Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telebaseret psykologisk følelsesmæssig støtte til uformelle plejere af COVID-19-patienter på intensiv pleje (CO-CarES)

15. november 2023 opdateret af: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

COVID-19-plejers følelsesmæssige støtte

Oplevelsen af ​​en pårørendes ophold på en COVID-19-intensiv afdeling (ICU), enten intuberet eller på respiratorisk støtte, tvinger familieplejere (herefter 'plejere') til at møde kerneeksistentiel frygt, såsom usikkerhed og død. Det udgør også en alvorlig trussel mod grundlæggende menneskelige behov for autonomi, kompetence og slægtskab, da familieplejere ikke har kontrol over sygdommen og begrænset forudgående kompetence til at håndtere kritisk sygdom. COVID-19 forværrer sandsynligvis denne oplevelse, da social distancering afskærer pårørende fra at besøge patienter på intensivafdelingen, fra at bruge deres sædvanlige sociale støttenetværk, og truslen om infektion strækker sig til pårørende selv, deres børn og familie. Kombineret sætter disse ekstreme omstændigheder pårørende i følelsesmæssig uro og har behov for psykologisk støtte og hjælp til at håndtere svære følelser. ICU-plejere er i risiko for at udvikle klinisk relevante symptomer på angst eller posttraumatisk stress. Under patientens intensivophold oplever plejepersonalet peritraumatisk nød, såsom hjælpeløshed, sorg, frustration og vrede, der kan forudsige senere posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Symptomer på angst og PTSD kan vare i måneder til år efter patientens udskrivelse. Ydermere kan pårørende til patienter, der dør på en intensivafdeling, have større risiko for langvarig sorgforstyrrelse. Støttende interventioner kan reducere psykologiske senfølger hos ICU-plejere, men det primære fokus for de fleste interventioner har været på kommunikation eller surrogatbeslutningstagning. CO-CarES-undersøgelsen har til formål at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en tele-leveret psykologisk intervention for at gøre det muligt for plejepersonale til ICU-patienter med COVID-19 bedre at kunne udholde den overvældende usikkerhed og følelsesmæssige belastning og reducere risikoen for posttraumatisk stress og langvarig sorg. Undersøgelsen antager, at psykologisk intervention under og efter patienternes indlæggelse kan mindske peri-traumatiske lidelser under ICU-indlæggelse og mindske risikoen for posttraumatisk stress, angst, depression og oplevet stress efter udskrivelse, samt langvarig sorg i sorg. En sekundær hypotese er, at ændringer i følelsesregulering medierer effekter af interventionen på langsigtede psykologiske udfald.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Horsens, Danmark
        • Hospitalsenheden Vest, Horsens
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nære slægtninge eller venner til en patient, der er indlagt på en intensiv- eller mellemplejeafdeling med COVID-19
  • i stand til at udfylde online spørgeskemaer
  • tale dansk tilstrækkeligt til en terapeutisk dialog
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni) eller i igangværende psykoterapeutisk behandling for en psykiatrisk lidelse (såsom svær depression generaliseret angstlidelse eller andre), som ikke kan sættes på pause
  • ude af stand til at gennemføre verbale telefon- eller videokonferenceopkald
  • ude af stand til at udfylde elektroniske spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleleveret psykologisk intervention
Ugentlig teleleveret psykologisk intervention
Interventionen består af to (eller én, hvis det foretrækkes af plejepersonale) ugentlige telesessioner under intensivopholdet, der varer op til 30 minutter, og to sessioner i måneden efter udskrivelse fra eller død på intensivafdelingen. Sessioner vil foregå via telefonopkald eller videokonferencer. Terapeuter vil 1) validere pårørendes subjektive oplevelse, 2) normalisere og psykoeducere om følelsesmæssige reaktioner og 3) tilbyde følelsesregulering ved at trække på nutidige kognitive behandlingspakker af decentrering, accept og følelsestolerance. Sessioner for efterladte omsorgspersoner vil omfatte psykoedukation om sorg, vurdering af risiko for uønskede udfald og information om tilgængelig støtte, hvis det er nødvendigt. Indgrebet vil blive udført ud fra en interventionsmanual. Indholdet af interventionen vil løbende blive tilpasset og skræddersyet til de deltagende pårørendes behov ved at inddrage alle pårørende i samskabelsen af ​​interventionen gennem korte samtaler efter sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved inklusion
Samtykkefrekvens blandt informerede berettigede deltagere
Ved inklusion
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Under og efter intervention (1 måned)
Gennemførelseshastigheder for interventionssessioner blandt deltagere
Under og efter intervention (1 måned)
Peri-traumatisk nødopgørelse (negative følelser)
Tidsramme: Pre-post intervention (1 måned efter udskrivelse/død)
Symptomer på peritraumatisk nød, min. score 0, max score 24, højere score svarer til værre nød
Pre-post intervention (1 måned efter udskrivelse/død)
Indvirkning af hændelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Posttraumatisk stress, min. score 6, max score 24, højere score svarer til værre nød
1 måned efter intervention
Indvirkning af hændelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Posttraumatisk stress, min. score 6, max score 24, højere score svarer til værre nød
6 måneder efter intervention
Indvirkning af hændelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 12/13 måneder efter intervention
Posttraumatisk stress, min. score 6, max score 24, højere score svarer til værre nød
12/13 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig sorg-13-skala
Tidsramme: 6 og 13 måneder
Langvarig sorg, scoret efter diagnostiske kriterier for langvarig sorglidelse
6 og 13 måneder
PROMIS Depression (skala med 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Symptomer på depression, min. score 8, max score 40, højere score svarer til værre symptomer
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
PROMIS Angst (skala med 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Symptomer på angst, min. score 8, max score 40, højere score svarer til værre symptomer
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Opfattet stressskala (4 punkter)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Oplevet stress, min. score 0, max score 16, højere score svarer til værre stress
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Penn State Worry Questionnaire (3 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Bekymring, min. score 3, max score 15, højere score svarer til større bekymring
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Udbredende underskala af Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Udbredelse, min. score 5, max score 20, højere score svarer til større grubling/drøvtygning
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Intolerance over for usikkerhed skala (2 stk.)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Intolerance over for usikkerhed, min score 2, max score 8, større score indikerer større usikkerhed intolerance
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner