- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04404621
노인의 인지 기능 및 정서적 건강을 유지하기 위한 컴퓨터 프리젠테이션 및 신체 운동
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 18주간의 컴퓨터 기반 두뇌 훈련과 신체 운동이 어떻게 노인의 신체 성능, 인지 기능 및 기분을 향상시킬 수 있는지 조사하고 비교하는 것입니다. 그런 다음 개입 없이 18주 전후 또는 역순으로 평가합니다. 65세에서 105세 사이의 성인 80명이 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 기억력 또는 기타 인지 장애가 있는 개인용 유닛에 거주하는 피험자의 경우, 개인의 동의와 시설 직원의 승인 후 피험자는 18주 동안 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다. 추가 18주 동안 추적하거나 개입 없이 18주 동안 추적한 다음 18주 동안 개입을 수행합니다. 중재는 18주간의 60분 PE 세션(주 3-4회)과 25분 CBB 교육 세션(주 3-4회)으로 구성됩니다.
참가자에 대한 3가지 평가가 있습니다: 첫 번째 18주 기간 전후 및 두 번째 18주 기간 후에 다시. 평가는 총 90분 동안 2회에 걸쳐 이루어지며 인구 통계, 건강, 신체 활동 및 사회 활동 설문지와 인지 기능, 감정 상태 및 주간 활동에 대한 자가 보고 측정이 포함됩니다. 신체 균형, 근력, 유연성 혈압 및 심박수에 대한 정량적 평가; 및 인지 기능 테스트. 대상 약물은 각 평가에서 기록될 것입니다. 대기자 명단 통제 그룹은 같은 시점에 같은 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비거주자 프로그램의 거주자 또는 참가자로서 Whitney 센터와 연결됩니다.
- 영어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 독립적으로 의자에 앉을 수 없습니다.
- 단순 이동 순서로 양팔을 움직일 수 없습니다.
- 컴퓨터 운동을 하거나 PE 지침을 따르기에 청력과 시각이 불충분합니다.
- 3개의 동작을 연속적으로 기억할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크로스오버 시퀀스 A
이 부문의 참가자는 무작위로 18주 프로그램을 먼저 받고 다음 18주 동안 일반적인 비교 조건으로 치료를 받게 됩니다.
|
PE 및 CBB 18주.
|
|
실험적: 크로스오버 시퀀스 B
이 부문의 참가자는 처음 18주 동안 평소와 같이 치료를 받은 후 다음 18주 동안 18주 프로그램을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
PE 및 CBB 18주.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합인지 점수
기간: 18주
|
합성물: Flanker 주의력 테스트; 반응 억제의 Go/No-Go 테스트; 목록 정렬 작동 기억 테스트; 논리적 메모리 스토리 리콜; 숫자 기호 코딩; 앞으로 및 뒤로 숫자 범위; Hopkin의 언어 학습 테스트; 트레일 메이킹 B; Stroop 색상 단어; 범주 언어 유창성; 반응 시간. 기준선에서 전체 샘플에 대한 평균 및 표준 편차를 기반으로 각 시점에서 각 참가자에 대한 각 테스트의 Z-점수를 먼저 결정한 다음 해당 시점에서 개인의 Z 점수. |
18주
|
|
1분 안에 앉고 일어서기
기간: 18주
|
1분 동안 앉았다가 일어설 수 있는 횟수
|
18주
|
|
균형 - 한 번에 한 발씩 서기
기간: 18주
|
다른 발의 발가락이 서있는 다리의 종아리에 닿도록 한 발로 서십시오 - 유지할 수 있는 시간(초).
오른쪽 발과 다리 발의 합이 더해집니다.
|
18주
|
|
기분과 삶의 질
기간: 18주
|
WHODAS, DEMQ QLI 및 Beck Depression Inventory의 종합 점수. 기준선에서 전체 샘플에 대한 평균 및 표준 편차를 기반으로 각 시점에서 각 참가자에 대한 각 설문지의 총점에 대한 Z-점수를 먼저 결정하여 기준선에서 그리고 교육 및 대기자 명단 기간 후에 각 참가자에 대해 종합 점수를 계산합니다. 그런 다음 해당 시점에서 개인의 Z 점수를 평균화합니다. |
18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의 및 처리 속도
기간: 18주
|
Flanker Test of Attention(올바른 부적합 시도에 대한 평균 반응 시간)
|
18주
|
|
반응 억제
기간: 18주
|
Go/No-Go 테스트에서 no-go 시험의 정답률
|
18주
|
|
작업기억
기간: 18주
|
작업 기억에 대한 두 가지 테스트의 평균 z-점수: 1) List Sorting Working Memory(1부와 2부의 점수 합계인 총 점수) 및 Digit Span(앞으로 가장 긴 범위와 뒤로 가장 긴 범위의 합계)
|
18주
|
|
언어적 기억
기간: 18주
|
논리적 메모리 스토리 리콜(최초 리콜 시 올바르게 리콜된 세부 정보 수)
|
18주
|
|
처리 속도
기간: 18주
|
숫자 기호 코딩(60초 동안 정답 수)
|
18주
|
|
인지 유연성
기간: 18주
|
색상/단어 스트룹 테스트(상충되는 색상의 단어를 읽는 시간에서 색상이 충돌하지 않는 단어를 읽는 시간을 뺀 시간
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruce E Wexler, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .