- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409821
Telebaseret psykologisk følelsesmæssig støtte til uformelle plejere af COVID-19-patienter på intensiv pleje (CO-CarES)
15. november 2023 opdateret af: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
COVID-19-plejers følelsesmæssige støtte
Oplevelsen af en pårørendes ophold på en COVID-19-intensiv afdeling (ICU), enten intuberet eller på respiratorisk støtte, tvinger familieplejere (herefter 'plejere') til at møde kerneeksistentiel frygt, såsom usikkerhed og død.
Det udgør også en alvorlig trussel mod grundlæggende menneskelige behov for autonomi, kompetence og slægtskab, da familieplejere ikke har kontrol over sygdommen og begrænset forudgående kompetence til at håndtere kritisk sygdom.
COVID-19 forværrer sandsynligvis denne oplevelse, da social distancering afskærer pårørende fra at besøge patienter på intensivafdelingen, fra at bruge deres sædvanlige sociale støttenetværk, og truslen om infektion strækker sig til pårørende selv, deres børn og familie.
Kombineret sætter disse ekstreme omstændigheder pårørende i følelsesmæssig uro og har behov for psykologisk støtte og hjælp til at håndtere svære følelser.
ICU-plejere er i risiko for at udvikle klinisk relevante symptomer på angst eller posttraumatisk stress.
Under patientens intensivophold oplever plejepersonalet peritraumatisk nød, såsom hjælpeløshed, sorg, frustration og vrede, der kan forudsige senere posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Symptomer på angst og PTSD kan vare i måneder til år efter patientens udskrivelse.
Ydermere kan pårørende til patienter, der dør på en intensivafdeling, have større risiko for langvarig sorgforstyrrelse.
Støttende interventioner kan reducere psykologiske senfølger hos ICU-plejere, men det primære fokus for de fleste interventioner har været på kommunikation eller surrogatbeslutningstagning.
CO-CarES-undersøgelsen har til formål at udvikle og teste gennemførligheden af en tele-leveret psykologisk intervention for at gøre det muligt for plejepersonale til ICU-patienter med COVID-19 bedre at kunne udholde den overvældende usikkerhed og følelsesmæssige belastning og reducere risikoen for posttraumatisk stress og langvarig sorg.
Undersøgelsen antager, at psykologisk intervention under og efter patienternes indlæggelse kan mindske peri-traumatiske lidelser under ICU-indlæggelse og mindske risikoen for posttraumatisk stress, angst, depression og oplevet stress efter udskrivelse, samt langvarig sorg i sorg.
En sekundær hypotese er, at ændringer i følelsesregulering medierer effekter af interventionen på langsigtede psykologiske udfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Skejby Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Horsens, Danmark
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Danmark
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nære slægtninge eller venner til en patient, der er indlagt på en intensiv- eller mellemplejeafdeling med COVID-19
- i stand til at udfylde online spørgeskemaer
- tale dansk tilstrækkeligt til en terapeutisk dialog
- give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni) eller i igangværende psykoterapeutisk behandling for en psykiatrisk lidelse (såsom svær depression generaliseret angstlidelse eller andre), som ikke kan sættes på pause
- ude af stand til at gennemføre verbale telefon- eller videokonferenceopkald
- ude af stand til at udfylde elektroniske spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teleleveret psykologisk intervention
Ugentlig teleleveret psykologisk intervention
|
Interventionen består af to (eller én, hvis det foretrækkes af plejepersonale) ugentlige telesessioner under intensivopholdet, der varer op til 30 minutter, og to sessioner i måneden efter udskrivelse fra eller død på intensivafdelingen.
Sessioner vil foregå via telefonopkald eller videokonferencer.
Terapeuter vil 1) validere pårørendes subjektive oplevelse, 2) normalisere og psykoeducere om følelsesmæssige reaktioner og 3) tilbyde følelsesregulering ved at trække på nutidige kognitive behandlingspakker af decentrering, accept og følelsestolerance.
Sessioner for efterladte omsorgspersoner vil omfatte psykoedukation om sorg, vurdering af risiko for uønskede udfald og information om tilgængelig støtte, hvis det er nødvendigt.
Indgrebet vil blive udført ud fra en interventionsmanual.
Indholdet af interventionen vil løbende blive tilpasset og skræddersyet til de deltagende pårørendes behov ved at inddrage alle pårørende i samskabelsen af interventionen gennem korte samtaler efter sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved inklusion
|
Samtykkefrekvens blandt informerede berettigede deltagere
|
Ved inklusion
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Under og efter intervention (1 måned)
|
Gennemførelseshastigheder for interventionssessioner blandt deltagere
|
Under og efter intervention (1 måned)
|
|
Peri-traumatisk nødopgørelse (negative følelser)
Tidsramme: Pre-post intervention (1 måned efter udskrivelse/død)
|
Symptomer på peritraumatisk nød, min.
score 0, max score 24, højere score svarer til værre nød
|
Pre-post intervention (1 måned efter udskrivelse/død)
|
|
Indvirkning af hændelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Posttraumatisk stress, min.
score 6, max score 24, højere score svarer til værre nød
|
1 måned efter intervention
|
|
Indvirkning af hændelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Posttraumatisk stress, min.
score 6, max score 24, højere score svarer til værre nød
|
6 måneder efter intervention
|
|
Indvirkning af hændelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 12/13 måneder efter intervention
|
Posttraumatisk stress, min.
score 6, max score 24, højere score svarer til værre nød
|
12/13 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig sorg-13-skala
Tidsramme: 6 og 13 måneder
|
Langvarig sorg, scoret efter diagnostiske kriterier for langvarig sorglidelse
|
6 og 13 måneder
|
|
PROMIS Depression (skala med 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Symptomer på depression, min.
score 8, max score 40, højere score svarer til værre symptomer
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
|
PROMIS Angst (skala med 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Symptomer på angst, min.
score 8, max score 40, højere score svarer til værre symptomer
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
|
Opfattet stressskala (4 punkter)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Oplevet stress, min.
score 0, max score 16, højere score svarer til værre stress
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Penn State Worry Questionnaire (3 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Bekymring, min.
score 3, max score 15, højere score svarer til større bekymring
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
|
Udbredende underskala af Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Udbredelse, min.
score 5, max score 20, højere score svarer til større grubling/drøvtygning
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
|
Intolerance over for usikkerhed skala (2 stk.)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Intolerance over for usikkerhed, min score 2, max score 8, større score indikerer større usikkerhed intolerance
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- COVID-19
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2020-544
- 0216-00030B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .