Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telewizyjne wsparcie psychologiczno-emocjonalne dla nieformalnych opiekunów pacjentów z COVID-19 na intensywnej terapii (CO-CarES)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

Wsparcie emocjonalne opiekuna COVID-19

Doświadczenie pobytu bliskiej osoby na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z COVID-19, zaintubowanej lub wspomaganej oddychaniem, zmusza opiekunów rodzinnych (dalej „opiekunów”) do zmierzenia się z podstawowymi lękami egzystencjalnymi, takimi jak niepewność i śmierć. Stanowi również poważne zagrożenie dla podstawowych potrzeb człowieka w zakresie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa, ponieważ opiekunowie rodzinni nie mają kontroli nad chorobą i mają ograniczone wcześniejsze kompetencje w radzeniu sobie z chorobą krytyczną. COVID-19 prawdopodobnie pogarsza to doświadczenie, ponieważ dystans społeczny odcina opiekunów od odwiedzania pacjentów na OIT, korzystania z ich zwykłej sieci wsparcia społecznego, a zagrożenie infekcją rozciąga się na samych opiekunów, ich dzieci i rodzinę. Łącznie te ekstremalne okoliczności powodują, że opiekunowie znajdują się w emocjonalnym zamęcie i potrzebują wsparcia psychologicznego oraz pomocy w radzeniu sobie z trudnymi emocjami. Opiekunowie OIOM są narażeni na ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie objawów lęku lub stresu pourazowego. Podczas pobytu pacjenta na OIOM opiekunowie doświadczają dystresu okołotraumatycznego, takiego jak bezradność, żal, frustracja i złość, które mogą zapowiadać późniejszy zespół stresu pourazowego (PTSD). Objawy lęku i PTSD mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata po wypisie pacjenta. Ponadto opiekunowie pacjentów, którzy zmarli na OIOM-ie, mogą być bardziej narażeni na długotrwały zespół żałoby. Interwencje wspierające mogą zmniejszyć późne skutki psychologiczne u opiekunów OIOM, ale większość interwencji skupiała się głównie na komunikacji lub podejmowaniu decyzji zastępczych. Badanie CO-CarES ma na celu opracowanie i przetestowanie wykonalności zdalnej interwencji psychologicznej, aby umożliwić opiekunom pacjentów OIOM z COVID-19 lepsze znoszenie przytłaczającej niepewności i napięcia emocjonalnego oraz zmniejszenie ryzyka stresu pourazowego i przedłużającej się żałoby. W badaniu postawiono hipotezę, że interwencja psychologiczna w trakcie i po hospitalizacji pacjentów może zmniejszyć stres okołourazowy podczas hospitalizacji na OIOM i zmniejszyć ryzyko stresu pourazowego, lęku, depresji i odczuwanego stresu po wypisie ze szpitala, a także przedłużającej się żałoby po stracie. Drugorzędną hipotezą jest to, że zmiany w regulacji emocji pośredniczą w wpływie interwencji na długoterminowe wyniki psychologiczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Horsens, Dania
        • Hospitalsenheden Vest, Horsens
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dania
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bliscy krewni lub przyjaciele pacjenta hospitalizowanego na oddziałach intensywnej terapii lub pośredniej opieki z powodu COVID-19
  • umie wypełniać ankiety online
  • mówić po duńsku w stopniu wystarczającym do dialogu terapeutycznego
  • wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na ciężkie zaburzenie psychiczne (takie jak schizofrenia) lub trwającego leczenia psychoterapeutycznego zaburzenia psychicznego (takiego jak duża depresja, uogólnione zaburzenie lękowe lub inne), którego nie można przerwać
  • nie jest w stanie wykonać werbalnej rozmowy telefonicznej lub wideokonferencji
  • brak możliwości wypełnienia ankiet elektronicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna prowadzona na odległość
Cotygodniowa interwencja psychologiczna świadczona drogą telewizyjną
Interwencja obejmuje dwie (lub jedną, jeśli preferują opiekunowie) telesesje tygodniowe podczas pobytu na OIT, trwające do 30 minut, oraz dwie sesje w miesiącu po wypisie lub śmierci na OIT. Sesje odbywać się będą w formie rozmów telefonicznych lub wideokonferencji. Terapeuci 1) zweryfikują subiektywne doświadczenia opiekunów, 2) znormalizują i przeprowadzą psychoedukację w zakresie reakcji emocjonalnych oraz 3) zaproponują regulację emocji w oparciu o współczesne pakiety leczenia poznawczego obejmujące decentrację, akceptację i tolerancję emocji. Sesje dla opiekunów pogrążonych w żałobie będą obejmować psychoedukację na temat żałoby, ocenę ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków oraz informacje o dostępnym wsparciu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Interwencja zostanie przeprowadzona w oparciu o podręcznik interwencji. Treść interwencji będzie stale dostosowywana i dostosowywana do potrzeb uczestniczących opiekunów poprzez zaangażowanie wszystkich opiekunów we współtworzenie interwencji poprzez krótkie wywiady po sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Wskaźnik zgody wśród poinformowanych kwalifikujących się uczestników
Przy włączeniu
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: W trakcie i po interwencji (1 miesiąc)
Wskaźniki ukończenia sesji interwencyjnych wśród uczestników
W trakcie i po interwencji (1 miesiąc)
Inwentarz dystresu okołotraumatycznego (emocje negatywne)
Ramy czasowe: Interwencja pre-post (1 miesiąc po wypisie/śmierci)
Objawy dystresu okołourazowego, min. wynik 0, maksymalny wynik 24, wyższy wynik odpowiada gorszemu dystresowi
Interwencja pre-post (1 miesiąc po wypisie/śmierci)
Skala wpływu wydarzeń (6 pozycji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Stres pourazowy, min. wynik 6, maksymalny wynik 24, wyższy wynik odpowiada gorszemu dystresowi
1 miesiąc po interwencji
Skala wpływu wydarzeń (6 pozycji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Stres pourazowy, min. wynik 6, maksymalny wynik 24, wyższy wynik odpowiada gorszemu dystresowi
6 miesięcy po interwencji
Skala wpływu wydarzeń (6 pozycji)
Ramy czasowe: 12/13 miesięcy po interwencji
Stres pourazowy, min. wynik 6, maksymalny wynik 24, wyższy wynik odpowiada gorszemu dystresowi
12/13 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużająca się żałoba-13-skala
Ramy czasowe: 6 i 13 miesięcy
Przedłużająca się żałoba, oceniana zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą
6 i 13 miesięcy
Depresja PROMIS (skala 8 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Objawy depresji, min. wynik 8, maksymalny wynik 40, wyższy wynik odpowiada gorszym objawom
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Lęk PROMIS (skala 8 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Objawy niepokoju, min. wynik 8, maksymalny wynik 40, wyższy wynik odpowiada gorszym objawom
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Skala postrzeganego stresu (4 pozycje)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Odczuwany stres, min. wynik 0, maksymalny wynik 16, wyższy wynik odpowiada gorszemu stresowi
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (3 pozycje)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Martw się min. wynik 3, maksymalny wynik 15, wyższy wynik odpowiada większemu zmartwieniu
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Podskala Rozmyślanie Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Wylęganie, min. wynik 5, maksymalny wynik 20, wyższy wynik odpowiada większemu wylęganiu/przeżuwaniu
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Skala nietolerancji niepewności (2 pozycje)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy
Nietolerancja niepewności, wynik minimalny 2, wynik maksymalny 8, większy wynik wskazuje na większą nietolerancję niepewności
Linia bazowa do 1, 6 i 12/13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj