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Presentazione al computer ed esercizi fisici per mantenere la funzione cognitiva e la salute emotiva negli anziani

10 giugno 2021 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare come 18 settimane di allenamento cerebrale basato su computer ed esercizio fisico insieme possano migliorare le prestazioni fisiche, la funzione cognitiva e l'umore negli anziani in un disegno incrociato con i partecipanti randomizzati a ricevere prima l'intervento e quindi essere valutato prima e dopo un periodo di 18 settimane senza intervento, o nella sequenza inversa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare come 18 settimane di allenamento cerebrale basato su computer ed esercizio fisico insieme possano migliorare le prestazioni fisiche, la funzione cognitiva e l'umore negli anziani in un disegno incrociato con i partecipanti randomizzati a ricevere prima l'intervento e quindi essere valutato prima e dopo un periodo di 18 settimane senza intervento, o nella sequenza inversa. Saranno invitati a partecipare 80 adulti di età compresa tra i 65 ei 105 anni. Dopo aver fornito il consenso informato, nel caso di soggetti che vivono in unità per individui con memoria o altro compromesso cognitivo, dopo il consenso dell'individuo e l'approvazione del personale della struttura, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento per 18 settimane e poi essere seguito per altre 18 settimane, o essere seguito per 18 settimane senza intervento e poi eseguire l'intervento per 18 settimane. L'intervento consisterà in 18 settimane di sessioni di educazione fisica di 60 minuti 3-4 volte a settimana e sessioni di allenamento CBB di 25 minuti 3-4 volte a settimana.

Ci saranno 3 valutazioni dei partecipanti: prima e dopo il primo periodo di 18 settimane e poi di nuovo dopo il secondo periodo di 18 settimane. Le valutazioni saranno effettuate in 2 sessioni per un totale di 90 minuti e includeranno questionari demografici, sanitari, di attività fisica e di attività sociale, nonché le misure di autovalutazione della funzione cognitiva, dello stato emotivo e delle attività settimanali; valutazioni quantitative di equilibrio fisico, forza, flessibilità pressione arteriosa e frequenza cardiaca; e test di funzione cognitiva. I farmaci del soggetto saranno registrati ad ogni valutazione. Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà le stesse valutazioni negli stessi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Associati al centro Whitney come residenti o partecipanti a programmi non residenti.
  • In grado di comprendere e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di sedersi su una sedia in modo indipendente.
  • Non è in grado di muovere entrambe le braccia in una semplice sequenza di movimento.
  • Udito e vista insufficienti per eseguire gli esercizi al computer o seguire le istruzioni del PE.
  • Non riesco a ricordare 3 movimenti in successione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza incrociata A
I partecipanti a questo braccio saranno randomizzati per ricevere prima il programma di 18 settimane ed essere in trattamento come consueta condizione di confronto nelle 18 settimane successive.
18 settimane di PE e CBB.
Sperimentale: Sequenza incrociata B
I partecipanti a questo braccio saranno randomizzati per rimanere in trattamento come al solito durante il primo periodo di 18 settimane e quindi ricevere il programma di 18 settimane durante le 18 settimane successive.
18 settimane di PE e CBB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo composito
Lasso di tempo: 18 settimane

Composto da: Flanker Test of Attention; Test Go/No-Go dell'inibizione della risposta; Test della memoria di lavoro con ordinamento delle liste; Richiamo della storia della memoria logica; Codifica dei simboli delle cifre; Digit Span avanti e indietro; Test di apprendimento verbale di Hopkin; Sentiero B; Parola di colore Stroop; Categoria Fluidità verbale; Tempo di reazione.

Verrà calcolato un punteggio composito per ciascun partecipante al basale e dopo i periodi di formazione e lista d'attesa determinando prima i punteggi Z per ciascun test per ciascun partecipante in ciascun momento in base alle medie e alle deviazioni standard per l'intero campione al basale, quindi calcolando la media del i punteggi Z dell'individuo in quel momento.

18 settimane
Siediti per stare in piedi in un minuto
Lasso di tempo: 18 settimane
Numero di volte in cui è possibile passare dalla posizione seduta a quella in piedi in un minuto
18 settimane
Equilibrio: stai su un piede alla volta
Lasso di tempo: 18 settimane
Stare su un piede con la punta dell'altro piede che tocca il polpaccio della gamba in piedi - numero di secondi in grado di mantenere. Verrà aggiunta la somma del piede destro e della gamba.
18 settimane
Umore e qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane

Punteggio composito da WHODAS, DEMQ QLI e Beck Depression Inventory.

Verrà calcolato un punteggio composito per ciascun partecipante al basale e dopo i periodi di formazione e lista di attesa determinando prima i punteggi Z per il punteggio totale su ciascun questionario per ciascun partecipante in ogni momento in base alle medie e alle deviazioni standard per l'intero campione al basale e quindi calcolando la media dei punteggi Z dell'individuo in quel momento.

18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 18 settimane
Flanker Test of Attention (tempo medio di reazione su prove incongruenti corrette)
18 settimane
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: 18 settimane
Percentuale corretta su prove no-go su Go/No-Go Test
18 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 18 settimane
Punteggi z medi su due test di memoria di lavoro: 1) List Sorting Working Memory (punteggio totale che è la somma dei punteggi delle parti uno e due) e Digit Span (somma dell'intervallo più lungo in avanti e più lungo all'indietro)
18 settimane
Memoria verbale
Lasso di tempo: 18 settimane
Logical Memory Story Recall (numero di dettagli richiamati correttamente al richiamo iniziale)
18 settimane
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 18 settimane
Digit Symbol Coding (numero di risposte corrette in 60 secondi)
18 settimane
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 18 settimane
Color/Word Stroop Test (Tempo per leggere parole con colori contrastanti meno tempo per leggere parole senza colori contrastanti
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce E Wexler, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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