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Apoyo Emocional Psicológico Tele-basado para Cuidadores Informales de Pacientes con COVID-19 en Cuidados Intensivos (CO-CarES)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

Apoyo emocional para cuidadores de COVID-19

La experiencia de la estancia de un ser querido en una unidad de cuidados intensivos (UCI) de COVID-19, ya sea intubado o con asistencia respiratoria, obliga a los cuidadores familiares (en adelante, 'cuidadores') a enfrentarse a miedos existenciales centrales, como la incertidumbre y la muerte. También representa una seria amenaza para las necesidades humanas básicas de autonomía, competencia y relación, ya que los cuidadores familiares no tienen control sobre la enfermedad y tienen una competencia previa limitada para tratar enfermedades críticas. Es probable que el COVID-19 agrave esta experiencia, ya que el distanciamiento social impide que los cuidadores visiten a los pacientes en la UCI, usen su red de apoyo social habitual y la amenaza de infección se extienda a los propios cuidadores, sus hijos y su familia. Combinadas, estas circunstancias extremas ponen a los cuidadores en una confusión emocional y necesitan apoyo psicológico y asistencia para manejar emociones difíciles. Los cuidadores de la UCI corren el riesgo de desarrollar síntomas clínicamente relevantes de ansiedad o estrés postraumático. Durante la estadía del paciente en la UCI, los cuidadores experimentan angustia peritraumática, como impotencia, dolor, frustración e ira, que pueden predecir un trastorno de estrés postraumático (TEPT) posterior. Los síntomas de ansiedad y TEPT pueden durar meses o años después del alta del paciente. Además, los cuidadores de pacientes que mueren en una UCI pueden correr un mayor riesgo de sufrir un trastorno por duelo prolongado. Las intervenciones de apoyo pueden reducir los efectos psicológicos tardíos en los cuidadores de la UCI, pero el enfoque principal de la mayoría de las intervenciones ha sido la comunicación o la toma de decisiones por sustitución. El estudio CO-CarES tiene como objetivo desarrollar y probar la viabilidad de una intervención psicológica teleadministrada para permitir a los cuidadores de pacientes de la UCI con COVID-19 soportar mejor la abrumadora incertidumbre y la tensión emocional y reducir el riesgo de estrés postraumático y duelo prolongado. El estudio plantea la hipótesis de que proporcionar una intervención psicológica durante y después de la hospitalización de los pacientes puede disminuir la angustia peritraumática durante la hospitalización en la UCI y disminuir el riesgo de estrés postraumático, ansiedad, depresión y estrés percibido después del alta, así como el duelo prolongado en el duelo. Una hipótesis secundaria es que los cambios en la regulación emocional median los efectos de la intervención en los resultados psicológicos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Horsens, Dinamarca
        • Hospitalsenheden Vest, Horsens
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dinamarca
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • familiares cercanos o amigos de un paciente hospitalizado en cuidados intensivos o salas de cuidados intermedios con COVID-19
  • capaz de completar cuestionarios en línea
  • hablar danés lo suficiente para un diálogo terapéutico
  • proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sufre un trastorno psiquiátrico grave (como la esquizofrenia) o está en tratamiento psicoterapéutico en curso para un trastorno psiquiátrico (como la depresión mayor, el trastorno de ansiedad generalizada u otros), que no se puede pausar
  • incapaz de completar llamadas telefónicas verbales o videoconferencias
  • incapaz de completar cuestionarios electrónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención psicológica teledirigida
Intervención psicológica semanal teledirigida
Conductual: Intervención psicológica teledirigida
La intervención consiste en dos (o una, si los cuidadores lo prefieren) telesesiones semanales durante la estancia en la UCI, con una duración máxima de 30 minutos, y dos sesiones en el mes posterior al alta o muerte en la UCI. Las sesiones se realizarán a través de llamadas telefónicas o videoconferencias. Los terapeutas 1) validarán la experiencia subjetiva de los cuidadores, 2) normalizarán y psicoeducarán acerca de las reacciones emocionales, y 3) ofrecerán regulación emocional basándose en paquetes de tratamiento cognitivo contemporáneos de descentramiento, aceptación y tolerancia emocional. Las sesiones para los cuidadores en duelo incluirán psicoeducación sobre el duelo, la evaluación del riesgo de resultados adversos e información sobre el apoyo disponible, si es necesario. La intervención se realizará en base a un manual de intervención. El contenido de la intervención se adaptará y adaptará continuamente a las necesidades de los cuidadores participantes al involucrar a todos los cuidadores en la creación conjunta de la intervención a través de breves entrevistas posteriores a la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: En la inclusión
Tasa de consentimiento entre los participantes elegibles informados
En la inclusión
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Durante y post-intervención (1 mes)
Tasas de finalización de las sesiones de intervención entre los participantes
Durante y post-intervención (1 mes)
Inventario de angustia peritraumática (emociones negativas)
Periodo de tiempo: Pre-post intervención (1 mes después del alta/muerte)
Síntomas de sufrimiento peritraumático, mín. puntuación 0, puntuación máxima 24, mayor puntuación corresponde a peor angustia
Pre-post intervención (1 mes después del alta/muerte)
Escala de Impacto de Eventos (6 ítem)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
Estrés postraumático, mín. puntuación 6, puntuación máxima 24, mayor puntuación corresponde a peor angustia
1 mes post intervención
Escala de Impacto de Eventos (6 ítem)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Estrés postraumático, mín. puntuación 6, puntuación máxima 24, mayor puntuación corresponde a peor angustia
6 meses post intervención
Escala de Impacto de Eventos (6 ítem)
Periodo de tiempo: 12/13 meses post intervención
Estrés postraumático, mín. puntuación 6, puntuación máxima 24, mayor puntuación corresponde a peor angustia
12/13 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duelo Prolongado-escala 13
Periodo de tiempo: 6 y 13 meses
Duelo prolongado, puntuado de acuerdo con los criterios de diagnóstico para el trastorno de duelo prolongado
6 y 13 meses
PROMIS Depresión (escala de 8 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
Síntomas de depresión, mín. puntuación 8, puntuación máxima 40, la puntuación más alta corresponde a peores síntomas
Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
PROMIS Ansiedad (escala de 8 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
Síntomas de ansiedad, mín. puntuación 8, puntuación máxima 40, la puntuación más alta corresponde a peores síntomas
Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
Escala de Estrés Percibido (4 ítem)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
Estrés percibido, mín. puntuación 0, puntuación máxima 16, mayor puntuación corresponde a peor estrés
Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve de preocupación de Penn State (3 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
Preocúpate, min. puntuación 3, puntuación máxima 15, mayor puntuación corresponde a una mayor preocupación
Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
Subescala melancólica de la escala de respuestas rumiantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
Inquietante, mín. puntuación 5, puntuación máxima 20, una puntuación más alta corresponde a una mayor cavilación/rumia
Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
Escala de intolerancia a la incertidumbre (2 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses
Intolerancia a la incertidumbre, puntuación mínima 2, puntuación máxima 8, mayor puntuación indica mayor intolerancia a la incertidumbre
Línea de base a 1, 6 y 12/13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2020-544
  • 0216-00030B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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