- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04404621
Computer præsenteret og fysiske øvelser til at opretholde kognitiv funktion og følelsesmæssig sundhed hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne, hvordan 18 ugers computerbaseret hjernetræning og fysisk træning sammen kan forbedre fysisk præstation, kognitiv funktion og humør hos ældre voksne i et cross-over-design med deltagere randomiseret til at modtage interventionen først. og derefter vurderes før og efter en 18 ugers periode uden indgreb, eller omvendt rækkefølge. 80 voksne mellem 65 og 105 år vil blive inviteret til at deltage. Efter at have givet informeret samtykke, i tilfælde af forsøgspersoner, der bor på enheder for personer med hukommelse eller andet kognitivt kompromittering, efter samtykke fra den enkelte og godkendelse fra facilitetspersonalet, vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til enten at modtage interventionen i 18 uger og derefter følges i yderligere 18 uger, eller følges i 18 uger uden intervention og derefter foretages interventionen i 18 uger. Interventionen vil bestå af 18 ugers 60 minutters træningssessioner 3-4 gange om ugen og 25 minutters CBB træningssessioner 3-4 gange om ugen.
Der vil være 3 vurderinger af deltagerne: før og efter den første 18-ugers periode og derefter igen efter den anden 18-ugers periode. Evalueringer vil blive udført i 2 sessioner over i alt 90 minutter og vil omfatte demografiske, helbredsmæssige, fysiske aktivitet og social aktivitet spørgeskemaer samt selvrapporteringsmålinger af kognitiv funktion, følelsesmæssig tilstand og ugentlige aktiviteter; kvantitative vurderinger af fysisk balance, styrke, fleksibilitet blodtryk og hjertefrekvens; og test af kognitiv funktion. Emnets medicin vil blive registreret ved hver vurdering. Ventelistekontrolgruppen vil modtage de samme vurderinger på samme tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttet Whitney center som beboere eller deltagere i ikke-resident programmer.
- Kan forstå og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at sidde selvstændigt i en stol.
- Ikke i stand til at bevæge begge arme i simpel bevægelsessekvens.
- Hørsel og syn er utilstrækkeligt til at udføre computerøvelserne eller følge PE-instruktionerne.
- Kan ikke huske 3 bevægelser efter hinanden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cross-over-sekvens A
Deltagerne i denne arm vil blive randomiseret til at modtage 18 ugers programmet først og være i behandling som sædvanlig sammenligningstilstand i de følgende 18 uger.
|
18 ugers PE og CBB.
|
|
Eksperimentel: Cross-over-sekvens B
Deltagerne i denne arm vil blive randomiseret til at forblive i behandling som sædvanligt i den første 18 ugers periode og derefter modtage 18 ugers programmet i løbet af de følgende 18 uger.
|
18 ugers PE og CBB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat kognition score
Tidsramme: 18 uger
|
Sammensat fra: Flanker Test of Attention; Go/No-Go test af responshæmning; Liste Sort Working Memory Test; Genkaldelse af logisk hukommelseshistorie; Ciffersymbolkodning; Cifferspænd fremad og bagud; Hopkins Verbal Learning Test; Trail Making B; Stroop Farve Word; Kategori Verbal flydende; Reaktionstid. En sammensat score vil blive beregnet for hver deltager ved baseline og efter trænings- og ventelisteperioder ved først at bestemme Z-scores for hver test for hver deltager på hvert tidspunkt baseret på gennemsnit og standardafvigelser for hele prøven ved baseline, og derefter beregne et gennemsnit af individets Z-score på det tidspunkt. |
18 uger
|
|
Sid at stå på et minut
Tidsramme: 18 uger
|
Antal gange i stand til at gå fra sidde til stå på et minut
|
18 uger
|
|
Balance – stå på en fod ad gangen
Tidsramme: 18 uger
|
Stå på den ene fod med tåen på den anden fod rørende ved læggen på det stående ben - antal sekunder i stand til at opretholde.
Summen af højre og benfod vil blive tilføjet.
|
18 uger
|
|
Humør og livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
|
Sammensat score fra WHODAS, DEMQ QLI og Beck Depression Inventory. En sammensat score vil blive beregnet for hver deltager ved baseline og efter trænings- og ventelisteperioder ved først at bestemme Z-score for samlet score på hvert spørgeskema for hver deltager på hvert tidspunkt baseret på gennemsnit og standardafvigelser for hele prøven ved baseline, og derefter gennemsnittet af individets Z-score på det tidspunkt. |
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhed og behandlingshastighed
Tidsramme: 18 uger
|
Flankertest af opmærksomhed (gennemsnitlig reaktionstid på korrekte inkongruente forsøg)
|
18 uger
|
|
Responshæmning
Tidsramme: 18 uger
|
Procent korrekt på no-go forsøg på Go/No-Go Test
|
18 uger
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 18 uger
|
Gennemsnitlige z-scores på to test af arbejdshukommelsen: 1) Listesorteringsarbejdshukommelse (samlet score, som er summen af scores på del et og to) og cifferspænd (summen af længste spænd frem og længste spænd bagud)
|
18 uger
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 18 uger
|
Logical Memory Story Recall (antal detaljer korrekt genkaldt ved første tilbagekaldelse)
|
18 uger
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 18 uger
|
Ciffersymbolkodning (antal korrekte svar på 60 sekunder)
|
18 uger
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 18 uger
|
Farve/Word Stroop Test (tid til at læse ord i modstridende farver minus tid til at læse ord uden modstridende farver
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce E Wexler, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .