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高齢者の認知機能と心の健康を維持するためのコンピューターの提示と体操

2021年6月10日 更新者:Yale University
この研究の目的は、最初に介入を受けるようにランダム化された参加者を対象としたクロスオーバーデザインにおいて、18週間のコンピューターベースの脳トレーニングと身体運動の併用が、高齢者の身体能力、認知機能、気分をどのように改善できるかを調査し、比較することです。その後、介入なしで 18 週間の期間の前後に評価するか、その逆の順序で評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、最初に介入を受けるようにランダム化された参加者を対象としたクロスオーバーデザインにおいて、18週間のコンピューターベースの脳トレーニングと身体運動の併用が、高齢者の身体能力、認知機能、気分をどのように改善できるかを調査し、比較することです。その後、介入なしで 18 週間の期間の前後に評価するか、その逆の順序で評価します。 65歳から105歳までの成人80名が参加する予定です。 インフォームド・コンセントを提供した後、記憶障害またはその他の認知障害のある個人用ユニットで生活している被験者の場合、本人の同意と施設スタッフの承認の後、被験者は18週間介入を受けるか、その後介入を受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。さらに 18 週間追跡するか、介入なしで 18 週間追跡し、その後 18 週間介入を行います。 この介入は、18 週間にわたる 60 分の PE セッションを週 3 ~ 4 回、25 分の CBB トレーニング セッションを週 3 ~ 4 回行うことで構成されます。

参加者の評価は 3 回行われます。最初の 18 週間の期間の前後、そして 2 番目の 18 週間の期間後に再度評価されます。 評価は合計 90 分間の 2 つのセッションで行われ、人口統計、健康状態、身体活動、社会活動のアンケート、および認知機能、感情状態、毎週の活動の自己申告尺度が含まれます。身体のバランス、筋力、柔軟性、血圧、心拍数の定量的評価。そして認知機能の検査。 対象となる薬剤は各評価時に記録されます。 待機リストの対照グループは、同じ時点で同じ評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 居住者または非居住者プログラムの参加者としてホイットニー センターに所属しています。
  • 英語を理解し、読むことができる。

除外基準:

  • 自力で椅子に座ることができない。
  • 単純な動作シーケンスで両腕を動かすことができません。
  • 聴覚と視覚が不十分であるため、コンピューターの演習を行ったり、体育の指示に従うことができません。
  • 3つの動作を連続して覚えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロスオーバーシーケンスA
この群の参加者は、最初に 18 週間のプログラムを受け、次の 18 週間は通常の比較条件として治療を受けるように無作為に割り付けられます。
18週間のPEとCBB。
実験的:クロスオーバーシーケンスB
この治療群の参加者は、最初の 18 週間は通常通り治療を受け続け、その後の 18 週間は 18 週間のプログラムを受けるように無作為に割り付けられます。
18週間のPEとCBB。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合認知スコア
時間枠:18週間

合成元: フランカー注意力テスト。反応阻害の合否テスト。リストソート作業記憶テスト;論理的な記憶の物語の想起;数字記号コーディング。前後の桁のスパン。ホプキンの言語学習テスト。トレイルメイキングB;ストループカラーワード;カテゴリー 言葉の流暢さ;反応時間。

複合スコアは、ベースライン時とトレーニング期間および待機リスト期間後に各参加者に対して計算されます。まず、ベースラインでのサンプル全体の平均値と標準偏差に基づいて、各時点での各参加者の各テストの Z スコアを決定し、次にその平均値を計算します。その時点での個人の Z スコア。

18週間
1分間で座って立つまで
時間枠:18週間
1分間に座ってから立ち上がるまでの回数
18週間
バランス - 一度に片足で立つ
時間枠:18週間
片足で立ち、もう一方の足のつま先を立っている脚のふくらはぎに触れさせます - 維持できる秒数。 右足と片足の合計が加算されます。
18週間
気分と生活の質
時間枠:18週間

WHODAS、DEMQ QLI、Beck Depression Inventory からの複合スコア。

複合スコアは、まずベースラインでのサンプル全体の平均値と標準偏差に基づいて、各時点での各参加者の各アンケートの合計スコアの Z スコアを決定することにより、ベースライン時とトレーニングおよび待機リスト期間後に各参加者に対して計算されます。次に、その時点での個人の Z スコアを平均します。

18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力と処理速度
時間枠:18週間
フランカー注意力テスト (一致しない試行を正しく行った場合の平均反応時間)
18週間
応答阻害
時間枠:18週間
Go/No-Go テストでの no-go トライアルの正解率
18週間
ワーキングメモリ
時間枠:18週間
作業記憶の 2 つのテストの平均 Z スコア: 1) リストソート作業記憶 (パート 1 と 2 のスコアの合計である合計スコア) およびディジット スパン (順方向の最長スパンと逆方向の最長スパンの合計)
18週間
言語記憶
時間枠:18週間
論理記憶ストーリーの呼び出し (最初の呼び出しで正しく呼び出された詳細の数)
18週間
処理速度
時間枠:18週間
数字記号コーディング(60秒間の正解数)
18週間
認知の柔軟性
時間枠:18週間
色/単語ストループ テスト (矛盾する色の単語を読む時間から、矛盾する色のない単語を読む時間を引いたもの)
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce E Wexler、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2020年9月12日

研究の完了 (実際)

2020年9月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000026437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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