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ICG-Fluoreszenzbildgebung bei posttraumatischen Infektionen

3. Februar 2026 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Echtzeit-Fluoreszenz-basierte Messung der Knochendurchblutung bei posttraumatischer Infektion

Der Schwerpunkt dieser prospektiven Beobachtungsstudie liegt auf (1) der Ermittlung des Bereichs und der Variation, die mit der Perfusion von Knochen/Weichgewebe bei Frakturpatienten verbunden sind, unter Verwendung von ICG-Fluoreszenzbildgebung; (2) Untersuchung der Beziehung zwischen Perfusion und Komplikationen wie Wundinfektionen (SSI), persistierende SSI und Pseudarthrose; (3) um zu bestimmen, ob die quantitative ICG-Fluoreszenz verwendet werden kann, um das knöcherne Debridement bei infizierten Frakturen zu steuern und Komplikationen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, um den Bereich und die Variation im Zusammenhang mit der Knochen-/Weichgewebeperfusion bei Frakturpatienten besser zu verstehen und die Beziehung zwischen Perfusion, gemessen mit quantitativer Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz, und Komplikationen wie Wundinfektionen (SSI) zu untersuchen. , persistierende SSI und Pseudarthrose. Primärer Endpunkt ist die Komplikation (entweder Infektion, rezidivierende Infektion oder Pseudarthrose).

Berechtigte einwilligende Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ihre Fraktur oder Infektion, einschließlich Spülung und Débridement ihrer Operationsstelle und/oder Frakturfixierung. Nach der Exposition werden 0,1 mg/kg ICG intravenös injiziert und ICG-Fluoreszenzbilder mit Videofrequenz werden 20 Sekunden vor und 4 Minuten nach der Injektion aufgenommen, jeweils vor und nach dem Debridement.

Eine Untergruppe von 30 Patienten mit Postfrakturkomplikationen wird einer chirurgischen Behandlung ihrer Infektion im Center of Innovation Surgery (CIS) unterzogen und erhält entweder eine intraoperative dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) nach der Exposition, aber vor der ICG-Injektion oder a präoperative DCE-MRT. Patienten, die in der GUS operiert werden, müssen eine zusätzliche GUS-spezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Notwendigkeit eines erneuten chirurgischen Eingriffs wird dem behandelnden Chirurgen überlassen. Wenn eine Wiederholung des Verfahrens erforderlich ist, werden bei jedem Verfahren vor und nach dem Debridement quantitative ICG-Fluoreszenzbilder aufgenommen.

Die Studienteilnehmer werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach ihrer Indexstudienoperation nachbeobachtet. Komplikationen, einschließlich Indexinfektion, rezidivierender Infektion oder verzögerter Heilung/Pseudarthrose, werden zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder während der Beurteilung jedes Teilnehmers identifiziert, die während eines routinemäßigen ambulanten Klinikbesuchs auftritt. Detaillierte Informationen zur Infektion, einschließlich Datum der Diagnose, Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, Kulturtestergebnisse, Behandlungsmethode(n) und Datum der Lösung, werden dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich nach einer Fraktur oder Gelenkfusion mit SSI vorstellen. Etablierte SSI-Frakturkohorte (Kohorte 1). Eine Teilmenge von Kohorte 1 wird für die Teilmenge DCE-MRT-Kohorte (Kohorte 1-1) berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Etablierte SSI-Fraktur (Kohorte Kohorte 1, Gruppe 1)

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Extremitätenbruch.
  3. Vorheriges definitives Frakturmanagement mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion.
  4. Oberflächliche, tiefe oder Organraum-SSI (gemäß CDC-Kriterien) an der Frakturstelle, die eine operative Behandlung erfordert.
  5. Alle Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Teilmenge: DCE-MRT (Kohorte 1-1, Gruppe 2)

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Geschlossene Extremitätenfraktur.
  3. Geplante definitive Frakturbehandlung mit externer Fixation, interner Fixation oder Gelenkfusion.
  4. Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  5. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Etablierte SSI-Frakturkohorte (Kohorte 1, Gruppe 1)

  1. Bruch der Hand.
  2. Jodallergie.
  3. Früheres chirurgisches Debridement zur Behandlung des SSI erhalten.
  4. Inhaftierung.

  5. Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge mit dem Patienten.

    Teilmenge: DCE-MRT (Kohorte 1-1, Gruppe 2)

  6. das Vorhandensein eines elektronischen Implantats, wie z. B. eines Herzschrittmachers
  7. das Vorhandensein eines Metallimplantats, wie z. B. eines Aneurysma-Clips
  8. das Vorhandensein anderer Kontraindikationen, wie von den MRT-Technikern und Radiologen festgestellt.
  9. Eine Geschichte der Allergie gegen Jodide
  10. Eine GFR < 30 ml/min, bestimmt durch Bluttest am Tag der NIR/MR-Bildgebung oder anhand von Laborergebnissen innerhalb von 3 Monaten nach DCE-MRT für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etablierte SSI-Frakturkohorte
Patienten ab 18 Jahren. Extremitätenbruch. Vorheriges definitives Frakturmanagement mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion. Oberflächliche, tiefe oder Organraum-SSI (gemäß CDC-Kriterien) an der Frakturstelle, die eine operative Behandlung erfordert. Alle Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Sonstiges: Immunfluoreszenz-Bildgebung
Den Patienten wird ein von der FDA zugelassenes ICG durch intravenöse Injektion verabreicht und mit einem von der FDA zugelassenen Operationsmikroskop (Spy Elite) abgebildet, das 0,5 Meter vom Probanden entfernt ist. Sowohl die ICG-Fluoreszenz als auch die beiden bildgebenden Systeme werden seit vielen Jahren in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Abbildung (a) zeigt die schematische Skizze der bildgebenden Systeme. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, einen fluoreszierenden Farbstoff, der von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist und mit Nahinfrarotlicht beleuchtet wird. Der ICG-Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochenperfusion kann durch ein Bildgebungssystem mit Videorate erfasst werden.
Etablierte SSI Fracture Cohort Subset (DCE-MRI)
Patienten ab 18 Jahren. Extremitätenbruch. Vorheriges definitives Frakturmanagement mit externer Fixierung, interner Fixierung oder Gelenkfusion. Oberflächliche, tiefe oder Organraum-SSI (gemäß CDC-Kriterien) an der Frakturstelle, die eine operative Behandlung erfordert. Alle Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Sonstiges: Immunfluoreszenz-Bildgebung
Den Patienten wird ein von der FDA zugelassenes ICG durch intravenöse Injektion verabreicht und mit einem von der FDA zugelassenen Operationsmikroskop (Spy Elite) abgebildet, das 0,5 Meter vom Probanden entfernt ist. Sowohl die ICG-Fluoreszenz als auch die beiden bildgebenden Systeme werden seit vielen Jahren in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Abbildung (a) zeigt die schematische Skizze der bildgebenden Systeme. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, einen fluoreszierenden Farbstoff, der von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist und mit Nahinfrarotlicht beleuchtet wird. Der ICG-Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Knochenperfusion kann durch ein Bildgebungssystem mit Videorate erfasst werden.
Sonstiges: DCE-MRT
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen der Knochenperfusion, wie sie durch ICG-basiertes DCE-FI und DCE-MRT bei menschlichen Patienten quantifiziert wird, um ein genaues tiefenempfindliches Fluoreszenzbildgebungsmodell zu entwickeln, das das oberflächengewichtete Merkmal der Fluoreszenzbildgebung korrigiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach dem Eingriff Wundinfektionen erlitten
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionen an der Operationsstelle nach dem Eingriff gemäß den CDC-Kriterien werden bei jedem Nachsorgetermin bis zu einem Jahr dokumentiert
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die ungeplante frakturbedingte Reoperationen benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle ungeplanten Reoperationen werden dokumentiert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of California, Irvine
Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20057
  • 1R01AR077157-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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