- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04409821
Telebasierte psychologische emotionale Unterstützung für informelle Pflegekräfte von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (CO-CarES)
15. November 2023 aktualisiert von: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Emotionale Unterstützung der COVID-19-Pflegekraft
Die Erfahrung des Aufenthalts eines geliebten Menschen auf einer COVID-19-Intensivstation (ICU), entweder intubiert oder mit Atemunterstützung, zwingt pflegende Angehörige (im Folgenden „Pflegekräfte“), sich mit existenziellen Ängsten wie Ungewissheit und Tod auseinanderzusetzen.
Es stellt auch eine ernsthafte Bedrohung für die menschlichen Grundbedürfnisse nach Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit dar, da pflegende Angehörige keine Kontrolle über die Krankheit und nur begrenzte vorherige Kompetenz im Umgang mit kritischen Erkrankungen haben.
COVID-19 verschlimmert diese Erfahrung wahrscheinlich, da die soziale Distanzierung die Pflegekräfte davon abhält, Patienten auf der Intensivstation zu besuchen, ihr übliches soziales Netzwerk zu nutzen und die Infektionsgefahr auf die Pflegekräfte selbst, ihre Kinder und ihre Familie übergreift.
Zusammengenommen bringen diese extremen Umstände Pflegekräfte in emotionale Aufruhr und benötigen psychologische Unterstützung und Unterstützung bei der Bewältigung schwieriger Emotionen.
Pflegekräfte auf der Intensivstation sind gefährdet, klinisch relevante Angstsymptome oder posttraumatischen Stress zu entwickeln.
Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation erleben Pflegekräfte peritraumatische Belastungen wie Hilflosigkeit, Trauer, Frustration und Wut, die eine spätere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) vorhersagen können.
Angstsymptome und PTSD können Monate bis Jahre nach der Entlassung des Patienten anhalten.
Darüber hinaus können Pflegekräfte von Patienten, die auf einer Intensivstation sterben, einem höheren Risiko einer anhaltenden Trauerstörung ausgesetzt sein.
Unterstützende Interventionen können psychologische Spätfolgen bei Pflegekräften auf der Intensivstation reduzieren, aber der primäre Fokus der meisten Interventionen lag auf Kommunikation oder stellvertretender Entscheidungsfindung.
Die CO-CarES-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer telegestützten psychologischen Intervention zu entwickeln und zu testen, um es den Pflegekräften von Intensivpatienten mit COVID-19 zu ermöglichen, die überwältigende Unsicherheit und emotionale Belastung besser zu ertragen und das Risiko von posttraumatischem Stress und anhaltender Trauer zu verringern.
Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Bereitstellung psychologischer Interventionen während und nach dem Krankenhausaufenthalt der Patienten die peritraumatische Belastung während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und das Risiko von posttraumatischem Stress, Angstzuständen, Depressionen und wahrgenommenem Stress nach der Entlassung sowie anhaltender Trauer im Trauerfall verringern kann.
Eine sekundäre Hypothese ist, dass Veränderungen in der Emotionsregulation Auswirkungen der Intervention auf langfristige psychologische Ergebnisse vermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark
- Skejby Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Horsens, Dänemark
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
-
Hvidovre, Dänemark
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dänemark
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nahe Verwandte oder Freunde eines Patienten, der mit COVID-19 auf einer Intensivstation oder einer Zwischenstation stationär aufgenommen wurde
- in der Lage, Online-Fragebögen auszufüllen
- ausreichend Dänisch für einen therapeutischen Dialog sprechen
- informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- an einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie) leiden oder sich in laufender psychotherapeutischer Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung (z. B. Major Depression generalisierte Angststörung oder andere) befinden, die nicht unterbrochen werden kann
- nicht in der Lage sind, mündliche Telefon- oder Videokonferenzgespräche zu führen
- elektronische Fragebögen nicht ausfüllen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telepsychologische Intervention
Wöchentliche telepsychologische Intervention
|
Die Intervention besteht aus zwei (oder einer, wenn von den Pflegekräften bevorzugt) wöchentlichen Telesitzungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation, die bis zu 30 Minuten dauern, und zwei Sitzungen im Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod auf der Intensivstation.
Die Sitzungen werden per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt.
Die Therapeuten werden 1) die subjektive Erfahrung der Pflegekräfte validieren, 2) emotionale Reaktionen normalisieren und psychoedukieren und 3) Emotionsregulation anbieten, die sich auf zeitgenössische kognitive Behandlungspakete für Dezentrierung, Akzeptanz und Emotionstoleranz stützt.
Die Sitzungen für hinterbliebene Betreuer umfassen Psychoedukation über Trauer, Bewertung des Risikos für unerwünschte Folgen und Informationen über verfügbare Unterstützung, falls erforderlich.
Die Intervention wird auf der Grundlage eines Interventionshandbuchs durchgeführt.
Der Inhalt der Intervention wird kontinuierlich angepasst und auf die Bedürfnisse der teilnehmenden Betreuer zugeschnitten, indem alle Betreuer durch kurze Interviews nach der Sitzung in die Mitgestaltung der Intervention einbezogen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Zustimmungsrate unter informierten berechtigten Teilnehmern
|
Bei Inklusion
|
|
Abschlussquote
Zeitfenster: Während und nach dem Eingriff (1 Monat)
|
Abschlussquoten von Interventionssitzungen unter den Teilnehmern
|
Während und nach dem Eingriff (1 Monat)
|
|
Peritraumatisches Distress-Inventar (negative Emotionen)
Zeitfenster: Prä-Post-Eingriff (1 Monat nach Entlassung/Tod)
|
Symptome peritraumatischer Belastung, min.
Punktzahl 0, maximale Punktzahl 24, eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Belastung
|
Prä-Post-Eingriff (1 Monat nach Entlassung/Tod)
|
|
Skala der Auswirkungen von Ereignissen (6 Elemente)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Posttraumatischer Stress, min.
Punktzahl 6, maximale Punktzahl 24, eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Belastung
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Skala der Auswirkungen von Ereignissen (6 Elemente)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Posttraumatischer Stress, min.
Punktzahl 6, maximale Punktzahl 24, eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Belastung
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Skala der Auswirkungen von Ereignissen (6 Elemente)
Zeitfenster: 12/13 Monate nach dem Eingriff
|
Posttraumatischer Stress, min.
Punktzahl 6, maximale Punktzahl 24, eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Belastung
|
12/13 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längere Trauer-13-Skala
Zeitfenster: 6 und 13 Monate
|
Länger anhaltende Trauer, bewertet nach diagnostischen Kriterien für anhaltende Trauerstörung
|
6 und 13 Monate
|
|
PROMIS Depression (8-Item-Skala)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
Symptome einer Depression, mind.
Punktzahl 8, maximale Punktzahl 40, höhere Punktzahl entspricht schlimmeren Symptomen
|
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
|
PROMIS Angst (8-Item-Skala)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
Angstsymptome, min.
Punktzahl 8, maximale Punktzahl 40, höhere Punktzahl entspricht schlimmeren Symptomen
|
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
|
Wahrgenommene Stressskala (4 Elemente)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
Empfundener Stress, min.
Punktzahl 0, maximale Punktzahl 16, höhere Punktzahl entspricht schlimmerem Stress
|
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzer Penn State Worry Questionnaire (3 Elemente)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
Sorge, mind.
Punktzahl 3, maximale Punktzahl 15, höhere Punktzahl entspricht größerer Sorge
|
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
|
Brütende Subskala der Skala für grübelnde Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
Grübeln, min.
Punktzahl 5, maximale Punktzahl 20, höhere Punktzahl entspricht stärkerem Grübeln/Grübeln
|
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
|
Unsicherheitsintoleranz Skala (2 Item)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
Intoleranz gegenüber Ungewissheit, Mindestpunktzahl 2, Höchstpunktzahl 8, eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Ungewissheitsintoleranz hin
|
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- COVID-19
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2020-544
- 0216-00030B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .