- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04409821
Telewizyjne wsparcie psychologiczno-emocjonalne dla nieformalnych opiekunów pacjentów z COVID-19 na intensywnej terapii (CO-CarES)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Wsparcie emocjonalne opiekuna COVID-19
Doświadczenie pobytu bliskiej osoby na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z COVID-19, zaintubowanej lub wspomaganej oddychaniem, zmusza opiekunów rodzinnych (dalej „opiekunów”) do zmierzenia się z podstawowymi lękami egzystencjalnymi, takimi jak niepewność i śmierć.
Stanowi również poważne zagrożenie dla podstawowych potrzeb człowieka w zakresie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa, ponieważ opiekunowie rodzinni nie mają kontroli nad chorobą i mają ograniczone wcześniejsze kompetencje w radzeniu sobie z chorobą krytyczną.
COVID-19 prawdopodobnie pogarsza to doświadczenie, ponieważ dystans społeczny odcina opiekunów od odwiedzania pacjentów na OIT, korzystania z ich zwykłej sieci wsparcia społecznego, a zagrożenie infekcją rozciąga się na samych opiekunów, ich dzieci i rodzinę.
Łącznie te ekstremalne okoliczności powodują, że opiekunowie znajdują się w emocjonalnym zamęcie i potrzebują wsparcia psychologicznego oraz pomocy w radzeniu sobie z trudnymi emocjami.
Opiekunowie OIOM są narażeni na ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie objawów lęku lub stresu pourazowego.
Podczas pobytu pacjenta na OIOM opiekunowie doświadczają dystresu okołotraumatycznego, takiego jak bezradność, żal, frustracja i złość, które mogą zapowiadać późniejszy zespół stresu pourazowego (PTSD).
Objawy lęku i PTSD mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata po wypisie pacjenta.
Ponadto opiekunowie pacjentów, którzy zmarli na OIOM-ie, mogą być bardziej narażeni na długotrwały zespół żałoby.
Interwencje wspierające mogą zmniejszyć późne skutki psychologiczne u opiekunów OIOM, ale większość interwencji skupiała się głównie na komunikacji lub podejmowaniu decyzji zastępczych.
Badanie CO-CarES ma na celu opracowanie i przetestowanie wykonalności zdalnej interwencji psychologicznej, aby umożliwić opiekunom pacjentów OIOM z COVID-19 lepsze znoszenie przytłaczającej niepewności i napięcia emocjonalnego oraz zmniejszenie ryzyka stresu pourazowego i przedłużającej się żałoby.
W badaniu postawiono hipotezę, że interwencja psychologiczna w trakcie i po hospitalizacji pacjentów może zmniejszyć stres okołourazowy podczas hospitalizacji na OIOM i zmniejszyć ryzyko stresu pourazowego, lęku, depresji i odczuwanego stresu po wypisie ze szpitala, a także przedłużającej się żałoby po stracie.
Drugorzędną hipotezą jest to, że zmiany w regulacji emocji pośredniczą w wpływie interwencji na długoterminowe wyniki psychologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Skejby Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Horsens, Dania
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
-
Hvidovre, Dania
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dania
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bliscy krewni lub przyjaciele pacjenta hospitalizowanego na oddziałach intensywnej terapii lub pośredniej opieki z powodu COVID-19
- umie wypełniać ankiety online
- mówić po duńsku w stopniu wystarczającym do dialogu terapeutycznego
- wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na ciężkie zaburzenie psychiczne (takie jak schizofrenia) lub trwającego leczenia psychoterapeutycznego zaburzenia psychicznego (takiego jak duża depresja, uogólnione zaburzenie lękowe lub inne), którego nie można przerwać
- nie jest w stanie wykonać werbalnej rozmowy telefonicznej lub wideokonferencji
- brak możliwości wypełnienia ankiet elektronicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna prowadzona na odległość
Cotygodniowa interwencja psychologiczna świadczona drogą telewizyjną
|
Interwencja obejmuje dwie (lub jedną, jeśli preferują opiekunowie) telesesje tygodniowe podczas pobytu na OIT, trwające do 30 minut, oraz dwie sesje w miesiącu po wypisie lub śmierci na OIT.
Sesje odbywać się będą w formie rozmów telefonicznych lub wideokonferencji.
Terapeuci 1) zweryfikują subiektywne doświadczenia opiekunów, 2) znormalizują i przeprowadzą psychoedukację w zakresie reakcji emocjonalnych oraz 3) zaproponują regulację emocji w oparciu o współczesne pakiety leczenia poznawczego obejmujące decentrację, akceptację i tolerancję emocji.
Sesje dla opiekunów pogrążonych w żałobie będą obejmować psychoedukację na temat żałoby, ocenę ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków oraz informacje o dostępnym wsparciu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Interwencja zostanie przeprowadzona w oparciu o podręcznik interwencji.
Treść interwencji będzie stale dostosowywana i dostosowywana do potrzeb uczestniczących opiekunów poprzez zaangażowanie wszystkich opiekunów we współtworzenie interwencji poprzez krótkie wywiady po sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Wskaźnik zgody wśród poinformowanych kwalifikujących się uczestników
|
Przy włączeniu
|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: W trakcie i po interwencji (1 miesiąc)
|
Wskaźniki ukończenia sesji interwencyjnych wśród uczestników
|
W trakcie i po interwencji (1 miesiąc)
|
|
Inwentarz dystresu okołotraumatycznego (emocje negatywne)
Ramy czasowe: Interwencja pre-post (1 miesiąc po wypisie/śmierci)
|
Objawy dystresu okołourazowego, min.
wynik 0, maksymalny wynik 24, wyższy wynik odpowiada gorszemu dystresowi
|
Interwencja pre-post (1 miesiąc po wypisie/śmierci)
|
|
Skala wpływu wydarzeń (6 pozycji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Stres pourazowy, min.
wynik 6, maksymalny wynik 24, wyższy wynik odpowiada gorszemu dystresowi
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Skala wpływu wydarzeń (6 pozycji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Stres pourazowy, min.
wynik 6, maksymalny wynik 24, wyższy wynik odpowiada gorszemu dystresowi
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala wpływu wydarzeń (6 pozycji)
Ramy czasowe: 12/13 miesięcy po interwencji
|
Stres pourazowy, min.
wynik 6, maksymalny wynik 24, wyższy wynik odpowiada gorszemu dystresowi
|
12/13 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedłużająca się żałoba-13-skala
Ramy czasowe: 6 i 13 miesięcy
|
Przedłużająca się żałoba, oceniana zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą
|
6 i 13 miesięcy
|
|
Depresja PROMIS (skala 8 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
Objawy depresji, min.
wynik 8, maksymalny wynik 40, wyższy wynik odpowiada gorszym objawom
|
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
|
Lęk PROMIS (skala 8 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
Objawy niepokoju, min.
wynik 8, maksymalny wynik 40, wyższy wynik odpowiada gorszym objawom
|
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
|
Skala postrzeganego stresu (4 pozycje)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
Odczuwany stres, min.
wynik 0, maksymalny wynik 16, wyższy wynik odpowiada gorszemu stresowi
|
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (3 pozycje)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
Martw się min.
wynik 3, maksymalny wynik 15, wyższy wynik odpowiada większemu zmartwieniu
|
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
|
Podskala Rozmyślanie Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
Wylęganie, min.
wynik 5, maksymalny wynik 20, wyższy wynik odpowiada większemu wylęganiu/przeżuwaniu
|
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
|
Skala nietolerancji niepewności (2 pozycje)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
Nietolerancja niepewności, wynik minimalny 2, wynik maksymalny 8, większy wynik wskazuje na większą nietolerancję niepewności
|
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- COVID-19
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2020-544
- 0216-00030B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .