集中治療室の COVID-19 患者のインフォーマル CARegiver に対する遠隔ベースの心理的感情的サポート (CO-CarES)
2023年11月15日 更新者：Annika von Heymann、Rigshospitalet, Denmark
COVID-19 介護者の心の支え
愛する人が COVID-19 集中治療室 (ICU) で挿管または呼吸補助を受けているという経験は、家族の介護者 (以下「介護者」) に、不確実性や死などの中核的な実存的恐怖に直面することを強います。
また、家族の介護者は病気をコントロールできず、重大な病気に対処する以前の能力が限られているため、自律性、能力、および関連性に対する基本的な人間のニーズに深刻な脅威をもたらします。
COVID-19 はこの経験を悪化させる可能性があります。社会的距離を置くことで、介護者が ICU の患者を訪問することや、通常の社会的支援ネットワークを使用することができなくなり、感染の脅威が介護者自身、その子供、家族にまで及ぶためです。
これらの極端な状況が相まって、介護者は感情的な混乱に陥り、困難な感情を管理するための心理的サポートと支援が必要になります。
ICU の介護者は、不安や心的外傷後ストレスの臨床的に関連する症状を発症するリスクがあります。
患者が ICU に滞在している間、介護者は無力感、悲嘆、欲求不満、怒りなどの心的外傷周囲の苦痛を経験します。
不安と PTSD の症状は、退院後数か月から数年続くことがあります。
さらに、ICU で死亡した患者の介護者は、悲嘆障害が長引くリスクが高くなる可能性があります。
支持的介入は、ICU 介護者の心理的な後遺症を軽減する可能性がありますが、大部分の介入の主な焦点は、コミュニケーションまたは代理意思決定にありました。
CO-CarES 研究は、COVID-19 の ICU 患者の介護者が圧倒的な不確実性と感情的な緊張によりよく耐え、心的外傷後ストレスと長引く悲嘆のリスクを軽減できるようにするために、遠隔配信された心理的介入の実現可能性を開発およびテストすることを目的としています。
この研究は、患者の入院中および入院後に心理的介入を提供することで、ICU 入院中の心的外傷周囲の苦痛を軽減し、退院後の心的外傷後ストレス、不安、抑うつ、および知覚されるストレスのリスク、ならびに死別の長期にわたる悲嘆のリスクを軽減できるという仮説を立てています。
二次的な仮説は、感情調節の変化が介入の長期的な心理的転帰への影響を仲介するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Skejby Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Horsens、デンマーク
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
-
Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
-
Kolding、デンマーク
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COVID-19 で集中治療室または中間治療室に入院している患者の近親者または友人
- オンラインアンケートに回答できる
- 治療のための対話に十分なデンマーク語を話す
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 重度の精神障害（統合失調症など）に苦しんでいる、または一時停止できない精神障害（大うつ病全般性不安障害など）の進行中の精神療法治療を受けている
- 口頭の電話またはビデオ会議通話を完了できない
- 電子アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電話による心理介入
毎週の遠隔配信による心理介入
|
介入は、ICU 滞在中に毎週 2 回 (または介護者が希望する場合は 1 回) の遠隔セッションで構成され、最長 30 分続きます。
セッションは、電話またはビデオ会議を介して実施されます。
セラピストは、1) 介護者の主観的な経験を検証し、2) 感情的な反応について正常化し、心理教育を行い、3) ディセンタリング、受容、および感情の寛容の現代的な認知治療パッケージを利用して、感情の調節を提供します。
遺族の介護者向けのセッションには、悲嘆に関する心理教育、有害な結果のリスク評価、および必要に応じて利用可能なサポートに関する情報が含まれます。
介入マニュアルに基づいて介入を行います。
介入の内容は、参加している介護者のニーズに合わせて継続的に調整され、セッション後の簡単なインタビューを通じて介入を共同で作成することにすべての介護者が関与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：包含時
|
情報に基づいた適格な参加者の同意率
|
包含時
|
|
完了率
時間枠：介入中および介入後（1ヶ月）
|
参加者の介入セッション完了率
|
介入中および介入後（1ヶ月）
|
|
心的外傷周辺の苦痛の目録（否定的な感情）
時間枠：介入前後（退院・死亡後1ヶ月）
|
心的外傷周囲の苦痛の症状、分。
スコア 0、最大スコア 24、スコアが高いほど苦痛が強い
|
介入前後（退院・死亡後1ヶ月）
|
|
イベント規模の影響 (6項目)
時間枠：介入後1ヶ月
|
心的外傷後ストレス、最小。
スコア 6、最大スコア 24、スコアが高いほど苦痛が強い
|
介入後1ヶ月
|
|
イベント規模の影響 (6項目)
時間枠：介入後6ヶ月
|
心的外傷後ストレス、最小。
スコア 6、最大スコア 24、スコアが高いほど苦痛が強い
|
介入後6ヶ月
|
|
イベント規模の影響 (6項目)
時間枠：介入後12/13ヶ月
|
心的外傷後ストレス、最小。
スコア 6、最大スコア 24、スコアが高いほど苦痛が強い
|
介入後12/13ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長引く悲しみ-13スケール
時間枠：6ヶ月と13ヶ月
|
長引く悲嘆、長引く悲嘆障害の診断基準に従って採点
|
6ヶ月と13ヶ月
|
|
プロミスうつ病（8項目スケール）
時間枠：ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
うつ病の症状、分。
スコア 8、最大スコア 40、スコアが高いほど症状が悪い
|
ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
|
プロミス不安症（8項目スケール）
時間枠：ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
不安の症状、分。
スコア 8、最大スコア 40、スコアが高いほど症状が悪い
|
ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
|
知覚ストレススケール (4項目)
時間枠：ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
知覚ストレス、最小。
スコア 0、最大スコア 16、より高いスコアはより悪いストレスに対応します
|
ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペンシルベニア州立大学の心配に関する簡単なアンケート (3 項目)
時間枠：ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
ご心配なく。
スコア 3、最大スコア 15、スコアが高いほど心配性が高い
|
ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
|
反芻反応スケールの陰気サブスケール
時間枠：ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
陰気、分。
スコア 5、最大スコア 20、より高いスコアはより多くの陰気/反芻に対応します
|
ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
|
不確実性の不寛容尺度（2項目）
時間枠：ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
不確実性への不耐性、最小スコア 2、最大スコア 8、スコアが大きいほど不確実性への耐性が高いことを示す
|
ベースラインから 1、6、および 12/13 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Annika von Heymann, PhD、Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-2020-544
- 0216-00030B (その他の助成金/資金番号：Independent Research Fund Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。