- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04409821
Telepohjainen psykologinen emotionaalinen tuki tehohoidossa olevien COVID-19-potilaiden epävirallisille CA-rekisteröille (CO-CarES)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
COVID-19-hoitajan henkinen tuki
Kokemus rakkaansa oleskelusta COVID-19-intensiivihoidossa (ICU), joko intuboituna tai hengitystuella, pakottaa omaishoitajat (jäljempänä "hoitajat") kohtaamaan keskeisiä eksistentiaalisia pelkoja, kuten epävarmuutta ja kuolemaa.
Se uhkaa myös vakavasti ihmisten perustarpeita itsenäisyyden, osaamisen ja läheisyyden suhteen, koska omaishoitajilla ei ole hallintaa sairauteen ja rajoitettu aikaisempi pätevyys kriittisten sairauksien hoitamiseen.
COVID-19 todennäköisesti pahentaa tätä kokemusta, koska sosiaalinen etäisyys estää hoitajia vierailemasta potilaiden luona teho-osastolla, käyttämästä tavallista sosiaalista tukiverkostoaan ja tartuntauhka ulottuu omaishoitajiin itseensä, heidän lapsiinsa ja perheeseensä.
Yhdessä nämä äärimmäiset olosuhteet aiheuttavat omaishoitajien emotionaalisen myllerryksen ja tarvitsevat psykologista tukea ja apua vaikeiden tunteiden hallinnassa.
ICU-hoitajilla on riski saada kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuuden tai posttraumaattisen stressin oireita.
Potilaan teho-osaston aikana hoitajat kokevat peritraumaattista kärsimystä, kuten avuttomuutta, surua, turhautumista ja vihaa, jotka voivat ennustaa myöhemmin posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD).
Ahdistuneisuuden ja PTSD:n oireet voivat kestää kuukausista vuosiin potilaan kotiuttamisen jälkeen.
Lisäksi teho-osastolla kuolleiden potilaiden omaishoitajilla voi olla suurempi riski pitkäaikaisesta suruhäiriöstä.
Tukitoimenpiteet voivat vähentää psykologisia myöhästymisvaikutuksia teho-osaston omaishoitajilla, mutta suurin osa interventioista on keskittynyt kommunikaatioon tai korvikepäätöksentekoon.
CO-CarES-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata etätoimitettujen psykologisten interventioiden toteutettavuutta, jotta COVID-19-potilaiden tehohoitopotilaiden omaishoitajat voisivat paremmin kestää ylivoimaista epävarmuutta ja emotionaalista rasitusta ja vähentää posttraumaattisen stressin ja pitkittyneen surun riskiä.
Tutkimuksessa oletetaan, että psykologinen interventio potilaiden sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen voi vähentää peritraumaattista kärsimystä teho-osaston sairaalahoidon aikana ja vähentää posttraumaattisen stressin, ahdistuksen, masennuksen ja koetun stressin riskiä kotiutumisen jälkeen sekä pitkittynyttä surua surun yhteydessä.
Toissijainen hypoteesi on, että muutokset tunteiden säätelyssä välittävät intervention vaikutuksia pitkän aikavälin psykologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Skejby Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Horsens, Tanska
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Tanska
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-potilaan teho- tai välihoitoosastolle sairaalahoidossa olevan potilaan lähisukulaiset tai ystävät
- pystyy täyttämään online-kyselyitä
- puhua tanskaa tarpeeksi terapeuttiseen vuoropuheluun
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kärsit vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (kuten skitsofreniasta) tai psykiatrisen häiriön (kuten vakavan masennuksen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tai muu) psykoterapeuttisessa hoidossa, jota ei voida keskeyttää
- ei pysty suorittamaan suullisia puheluita tai videoneuvotteluja
- ei pysty täyttämään sähköisiä kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telessä toimitettu psykologinen interventio
Viikoittain etänä toimitettu psykologinen interventio
|
Interventio koostuu kahdesta (tai yhdestä, jos omaishoitajien niin toivovat) viikoittaisesta teleistunnosta teho-osastolla oleskelun aikana, jotka kestävät enintään 30 minuuttia, ja kahdesta istunnosta kuukauden aikana teho-osastolta kotiutuksen tai kuoleman jälkeen.
Istunnot pidetään puhelimitse tai videoneuvotteluina.
Terapeutit 1) validoivat omaishoitajien subjektiiviset kokemukset, 2) normalisoivat ja psykoovat emotionaalisia reaktioita ja 3) tarjoavat tunteiden säätelyä, joka perustuu nykyaikaisiin kognitiivisiin hoitopaketteihin, jotka koskevat decentering-, hyväksyntä- ja tunnetoleranssia.
Omaishoitajille suunnatut istunnot sisältävät psykovalistusta surusta, haittavaikutusten riskin arviointia ja tarvittaessa tietoa saatavilla olevasta tuesta.
Interventio suoritetaan interventiokäsikirjan perusteella.
Intervention sisältöä muokataan ja räätälöidään jatkuvasti osallistuvien omaishoitajien tarpeiden mukaan ottamalla kaikki omaishoitajat mukaan intervention luomiseen lyhyiden istunnon jälkeisten haastattelujen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Suostumuksen määrä tietoisten osallistujien keskuudessa
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Intervention aikana ja sen jälkeen (1 kuukausi)
|
Interventioistuntojen valmistumisaste osallistujien kesken
|
Intervention aikana ja sen jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Peritraumaattinen hätäkartoitus (negatiiviset tunteet)
Aikaikkuna: Pre-post interventio (1 kuukausi kotiutuksen/kuoleman jälkeen)
|
Peritraumaattisen ahdistuksen oireet, min.
pisteet 0, maksimipisteet 24, korkeampi pistemäärä vastaa pahempaa ahdistusta
|
Pre-post interventio (1 kuukausi kotiutuksen/kuoleman jälkeen)
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko (6 kohdetta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Posttraumaattinen stressi, min.
pisteet 6, maksimipisteet 24, korkeampi pistemäärä vastaa pahempaa ahdistusta
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko (6 kohdetta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Posttraumaattinen stressi, min.
pisteet 6, maksimipisteet 24, korkeampi pistemäärä vastaa pahempaa ahdistusta
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko (6 kohdetta)
Aikaikkuna: 12/13 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Posttraumaattinen stressi, min.
pisteet 6, maksimipisteet 24, korkeampi pistemäärä vastaa pahempaa ahdistusta
|
12/13 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt Grief-13-asteikko
Aikaikkuna: 6 ja 13 kuukautta
|
Pitkittynyt suru, pisteytetty pitkittyneen suruhäiriön diagnostisten kriteerien mukaan
|
6 ja 13 kuukautta
|
|
PROMIS-masennus (8 kohdan asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
Masennuksen oireet, min.
pistemäärä 8, maksimipistemäärä 40, korkeampi pistemäärä vastaa pahempia oireita
|
Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
|
PROMIS Ahdistus (8 kohdan asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
Ahdistuneisuuden oireet, min.
pistemäärä 8, maksimipistemäärä 40, korkeampi pistemäärä vastaa pahempia oireita
|
Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
|
Koetun stressin asteikko (4 kohdetta)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
Koettu stressi, min.
pistemäärä 0, maksimipistemäärä 16, korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa stressiä
|
Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt Penn State Worry -kyselylomake (3 kohdetta)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
Huoli, min.
pisteet 3, maksimipisteet 15, korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa huolta
|
Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
|
Ruminative Responses Scalen pohdittava alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
Pohdiskelu, min.
pistemäärä 5, maksimipistemäärä 20, korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa hautoa/märehtimistä
|
Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
|
Epävarmuuden sietokyvyn asteikko (2 kohtaa)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
Epävarmuuden sietokyky, minimipistemäärä 2, maksimipistemäärä 8, suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa epävarmuuden sietokykyä
|
Lähtötaso 1, 6 ja 12/13 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- COVID-19
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2020-544
- 0216-00030B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent Research Fund Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .