- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04404621
Datapresentert og fysiske øvelser for å opprettholde kognitiv funksjon og emosjonell helse hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne hvordan 18 uker med datamaskinbasert hjernetrening og fysisk trening sammen kan forbedre fysisk ytelse, kognitiv funksjon og humør hos eldre voksne i et cross-over-design med deltakere randomisert til å motta intervensjonen først. og deretter bli vurdert før og etter en 18 ukers periode uten intervensjon, eller omvendt sekvens. 80 voksne mellom 65 og 105 år vil bli invitert til å delta. Etter å ha gitt informert samtykke, i tilfelle av forsøkspersoner som bor på enheter for individer med hukommelse eller andre kognitive kompromisser, etter samtykke fra individet og godkjenning fra anleggspersonalet, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt til enten å motta intervensjonen i 18 uker og deretter følges i ytterligere 18 uker, eller følges i 18 uker uten intervensjon og deretter gjøre intervensjonen i 18 uker. Intervensjonen vil bestå av 18 uker med 60-minutters PE-økter 3-4 ganger/uke og 25-minutters CBB-treningsøkter 3-4 ganger i uken.
Det vil være 3 vurderinger av deltakerne: før og etter den første 18-ukers perioden og deretter igjen etter den andre 18-ukers perioden. Vurderinger vil bli gjort i 2 økter over totalt 90 minutter og vil inkludere spørreskjemaer for demografi, helse, fysisk aktivitet og sosial aktivitet samt selvrapporteringsmålene for kognitiv funksjon, emosjonell tilstand og ukentlige aktiviteter; kvantitative vurderinger av fysisk balanse, styrke, fleksibilitet blodtrykk og hjertefrekvens; og tester av kognitiv funksjon. Emnemedisiner vil bli registrert ved hver vurdering. Ventelistekontrollgruppen vil motta de samme vurderingene til samme tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet Whitney-senteret som beboere eller deltakere i ikke-bosatte programmer.
- Kunne forstå og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke sitte i en stol selvstendig.
- Ikke i stand til å bevege begge armene i enkel bevegelsessekvens.
- Hørsel og syn er utilstrekkelig til å utføre dataøvelsene eller følge PE-instruksjonene.
- Kan ikke huske 3 bevegelser etter hverandre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cross-over-sekvens A
Deltakere i denne armen vil bli randomisert til å motta 18 ukers programmet først og være i behandling som vanlig sammenligningstilstand i de påfølgende 18 ukene.
|
18 uker med PE og CBB.
|
|
Eksperimentell: Cross-over-sekvens B
Deltakere i denne armen vil bli randomisert til å forbli i behandling som vanlig i løpet av den første 18-ukers perioden og deretter motta 18-ukers programmet i løpet av de påfølgende 18 ukene.
|
18 uker med PE og CBB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt kognisjonspoeng
Tidsramme: 18 uker
|
Kompositt fra: Flanker Test of Attention; Go/No-Go-test av responshemming; Liste Sorter Arbeidsminnetest; Tilbakekalling av logisk minnehistorie; Siffersymbolkoding; sifferspenn fremover og bakover; Hopkins verbal læringstest; Trail Making B; Stroop Color Word; Kategori Verbal flyt; Reaksjonstid. En sammensatt poengsum vil bli beregnet for hver deltaker ved baseline og etter trenings- og ventelisteperioder ved først å bestemme Z-poeng for hver test for hver deltaker på hvert tidspunkt basert på gjennomsnitt og standardavvik for hele utvalget ved baseline, og deretter beregne gjennomsnittet av individets Z-score på det tidspunktet. |
18 uker
|
|
Sitt å stå på ett minutt
Tidsramme: 18 uker
|
Antall ganger i stand til å gå fra sitte til stå på ett minutt
|
18 uker
|
|
Balanse – stå på en fot av gangen
Tidsramme: 18 uker
|
Stå på den ene foten med tåen til den andre foten berøre leggen på det stående beinet - antall sekunder i stand til å opprettholde.
Summen av høyre- og benfot legges til.
|
18 uker
|
|
Stemning og livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
Sammensatt poengsum fra WHODAS, DEMQ QLI og Beck Depression Inventory. En sammensatt poengsum vil bli beregnet for hver deltaker ved baseline og etter trenings- og ventelisteperioder ved først å bestemme Z-score for total poengsum på hvert spørreskjema for hver deltaker på hvert tidspunkt basert på gjennomsnitt og standardavvik for hele utvalget ved baseline, og deretter gjennomsnitt av individets Z-score på det tidspunktet. |
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhet og behandlingshastighet
Tidsramme: 18 uker
|
Flankertest av oppmerksomhet (gjennomsnittlig reaksjonstid på korrekte inkongruente forsøk)
|
18 uker
|
|
Responshemming
Tidsramme: 18 uker
|
Korrekt prosentandel på prøver uten å gå på Go/No-Go Test
|
18 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 18 uker
|
Gjennomsnittlig z-poengsum på to tester av arbeidsminne: 1) Liste sorteringsarbeidsminne (total poengsum som er summen av poeng på del én og to) og sifferspenn (summen av lengste spenn fremover og lengste spenn bakover)
|
18 uker
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 18 uker
|
Logical Memory Story Recall (antall detaljer riktig tilbakekalt ved første tilbakekalling)
|
18 uker
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: 18 uker
|
Tallsymbolkoding (antall riktige svar på 60 sekunder)
|
18 uker
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 18 uker
|
Color/Word Stroop Test (tid for å lese ord i motstridende farger minus tid til å lese ord uten motstridende farger
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce E Wexler, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .