- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04404621
Presentazione al computer ed esercizi fisici per mantenere la funzione cognitiva e la salute emotiva negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare come 18 settimane di allenamento cerebrale basato su computer ed esercizio fisico insieme possano migliorare le prestazioni fisiche, la funzione cognitiva e l'umore negli anziani in un disegno incrociato con i partecipanti randomizzati a ricevere prima l'intervento e quindi essere valutato prima e dopo un periodo di 18 settimane senza intervento, o nella sequenza inversa. Saranno invitati a partecipare 80 adulti di età compresa tra i 65 ei 105 anni. Dopo aver fornito il consenso informato, nel caso di soggetti che vivono in unità per individui con memoria o altro compromesso cognitivo, dopo il consenso dell'individuo e l'approvazione del personale della struttura, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento per 18 settimane e poi essere seguito per altre 18 settimane, o essere seguito per 18 settimane senza intervento e poi eseguire l'intervento per 18 settimane. L'intervento consisterà in 18 settimane di sessioni di educazione fisica di 60 minuti 3-4 volte a settimana e sessioni di allenamento CBB di 25 minuti 3-4 volte a settimana.
Ci saranno 3 valutazioni dei partecipanti: prima e dopo il primo periodo di 18 settimane e poi di nuovo dopo il secondo periodo di 18 settimane. Le valutazioni saranno effettuate in 2 sessioni per un totale di 90 minuti e includeranno questionari demografici, sanitari, di attività fisica e di attività sociale, nonché le misure di autovalutazione della funzione cognitiva, dello stato emotivo e delle attività settimanali; valutazioni quantitative di equilibrio fisico, forza, flessibilità pressione arteriosa e frequenza cardiaca; e test di funzione cognitiva. I farmaci del soggetto saranno registrati ad ogni valutazione. Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà le stesse valutazioni negli stessi punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Associati al centro Whitney come residenti o partecipanti a programmi non residenti.
- In grado di comprendere e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di sedersi su una sedia in modo indipendente.
- Non è in grado di muovere entrambe le braccia in una semplice sequenza di movimento.
- Udito e vista insufficienti per eseguire gli esercizi al computer o seguire le istruzioni del PE.
- Non riesco a ricordare 3 movimenti in successione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza incrociata A
I partecipanti a questo braccio saranno randomizzati per ricevere prima il programma di 18 settimane ed essere in trattamento come consueta condizione di confronto nelle 18 settimane successive.
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18 settimane di PE e CBB.
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Sperimentale: Sequenza incrociata B
I partecipanti a questo braccio saranno randomizzati per rimanere in trattamento come al solito durante il primo periodo di 18 settimane e quindi ricevere il programma di 18 settimane durante le 18 settimane successive.
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18 settimane di PE e CBB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio cognitivo composito
Lasso di tempo: 18 settimane
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Composto da: Flanker Test of Attention; Test Go/No-Go dell'inibizione della risposta; Test della memoria di lavoro con ordinamento delle liste; Richiamo della storia della memoria logica; Codifica dei simboli delle cifre; Digit Span avanti e indietro; Test di apprendimento verbale di Hopkin; Sentiero B; Parola di colore Stroop; Categoria Fluidità verbale; Tempo di reazione. Verrà calcolato un punteggio composito per ciascun partecipante al basale e dopo i periodi di formazione e lista d'attesa determinando prima i punteggi Z per ciascun test per ciascun partecipante in ciascun momento in base alle medie e alle deviazioni standard per l'intero campione al basale, quindi calcolando la media del i punteggi Z dell'individuo in quel momento. |
18 settimane
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Siediti per stare in piedi in un minuto
Lasso di tempo: 18 settimane
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Numero di volte in cui è possibile passare dalla posizione seduta a quella in piedi in un minuto
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18 settimane
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Equilibrio: stai su un piede alla volta
Lasso di tempo: 18 settimane
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Stare su un piede con la punta dell'altro piede che tocca il polpaccio della gamba in piedi - numero di secondi in grado di mantenere.
Verrà aggiunta la somma del piede destro e della gamba.
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18 settimane
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Umore e qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane
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Punteggio composito da WHODAS, DEMQ QLI e Beck Depression Inventory. Verrà calcolato un punteggio composito per ciascun partecipante al basale e dopo i periodi di formazione e lista di attesa determinando prima i punteggi Z per il punteggio totale su ciascun questionario per ciascun partecipante in ogni momento in base alle medie e alle deviazioni standard per l'intero campione al basale e quindi calcolando la media dei punteggi Z dell'individuo in quel momento. |
18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 18 settimane
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Flanker Test of Attention (tempo medio di reazione su prove incongruenti corrette)
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18 settimane
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Inibizione della risposta
Lasso di tempo: 18 settimane
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Percentuale corretta su prove no-go su Go/No-Go Test
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18 settimane
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 18 settimane
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Punteggi z medi su due test di memoria di lavoro: 1) List Sorting Working Memory (punteggio totale che è la somma dei punteggi delle parti uno e due) e Digit Span (somma dell'intervallo più lungo in avanti e più lungo all'indietro)
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18 settimane
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Memoria verbale
Lasso di tempo: 18 settimane
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Logical Memory Story Recall (numero di dettagli richiamati correttamente al richiamo iniziale)
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18 settimane
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 18 settimane
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Digit Symbol Coding (numero di risposte corrette in 60 secondi)
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18 settimane
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 18 settimane
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Color/Word Stroop Test (Tempo per leggere parole con colori contrastanti meno tempo per leggere parole senza colori contrastanti
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce E Wexler, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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