

Berettigede samtykkende patienter vil modtage standardbehandling for deres fraktur eller infektion, herunder irrigation og debridering af deres operationssted og/eller frakturfiksering. Efter eksponering vil 0,1 mg/kg ICG blive injiceret intravenøst, og videohastighed ICG-fluorescensbilleder vil blive optaget 20 sekunder før og 4 minutter efter injektionen, hver før og efter debridement.

En undergruppe af 30 komplikationspatienter efter fraktur vil gennemgå kirurgisk behandling for deres infektion i Center of Innovation Surgery (CIS) og have enten en intraoperativ dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) efter eksponering, men før ICG-injektionen eller en præoperativ DCE-MRI. Patienter, der modtager operation i CIS, skal underskrive et yderligere CIS-specifikt samtykkedokument.

Behovet for gentagen kirurgisk procedure vil blive overladt til den behandlende kirurg. Hvis det er nødvendigt at gentage proceduren, vil der blive taget præ- og post-debridement kvantitative ICG-fluorescensbilleder ved hver procedure.

Studiedeltagere vil blive fulgt efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år fra deres indeksundersøgelsesoperation. Komplikationer, herunder indeksinfektion, tilbagevendende infektion eller forsinkende forening/ikke-forening, vil blive identificeret på tidspunktet for diagnosen og/eller under hver deltagervurdering, der opstår under rutinemæssigt ambulant klinikbesøg. Detaljeret information om infektionen, herunder dato for diagnose, deltagernes tegn og symptomer, dyrkningstestresultater, behandlingsmetode(r) og dato for opløsning vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre, som viser sig med SSI efter fraktur eller ledfusion. Etableret SSI fraktur kohorte (kohorte 1). En undergruppe af kohorte 1 vil blive taget i betragtning for undergruppen DCE-MRI-kohorte (kohorte 1-1).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Etableret SSI-fraktur (kohorte kohorte 1, gruppe 1)

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Ekstremitetsbrud.
  3. Forudgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.
  4. Overfladisk, dybt eller organrums-SSI (i henhold til CDC-kriterier) på frakturstedet, der kræver operativ behandling.
  5. Vil få alle frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  6. Afgivelse af informeret samtykke.

Undergruppe: DCE-MRI (kohorte 1-1, gruppe 2)

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Lukket ekstremitetsbrud.
  3. Planlagt definitiv frakturhåndtering med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion.
  4. Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  5. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Etableret SSI-frakturkohorte (kohorte 1, gruppe 1)

  1. Brud på hånden.
  2. Jod allergi.
  3. Modtaget tidligere kirurgisk debridering for at håndtere SSI.
  4. Fængsling.

  5. Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.

    Undergruppe: DCE-MRI (Kohorte 1-1, Gruppe2)

  6. tilstedeværelsen af ​​et elektronisk implantat, såsom en pacemaker
  7. tilstedeværelsen af ​​et metalimplantat, såsom en aneurismeklemme
  8. tilstedeværelsen af ​​andre kontraindikationer, som bestemt af MR-teknologer og radiologer.
  9. En historie med allergi over for iodider
  10. En GFR < 30 ml/min. som bestemt ved blodprøve på dagen for NIR/MR-billeddannelse eller fra laboratorieresultater inden for 3 måneder efter DCE-MRI for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etableret SSI fraktur kohorte
Patienter 18 år eller ældre. Ekstremitetsbrud. Forudgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion. Overfladisk, dybt eller organrums-SSI (i henhold til CDC-kriterier) på frakturstedet, der kræver operativ behandling. Vil få alle frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret. Afgivelse af informeret samtykke
Andet: Immunfluorescensbilleddannelse
Patienterne vil blive administreret af FDA godkendt ICG gennem intravenøs injektion og afbildet af et FDA godkendt kirurgisk mikroskop (Spy Elite), som er 0,5 meter væk fra forsøgspersonen. Både ICG-fluorescens og de to billeddannelsessystemer har været brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skematiske skitse af billeddannelsessystemerne. ICG fluorescensbilleddannelse anvender intravenøst ​​injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er FDA-godkendt til klinisk brug, belyst med nær-infrarødt lys. ICG-farvestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescens på grund af knogleperfusion kan opfanges af et videohastighedsbilleddannelsessystem.
Etableret SSI Fracture Cohort Subset (DCE-MRI)
Patienter 18 år eller ældre. Ekstremitetsbrud. Forudgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller ledfusion. Overfladisk, dybt eller organrums-SSI (i henhold til CDC-kriterier) på frakturstedet, der kræver operativ behandling. Vil få alle frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret. Afgivelse af informeret samtykke
Andet: Immunfluorescensbilleddannelse
Patienterne vil blive administreret af FDA godkendt ICG gennem intravenøs injektion og afbildet af et FDA godkendt kirurgisk mikroskop (Spy Elite), som er 0,5 meter væk fra forsøgspersonen. Både ICG-fluorescens og de to billeddannelsessystemer har været brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år. Figur (a) viser den skematiske skitse af billeddannelsessystemerne. ICG fluorescensbilleddannelse anvender intravenøst ​​injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er FDA-godkendt til klinisk brug, belyst med nær-infrarødt lys. ICG-farvestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescens på grund af knogleperfusion kan opfanges af et videohastighedsbilleddannelsessystem.
Andet: DCE-MRI
Karakteriser forholdet mellem knogleperfusion som kvantificeret ved ICG-baseret DCE-FI og DCE-MRI hos humane patienter for at udvikle en nøjagtig dybdefølsom fluorescensbilleddannelsesmodel, der vil korrigere for det overfladevægtede træk ved fluorescensbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever infektioner efter operationen
Tidsramme: 1 år
Infektion efter operationsstedet ved hjælp af CDC-kriterier vil blive dokumenteret ved hver opfølgningsaftale i op til et år
1 år
Antal patienter, der har behov for uplanlagte frakturrelaterede reoperationer
Tidsramme: 1 år
Alle uplanlagte genoperationer vil blive dokumenteret
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of California, Irvine
Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20057
  • 1R01AR077157-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Kliniske forsøg med Immunfluorescensbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner