- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04404621
Počítačová a fyzická cvičení k udržení kognitivních funkcí a emocionálního zdraví u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat a porovnat, jak 18týdenní počítačový trénink mozku a fyzické cvičení společně mohou zlepšit fyzickou výkonnost, kognitivní funkce a náladu u starších dospělých v cross-over designu s účastníky náhodně vybranými tak, aby dostali intervenci jako první. a poté se vyhodnotí před a po 18týdenním období bez zásahu nebo v opačném pořadí. K účasti bude pozváno 80 dospělých ve věku od 65 do 105 let. Po poskytnutí informovaného souhlasu, v případě subjektů, které žijí na jednotkách pro jednotlivce s pamětí nebo jiným kognitivním kompromisem, po souhlasu jednotlivce a schválení od personálu zařízení, budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby buď dostávaly intervenci po dobu 18 týdnů, a poté být sledován po dobu dalších 18 týdnů nebo být sledován po dobu 18 týdnů bez intervence a poté provádět intervenci po dobu 18 týdnů. Intervence se bude skládat z 18 týdnů 60minutových lekcí PE 3–4krát týdně a 25minutových tréninků CBB 3–4krát týdně.
Proběhnou 3 hodnocení účastníků: před a po prvním 18týdenním období a poté znovu po druhém 18týdenním období. Hodnocení bude provedeno ve 2 sezeních v celkové délce 90 minut a bude zahrnovat demografické, zdravotní, fyzické a sociální dotazníky o aktivitě, stejně jako self-report měření kognitivních funkcí, emočního stavu a týdenních aktivit; kvantitativní hodnocení fyzické rovnováhy, síly, flexibility, krevního tlaku a srdeční frekvence; a testy kognitivních funkcí. Léky subjektu budou zaznamenány při každém hodnocení. Kontrolní skupina na čekací listině obdrží stejná hodnocení ve stejných časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sdružený s Whitney centrem jako rezidenti nebo účastníci nerezidentních programů.
- Umět porozumět a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen samostatně sedět na židli.
- Není schopen pohybovat oběma pažemi v jednoduché pohybové sekvenci.
- Sluch a zrak nedostačují k provádění počítačových cvičení nebo k dodržování pokynů tělesné výchovy.
- Není schopen si zapamatovat 3 pohyby za sebou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Křížová sekvence A
Účastníci v tomto rameni budou randomizováni tak, aby nejprve dostali 18týdenní program a v následujících 18 týdnech byli v léčbě jako obvykle srovnávací stav.
|
18 týdnů PE a CBB.
|
Experimentální: Cross-over sekvence B
Účastníci v tomto rameni budou randomizováni tak, aby zůstali v léčbě jako obvykle během prvních 18 týdnů a poté dostali 18týdenní program během následujících 18 týdnů.
|
18 týdnů PE a CBB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složené skóre kognice
Časové okno: 18 týdnů
|
Složený z: Flankerův test pozornosti; Go/No-Go test inhibice odezvy; Test pracovní paměti pro řazení seznamu; Logická paměť Story Recall; Kódování číslicových symbolů; Rozpětí číslic vpřed a vzad; Hopkinův test verbálního učení; Trail Making B; Stroop Color Word; Kategorie Verbální plynulost; Reakční čas. Složené skóre se vypočítá pro každého účastníka na začátku a po školení a čekacích obdobích tak, že se nejprve určí Z-skóre pro každý test pro každého účastníka v každém časovém bodě na základě průměrů a standardních odchylek pro celý vzorek na začátku a poté se zprůměruje. Z-skóre jednotlivce v daném časovém bodě. |
18 týdnů
|
Posaďte se do jedné minuty
Časové okno: 18 týdnů
|
Kolikrát jste schopni přejít ze sedu do vstát za jednu minutu
|
18 týdnů
|
Rovnováha – stůjte vždy na jedné noze
Časové okno: 18 týdnů
|
Postavte se na jednu nohu tak, aby se špička druhé nohy dotkla lýtka stojné nohy – počet sekund, které dokážete udržet.
Bude přidán součet pravé a nohy nohy.
|
18 týdnů
|
Nálada a kvalita života
Časové okno: 18 týdnů
|
Složené skóre z WHODAS, DEMQ QLI a Beck Depression Inventory. Složené skóre se vypočítá pro každého účastníka na začátku a po období školení a pořadníku tak, že se nejprve určí Z-skóre pro celkové skóre v každém dotazníku pro každého účastníka v každém časovém bodě na základě průměrů a směrodatných odchylek pro celý vzorek na začátku, a pak zprůměrování Z-skóre jednotlivce v daném časovém bodě. |
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozornost a rychlost zpracování
Časové okno: 18 týdnů
|
Flankerův test pozornosti (průměrná reakční doba na správné nekongruentní pokusy)
|
18 týdnů
|
Inhibice odezvy
Časové okno: 18 týdnů
|
Procento správných na no-go pokusech na Go/No-Go Test
|
18 týdnů
|
Pracovní paměť
Časové okno: 18 týdnů
|
Průměrné z-skóre ve dvou testech pracovní paměti: 1) Pracovní paměť řazení seznamu (celkové skóre, které je součtem skóre v první a druhé části) a Digit Span (součet nejdelšího rozsahu dopředu a nejdelšího rozsahu dozadu)
|
18 týdnů
|
Verbální paměť
Časové okno: 18 týdnů
|
Vyvolání příběhu logické paměti (počet detailů správně vyvolaných při prvním vyvolání)
|
18 týdnů
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 18 týdnů
|
Kódování číslic (počet správných odpovědí za 60 sekund)
|
18 týdnů
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 18 týdnů
|
Test barvy/Word Stroop (Čas na čtení slov v konfliktních barvách mínus čas na čtení slov bez konfliktních barev
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce E Wexler, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000026437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy