- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04409821
Psychologická emocionální podpora na dálku pro neformální pečovatele o pacienty COVID-19 v intenzivní péči (CO-CarES)
15. listopadu 2023 aktualizováno: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Emocionální podpora pečovatele COVID-19
Zážitek pobytu blízké osoby na jednotce intenzivní péče (JIP) COVID-19, ať už intubované nebo na respirační podpoře, nutí rodinné pečovatele (dále jen „pečovatelé“) čelit základním existenčním obavám, jako je nejistota a smrt.
Představuje také vážnou hrozbu pro základní lidské potřeby autonomie, kompetence a příbuznosti, protože rodinní pečovatelé nemají nad nemocí žádnou kontrolu a mají omezenou předchozí schopnost vypořádat se s kritickou nemocí.
COVID-19 pravděpodobně tuto zkušenost zhoršuje, protože sociální distancování odřezává pečovatele od návštěv pacientů na JIP, od používání jejich obvyklé sociální podpůrné sítě a hrozba infekce se vztahuje i na samotné pečovatele, jejich děti a rodinu.
Společně tyto extrémní okolnosti přivádějí pečovatele do emocionálního zmatku a potřebují psychologickou podporu a pomoc při zvládání obtížných emocí.
Pečovatelé na JIP jsou vystaveni riziku rozvoje klinicky relevantních příznaků úzkosti nebo posttraumatického stresu.
Během pobytu pacienta na JIP pečovatelé pociťují peritraumatické potíže, jako je bezmoc, smutek, frustrace a hněv, které mohou předpovídat pozdější posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Příznaky úzkosti a PTSD mohou přetrvávat měsíce až roky po propuštění pacienta.
Kromě toho mohou být pečovatelé pacientů, kteří zemřou na JIP, vystaveni většímu riziku dlouhodobého žalu.
Podpůrné intervence mohou snížit pozdní psychologické následky u pečovatelů na JIP, ale primární zaměření většiny intervencí bylo na komunikaci nebo na náhradní rozhodování.
Studie CO-CarES si klade za cíl vyvinout a otestovat proveditelnost psychologické intervence doručované z dálky, která by umožnila pečovatelům o pacienty na JIP s COVID-19 lépe snášet zdrcující nejistotu a emoční napětí a snížit riziko posttraumatického stresu a dlouhodobého smutku.
Studie předpokládá, že poskytování psychologické intervence během hospitalizace pacientů a po ní může snížit peritraumatické potíže během hospitalizace na JIP a snížit riziko posttraumatického stresu, úzkosti, deprese a vnímaného stresu po propuštění, jakož i dlouhodobého zármutku při zármutku.
Sekundární hypotézou je, že změny v regulaci emocí zprostředkovávají účinky intervence na dlouhodobé psychologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Skejby Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Horsens, Dánsko
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dánsko
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- blízcí příbuzní nebo přátelé pacienta hospitalizovaného na odděleních intenzivní péče nebo intermediární péče s COVID-19
- schopný vyplňovat online dotazníky
- mluvit dostatečně dánsky pro terapeutický dialog
- poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- trpíte závažnou psychiatrickou poruchou (jako je schizofrenie) nebo v rámci probíhající psychoterapeutické léčby psychiatrické poruchy (jako je velká deprese, generalizovaná úzkostná porucha nebo jiné), kterou nelze přerušit
- není schopen dokončit verbální telefonní nebo videokonferenční hovory
- neumí vyplnit elektronické dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Televizní psychologická intervence
Týdenní psychologická intervence doručovaná televizí
|
Intervence sestává ze dvou (nebo jednoho, pokud pečovatelé upřednostňují) týdenních telesezení během pobytu na JIP, trvajících až 30 minut, a dvou sezení v měsíci po propuštění z JIP nebo úmrtí na JIP.
Setkání budou vedena prostřednictvím telefonických hovorů nebo videokonferencí.
Terapeuti budou 1) ověřovat subjektivní zkušenosti pečovatelů, 2) normalizovat a psychoedukovat emoční reakce a 3) nabízet regulaci emocí vycházející ze současných balíčků kognitivní léčby decentrace, přijetí a tolerance emocí.
Sezení pro pozůstalé pečovatele budou zahrnovat psychoedukaci o zármutku, posouzení rizika nepříznivých následků a informace o dostupné podpoře, je-li třeba.
Zásah bude proveden na základě zásahové příručky.
Obsah intervence bude průběžně přizpůsobován a přizpůsobován potřebám zúčastněných pečovatelů zapojením všech pečovatelů do spoluvytváření intervence prostřednictvím krátkých rozhovorů po sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Při zařazení
|
Míra souhlasu mezi informovanými způsobilými účastníky
|
Při zařazení
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Během a po intervenci (1 měsíc)
|
Míra dokončení intervenčních sezení mezi účastníky
|
Během a po intervenci (1 měsíc)
|
|
Peritraumatická inventura úzkosti (negativní emoce)
Časové okno: Před zákrokem (1 měsíc po propuštění/smrti)
|
Příznaky peritraumatické tísně, min.
skóre 0, maximální skóre 24, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
|
Před zákrokem (1 měsíc po propuštění/smrti)
|
|
Stupnice dopadu událostí (6 položek)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Posttraumatický stres, min.
skóre 6, maximální skóre 24, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Stupnice dopadu událostí (6 položek)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Posttraumatický stres, min.
skóre 6, maximální skóre 24, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Stupnice dopadu událostí (6 položek)
Časové okno: 12/13 měsíců po intervenci
|
Posttraumatický stres, min.
skóre 6, maximální skóre 24, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
|
12/13 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prolonged Grief-13-stupnice
Časové okno: 6 a 13 měsíců
|
Prolongovaný smutek, hodnocený podle diagnostických kritérií pro prodlouženou poruchu smutku
|
6 a 13 měsíců
|
|
PROMIS deprese (8 položek)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
Příznaky deprese, min.
skóre 8, maximální skóre 40, vyšší skóre odpovídá horším symptomům
|
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
|
PROMIS Úzkost (8 položek stupnice)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
Příznaky úzkosti, min.
skóre 8, maximální skóre 40, vyšší skóre odpovídá horším symptomům
|
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
|
Stupnice vnímaného stresu (4 položky)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
Vnímaný stres, min.
skóre 0, maximální skóre 16, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
|
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník Penn State Worry Questionnaire (3 položky)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
Strach, min.
skóre 3, maximální skóre 15, vyšší skóre odpovídá větším obavám
|
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
|
Napjatá subškála škály přežvýkavých reakcí
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
Dušení, min.
skóre 5, maximální skóre 20, vyšší skóre odpovídá většímu říhání/přežvykování
|
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
|
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty (2 položky)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
Nesnášenlivost nejistoty, minimální skóre 2, maximální skóre 8, vyšší skóre znamená větší nesnášenlivost nejistoty
|
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- COVID-19
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- P-2020-544
- 0216-00030B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .