- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409821
Apoio psicológico emocional baseado em tele para cuidadores informais de pacientes com COVID-19 em terapia intensiva (CO-CarES)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Apoio emocional do cuidador COVID-19
A experiência da permanência de um ente querido em uma unidade de terapia intensiva (UTI) COVID-19, entubado ou em suporte respiratório, obriga os cuidadores familiares (doravante 'cuidadores') a enfrentar medos existenciais centrais, como a incerteza e a morte.
Também representa uma séria ameaça às necessidades humanas básicas de autonomia, competência e relacionamento, pois os cuidadores familiares não têm controle sobre a doença e têm competência anterior limitada para lidar com doenças críticas.
O COVID-19 provavelmente agrava essa experiência, pois o distanciamento social impede os cuidadores de visitar pacientes na UTI, de usar sua rede de apoio social habitual e a ameaça de infecção se estende aos próprios cuidadores, seus filhos e familiares.
Combinadas, essas circunstâncias extremas colocam os cuidadores em turbulência emocional e precisam de apoio psicológico e assistência para lidar com emoções difíceis.
Os cuidadores da UTI correm o risco de desenvolver sintomas clinicamente relevantes de ansiedade ou estresse pós-traumático.
Durante a internação do paciente na UTI, os cuidadores experimentam sofrimento peritraumático, como desamparo, tristeza, frustração e raiva, que podem prever transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) posterior.
Os sintomas de ansiedade e PTSD podem durar meses a anos após a alta do paciente.
Além disso, os cuidadores de pacientes que morrem em uma UTI podem estar em maior risco de transtorno de luto prolongado.
As intervenções de suporte podem reduzir os efeitos psicológicos tardios nos cuidadores da UTI, mas o foco principal da maioria das intervenções tem sido a comunicação ou a tomada de decisão substituta.
O estudo CO-CarES visa desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção psicológica telepresencial para permitir que os cuidadores de pacientes de UTI com COVID-19 suportem melhor a incerteza esmagadora e a tensão emocional e reduzam o risco de estresse pós-traumático e luto prolongado.
O estudo levanta a hipótese de que fornecer intervenção psicológica durante e após a hospitalização dos pacientes pode diminuir o sofrimento peritraumático durante a internação na UTI e diminuir o risco de estresse pós-traumático, ansiedade, depressão e estresse percebido após a alta, bem como luto prolongado no luto.
Uma hipótese secundária é que as mudanças na regulação emocional medeiam os efeitos da intervenção nos resultados psicológicos de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Horsens, Dinamarca
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca
- Sygehus Lillebælt, Kolding
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- parentes próximos ou amigos de um paciente internado em uma unidade de terapia intensiva ou enfermaria de cuidados intermediários com COVID-19
- capaz de preencher questionários online
- falar dinamarquês o suficiente para um diálogo terapêutico
- fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- sofrendo de um transtorno psiquiátrico grave (como esquizofrenia) ou em tratamento psicoterapêutico em andamento para um transtorno psiquiátrico (como depressão maior, transtorno de ansiedade generalizada ou outros), que não pode ser interrompido
- incapaz de completar chamadas verbais por telefone ou videoconferência
- incapaz de preencher questionários eletrônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicológica teleministrada
Intervenção psicológica teleministrada semanalmente
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A intervenção consiste em duas (ou uma, se o cuidador preferir) telessessões semanais durante a permanência na UTI, com duração de até 30 minutos, e duas sessões no mês após a alta ou óbito na UTI.
As sessões serão realizadas por telefone ou videoconferência.
Os terapeutas irão 1) validar a experiência subjetiva dos cuidadores, 2) normalizar e psicoeducar sobre as reações emocionais e 3) oferecer regulação emocional com base em pacotes de tratamento cognitivo contemporâneo de descentralização, aceitação e tolerância emocional.
As sessões para cuidadores enlutados incluirão psicoeducação sobre o luto, avaliação do risco de resultados adversos e informações sobre o apoio disponível, se necessário.
A intervenção será realizada com base em um manual de intervenção.
O conteúdo da intervenção será continuamente adaptado e adaptado às necessidades dos cuidadores participantes, envolvendo todos os cuidadores na cocriação da intervenção por meio de breves entrevistas pós-sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Na inclusão
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Taxa de consentimento entre participantes elegíveis informados
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Na inclusão
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Taxa de realizaçao
Prazo: Durante e pós-intervenção (1 mês)
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Taxas de conclusão das sessões de intervenção entre os participantes
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Durante e pós-intervenção (1 mês)
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Inventário de sofrimento peritraumático (emoções negativas)
Prazo: Intervenção pré-pós (1 mês após alta/óbito)
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Sintomas de angústia peritraumática, mín.
pontuação 0, pontuação máxima 24, pontuação mais alta corresponde a pior sofrimento
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Intervenção pré-pós (1 mês após alta/óbito)
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Escala de Impacto de Eventos (6 itens)
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Estresse pós-traumático, mín.
pontuação 6, pontuação máxima 24, pontuação mais alta corresponde a pior sofrimento
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1 mês pós intervenção
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Escala de Impacto de Eventos (6 itens)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Estresse pós-traumático, mín.
pontuação 6, pontuação máxima 24, pontuação mais alta corresponde a pior sofrimento
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6 meses após a intervenção
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Escala de Impacto de Eventos (6 itens)
Prazo: 12/13 meses após a intervenção
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Estresse pós-traumático, mín.
pontuação 6, pontuação máxima 24, pontuação mais alta corresponde a pior sofrimento
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12/13 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Luto Prolongado-escala 13
Prazo: 6 e 13 meses
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Luto Prolongado, pontuado de acordo com critérios diagnósticos para transtorno de luto prolongado
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6 e 13 meses
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PROMIS Depressão (escala de 8 itens)
Prazo: Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Sintomas de depressão, mín.
pontuação 8, pontuação máxima 40, pontuação mais alta corresponde a piores sintomas
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Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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PROMIS Ansiedade (escala de 8 itens)
Prazo: Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Sintomas de ansiedade, mín.
pontuação 8, pontuação máxima 40, pontuação mais alta corresponde a piores sintomas
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Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Escala de Estresse Percebido (4 itens)
Prazo: Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Estresse percebido, mín.
pontuação 0, pontuação máxima 16, pontuação mais alta corresponde a pior estresse
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Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Curto de Preocupação da Penn State (3 itens)
Prazo: Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Preocupe-se, min.
pontuação 3, pontuação máxima 15, pontuação mais alta corresponde a maior preocupação
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Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Subescala de ninhada da Escala de Respostas Ruminativas
Prazo: Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Preocupação, min.
pontuação 5, pontuação máxima 20, pontuação mais alta corresponde a maior reflexão/ruminação
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Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Escala de intolerância à incerteza (2 itens)
Prazo: Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Intolerância à incerteza, pontuação mínima 2, pontuação máxima 8, maior pontuação indica maior intolerância à incerteza
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Linha de base para 1, 6 e 12/13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- COVID-19
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- P-2020-544
- 0216-00030B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .