- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409821
Telebasert psykologisk emosjonell støtte til uformelle omsorgspersoner for COVID-19-pasienter i intensivbehandling (CO-CarES)
15. november 2023 oppdatert av: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
COVID-19 omsorgsperson emosjonell støtte
Opplevelsen av en pårørendes opphold på en COVID-19 intensivavdeling (ICU), enten intubert eller på respiratorisk støtte, tvinger familieomsorgspersoner (heretter «omsorgspersoner») til å møte kjerneeksistensiell frykt, som usikkerhet og død.
Det utgjør også en alvorlig trussel mot grunnleggende menneskelige behov for autonomi, kompetanse og tilhørighet, ettersom pårørende ikke har kontroll over sykdommen, og begrenset forhåndskompetanse i å håndtere kritisk sykdom.
COVID-19 forverrer sannsynligvis denne opplevelsen, ettersom sosial distansering avskjærer omsorgspersoner fra å besøke pasienter på intensivavdelingen, fra å bruke deres vanlige sosiale støttende nettverk, og trusselen om infeksjon strekker seg til omsorgspersoner selv, deres barn og familie.
Kombinert setter disse ekstreme omstendighetene omsorgspersoner i følelsesmessig uro og trenger psykologisk støtte og hjelp til å håndtere vanskelige følelser.
ICU-omsorgspersoner står i fare for å utvikle klinisk relevante symptomer på angst eller posttraumatisk stress.
Under pasientens ICU-opphold opplever omsorgspersoner peritraumatiske plager, som hjelpeløshet, sorg, frustrasjon og sinne, som kan forutsi senere posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Symptomer på angst og PTSD kan vare i måneder til år etter pasientens utskrivning.
Videre kan omsorgspersoner for pasienter som dør på intensivavdeling ha større risiko for langvarig sorgforstyrrelse.
Støttende intervensjoner kan redusere psykologiske seneffekter hos ICU-omsorgspersoner, men hovedfokuset for flertallet av intervensjonene har vært på kommunikasjon eller surrogatbeslutninger.
CO-CarES-studien tar sikte på å utvikle og teste gjennomførbarheten av en telelevert psykologisk intervensjon for å gjøre det mulig for omsorgspersoner til ICU-pasienter med COVID-19 å bedre tåle den overveldende usikkerheten og følelsesmessige belastningen og redusere risikoen for posttraumatisk stress og langvarig sorg.
Studien antar at det å gi psykologisk intervensjon under og etter pasientens sykehusinnleggelse, kan redusere peritraumatiske plager under ICU-innleggelse og redusere risikoen for posttraumatisk stress, angst, depresjon og opplevd stress etter utskrivning, samt langvarig sorg i sorg.
En sekundær hypotese er at endringer i følelsesregulering medierer effekter av intervensjonen på langsiktige psykologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Skejby Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Horsens, Danmark
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Danmark
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nære slektninger eller venner av en pasient innlagt på en intensivavdeling eller mellomavdeling med COVID-19
- i stand til å fylle ut online spørreskjemaer
- snakke dansk tilstrekkelig for en terapeutisk dialog
- gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lider av en alvorlig psykiatrisk lidelse (som schizofreni) eller i pågående psykoterapeutisk behandling for en psykiatrisk lidelse (som alvorlig depresjon generalisert angstlidelse eller andre), som ikke kan settes på pause
- ikke i stand til å gjennomføre verbale telefon- eller videokonferansesamtaler
- kan ikke fylle ut elektroniske spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telelevert psykologisk intervensjon
Ukentlig telelevert psykologisk intervensjon
|
Intervensjonen består av to (eller én, hvis foretrukket av omsorgspersoner) ukentlige telesesjoner under intensivoppholdet, som varer opptil 30 minutter, og to økter i måneden etter utskrivning fra eller død på intensivavdelingen.
Øktene vil bli gjennomført via telefonsamtaler eller videokonferanser.
Terapeuter vil 1) validere omsorgspersoners subjektive opplevelse, 2) normalisere og psykoeducere om emosjonelle reaksjoner, og 3) tilby emosjonsregulering ved å trekke på moderne kognitive behandlingspakker av desentrering, aksept og emosjonstoleranse.
Sesjoner for etterlatte omsorgspersoner vil inkludere psykoedukasjon om sorg, vurdering av risiko for uønskede utfall og informasjon om tilgjengelig støtte, om nødvendig.
Intervensjonen vil bli utført basert på en intervensjonsmanual.
Innholdet i intervensjonen vil kontinuerlig bli tilpasset og skreddersydd til behovene til de deltakende omsorgspersonene ved å involvere alle omsorgspersoner i å samskape intervensjonen gjennom korte intervjuer etter økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved inkludering
|
Samtykkefrekvens blant informerte kvalifiserte deltakere
|
Ved inkludering
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Under og etter intervensjon (1 måned)
|
Gjennomføringshastigheter for intervensjonsøkter blant deltakerne
|
Under og etter intervensjon (1 måned)
|
|
Peri-traumatisk nødinventar (negative følelser)
Tidsramme: Pre-post intervensjon (1 måned etter utskrivning/død)
|
Symptomer på peritraumatisk nød, min.
score 0, maks score 24, høyere score tilsvarer verre nød
|
Pre-post intervensjon (1 måned etter utskrivning/død)
|
|
Påvirkning av hendelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Posttraumatisk stress, min.
score 6, maks score 24, høyere score tilsvarer verre nød
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Påvirkning av hendelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Posttraumatisk stress, min.
score 6, maks score 24, høyere score tilsvarer verre nød
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Påvirkning av hendelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 12/13 måneder etter intervensjon
|
Posttraumatisk stress, min.
score 6, maks score 24, høyere score tilsvarer verre nød
|
12/13 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig sorg-13-skala
Tidsramme: 6 og 13 måneder
|
Langvarig sorg, skåret etter diagnostiske kriterier for langvarig sorglidelse
|
6 og 13 måneder
|
|
PROMIS-depresjon (skala med 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Symptomer på depresjon, min.
skåre 8, maks skåre 40, høyere skår tilsvarer verre symptomer
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
|
PROMIS Angst (skala til 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Symptomer på angst, min.
skåre 8, maks skåre 40, høyere skår tilsvarer verre symptomer
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
|
Opplevd stressskala (4 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Opplevd stress, min.
score 0, maks score 16, høyere score tilsvarer verre stress
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Penn State Worry Questionnaire (3 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Bekymring, min.
score 3, maks score 15, høyere poengsum tilsvarer større bekymring
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
|
Forplantningsunderskala av Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Avling, min.
score 5, maks score 20, høyere score tilsvarer større grubling/drøvtygging
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
|
Intoleranse for usikkerhetsskala (2 element)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Intoleranse for usikkerhet, min score 2, maks score 8, høyere score indikerer større usikkerhet intoleranse
|
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Covid-19
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- P-2020-544
- 0216-00030B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .