Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG fluorescenční zobrazování u posttraumatické infekce

3. února 2026 aktualizováno: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Měření perfuze kostí u posttraumatické infekce na bázi fluorescence v reálném čase

Tato prospektivní observační studie se zaměřuje na (1) stanovení rozsahu a variací spojených s perfuzí kostí/měkkých tkání u pacientů s frakturou pomocí fluorescenčního zobrazování ICG; (2) zkoumat vztah mezi perfuzí a komplikacemi, jako je infekce chirurgického místa (SSI), perzistující SSI a neshojení zlomeniny; (3) určit, zda lze kvantitativní fluorescenci ICG použít k vedení kostního debridementu v prostředí infikované zlomeniny, aby se minimalizovaly komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní pozorovací studii, která má lépe porozumět rozsahu a variacím spojeným s perfuzí kostí/měkkých tkání u pacientů s zlomeninou a zkoumat vztah mezi perfuzí měřenou pomocí kvantitativní fluorescence indocyaninové zeleně (ICG) a komplikacemi, jako je infekce místa chirurgického zákroku (SSI). , perzistentní SSI a nesjednocení zlomenin. Primárním výsledným měřítkem je komplikace (buď infekce, rekurentní infekce nebo nezhojení).

Oprávněným pacientům, kteří souhlasí, se dostane standardní péče o jejich zlomeninu nebo infekci, včetně výplachu a debridementu místa operace a/nebo fixace zlomeniny. Po expozici bude intravenózně aplikováno 0,1 mg/kg ICG a 20 sekund před a 4 minuty po injekci, každý před a po debridementu, budou pořízeny fluorescenční snímky ICG s frekvencí videa.

Podskupina 30 pacientů s komplikacemi po zlomenině podstoupí chirurgickou léčbu své infekce v Centru inovační chirurgie (CIS) a po expozici, ale před injekcí ICG, podstoupí buď intraoperační zobrazení dynamickou kontrastní magnetickou rezonancí (DCE-MRI), ale ještě před ICG injekcí. předoperační DCE-MRI. Pacienti, kteří podstoupí operaci v CIS, budou muset podepsat dodatečný dokument souhlasu specifický pro CIS.

Potřeba opakování chirurgického zákroku bude ponechána na ošetřujícím chirurgovi. Pokud je nutné postup opakovat, budou při každém postupu získány kvantitativní fluorescenční snímky ICG před a po debridementu.

Účastníci studie budou sledováni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po operaci indexové studie. Komplikace včetně indexové infekce, rekurentní infekce nebo oddálení zhojení/nezhojování budou identifikovány v době diagnózy a/nebo během hodnocení každého účastníka, ke kterému dojde během rutinní návštěvy ambulance. Budou zdokumentovány podrobné informace o infekci včetně data diagnózy, příznaků a symptomů účastníků, výsledků kultivačních testů, metody léčby a data vyléčení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají SSI po zlomenině nebo fúzi kloubu Založená kohorta zlomenin SSI (Kohorta 1). Podskupina kohorty 1 bude zvažována pro podskupinu kohorty DCE-MRI (Kohorta 1-1).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zlomenina SSI (kohorta, kohorta 1, skupina 1)

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Zlomenina končetiny.
  3. Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
  4. Povrchový, hluboký nebo orgánový prostor SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení.
  5. Všechny operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
  6. Poskytování informovaného souhlasu.

Podmnožina: DCE-MRI (Kohorta 1-1, Skupina 2)

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Uzavřená zlomenina končetiny.
  3. Plánovaná definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
  4. Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
  5. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Založená kohorta zlomenin SSI (Kohorta 1, Skupina 1)

  1. Zlomenina ruky.
  2. Alergie na jód.
  3. Absolvoval předchozí chirurgický debridement ke zvládnutí SSI.
  4. Uvěznění.

  5. Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.

    Podmnožina: DCE-MRI (Kohorta 1–1, skupina 2)

  6. přítomnost elektronického implantátu, jako je kardiostimulátor
  7. přítomnost kovového implantátu, jako je svorka aneuryzmatu
  8. přítomnost jiných kontraindikací, jak určí technologové MRI a radiologové.
  9. Anamnéza alergie na jodidy
  10. GFR < 30 ml/min, jak bylo stanoveno krevním testem v den zobrazení NIR/MR, nebo z laboratorních výsledků do 3 měsíců od DCE-MRI pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Založená kohorta zlomenin SSI
Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Zlomenina končetiny. Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí. Povrchový, hluboký nebo orgánový prostor SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení. Všechny operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát. Poskytování informovaného souhlasu
Jiný: Imunofluorescenční zobrazování
Pacientům bude podáváno ICG schválené FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeno chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Spy Elite), který je 0,5 metru od subjektu. Jak fluorescence ICG, tak oba zobrazovací systémy se používají v běžné klinické praxi již řadu let. Obrázek (a) ukazuje schematický náčrt zobrazovacích systémů. ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem. ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku kostní perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem s video rychlostí.
Zavedená podmnožina kohorty fraktur SSI (DCE-MRI)
Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Zlomenina končetiny. Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí. Povrchový, hluboký nebo orgánový prostor SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení. Všechny operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát. Poskytování informovaného souhlasu
Jiný: Imunofluorescenční zobrazování
Pacientům bude podáváno ICG schválené FDA prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazeno chirurgickým mikroskopem schváleným FDA (Spy Elite), který je 0,5 metru od subjektu. Jak fluorescence ICG, tak oba zobrazovací systémy se používají v běžné klinické praxi již řadu let. Obrázek (a) ukazuje schematický náčrt zobrazovacích systémů. ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem. ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku kostní perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem s video rychlostí.
Jiný: DCE-MRI
Charakterizujte vztah mezi kostní perfuzí, jak je kvantifikován pomocí DCE-FI na bázi ICG a DCE-MRI u lidských pacientů, abyste vyvinuli přesný hloubkově citlivý fluorescenční zobrazovací model, který bude korigovat povrchově vážený rys fluorescenčního zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se po zákroku objevily infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
Infekce místa chirurgického zákroku po zákroku s použitím kritérií CDC bude dokumentována při každé kontrole po dobu až jednoho roku
1 rok
Počet pacientů vyžadujících neplánované reoperace související se zlomeninou
Časové okno: 1 rok
Všechny neplánované reoperace budou zdokumentovány
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of California, Irvine
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20057
  • 1R01AR077157-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunofluorescenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit