Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telebasert psykologisk emosjonell støtte til uformelle omsorgspersoner for COVID-19-pasienter i intensivbehandling (CO-CarES)

15. november 2023 oppdatert av: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

COVID-19 omsorgsperson emosjonell støtte

Opplevelsen av en pårørendes opphold på en COVID-19 intensivavdeling (ICU), enten intubert eller på respiratorisk støtte, tvinger familieomsorgspersoner (heretter «omsorgspersoner») til å møte kjerneeksistensiell frykt, som usikkerhet og død. Det utgjør også en alvorlig trussel mot grunnleggende menneskelige behov for autonomi, kompetanse og tilhørighet, ettersom pårørende ikke har kontroll over sykdommen, og begrenset forhåndskompetanse i å håndtere kritisk sykdom. COVID-19 forverrer sannsynligvis denne opplevelsen, ettersom sosial distansering avskjærer omsorgspersoner fra å besøke pasienter på intensivavdelingen, fra å bruke deres vanlige sosiale støttende nettverk, og trusselen om infeksjon strekker seg til omsorgspersoner selv, deres barn og familie. Kombinert setter disse ekstreme omstendighetene omsorgspersoner i følelsesmessig uro og trenger psykologisk støtte og hjelp til å håndtere vanskelige følelser. ICU-omsorgspersoner står i fare for å utvikle klinisk relevante symptomer på angst eller posttraumatisk stress. Under pasientens ICU-opphold opplever omsorgspersoner peritraumatiske plager, som hjelpeløshet, sorg, frustrasjon og sinne, som kan forutsi senere posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Symptomer på angst og PTSD kan vare i måneder til år etter pasientens utskrivning. Videre kan omsorgspersoner for pasienter som dør på intensivavdeling ha større risiko for langvarig sorgforstyrrelse. Støttende intervensjoner kan redusere psykologiske seneffekter hos ICU-omsorgspersoner, men hovedfokuset for flertallet av intervensjonene har vært på kommunikasjon eller surrogatbeslutninger. CO-CarES-studien tar sikte på å utvikle og teste gjennomførbarheten av en telelevert psykologisk intervensjon for å gjøre det mulig for omsorgspersoner til ICU-pasienter med COVID-19 å bedre tåle den overveldende usikkerheten og følelsesmessige belastningen og redusere risikoen for posttraumatisk stress og langvarig sorg. Studien antar at det å gi psykologisk intervensjon under og etter pasientens sykehusinnleggelse, kan redusere peritraumatiske plager under ICU-innleggelse og redusere risikoen for posttraumatisk stress, angst, depresjon og opplevd stress etter utskrivning, samt langvarig sorg i sorg. En sekundær hypotese er at endringer i følelsesregulering medierer effekter av intervensjonen på langsiktige psykologiske utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Horsens, Danmark
        • Hospitalsenheden Vest, Horsens
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nære slektninger eller venner av en pasient innlagt på en intensivavdeling eller mellomavdeling med COVID-19
  • i stand til å fylle ut online spørreskjemaer
  • snakke dansk tilstrekkelig for en terapeutisk dialog
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • lider av en alvorlig psykiatrisk lidelse (som schizofreni) eller i pågående psykoterapeutisk behandling for en psykiatrisk lidelse (som alvorlig depresjon generalisert angstlidelse eller andre), som ikke kan settes på pause
  • ikke i stand til å gjennomføre verbale telefon- eller videokonferansesamtaler
  • kan ikke fylle ut elektroniske spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telelevert psykologisk intervensjon
Ukentlig telelevert psykologisk intervensjon
Intervensjonen består av to (eller én, hvis foretrukket av omsorgspersoner) ukentlige telesesjoner under intensivoppholdet, som varer opptil 30 minutter, og to økter i måneden etter utskrivning fra eller død på intensivavdelingen. Øktene vil bli gjennomført via telefonsamtaler eller videokonferanser. Terapeuter vil 1) validere omsorgspersoners subjektive opplevelse, 2) normalisere og psykoeducere om emosjonelle reaksjoner, og 3) tilby emosjonsregulering ved å trekke på moderne kognitive behandlingspakker av desentrering, aksept og emosjonstoleranse. Sesjoner for etterlatte omsorgspersoner vil inkludere psykoedukasjon om sorg, vurdering av risiko for uønskede utfall og informasjon om tilgjengelig støtte, om nødvendig. Intervensjonen vil bli utført basert på en intervensjonsmanual. Innholdet i intervensjonen vil kontinuerlig bli tilpasset og skreddersydd til behovene til de deltakende omsorgspersonene ved å involvere alle omsorgspersoner i å samskape intervensjonen gjennom korte intervjuer etter økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved inkludering
Samtykkefrekvens blant informerte kvalifiserte deltakere
Ved inkludering
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Under og etter intervensjon (1 måned)
Gjennomføringshastigheter for intervensjonsøkter blant deltakerne
Under og etter intervensjon (1 måned)
Peri-traumatisk nødinventar (negative følelser)
Tidsramme: Pre-post intervensjon (1 måned etter utskrivning/død)
Symptomer på peritraumatisk nød, min. score 0, maks score 24, høyere score tilsvarer verre nød
Pre-post intervensjon (1 måned etter utskrivning/død)
Påvirkning av hendelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Posttraumatisk stress, min. score 6, maks score 24, høyere score tilsvarer verre nød
1 måned etter intervensjon
Påvirkning av hendelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Posttraumatisk stress, min. score 6, maks score 24, høyere score tilsvarer verre nød
6 måneder etter intervensjon
Påvirkning av hendelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 12/13 måneder etter intervensjon
Posttraumatisk stress, min. score 6, maks score 24, høyere score tilsvarer verre nød
12/13 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig sorg-13-skala
Tidsramme: 6 og 13 måneder
Langvarig sorg, skåret etter diagnostiske kriterier for langvarig sorglidelse
6 og 13 måneder
PROMIS-depresjon (skala med 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Symptomer på depresjon, min. skåre 8, maks skåre 40, høyere skår tilsvarer verre symptomer
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
PROMIS Angst (skala til 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Symptomer på angst, min. skåre 8, maks skåre 40, høyere skår tilsvarer verre symptomer
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Opplevd stressskala (4 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Opplevd stress, min. score 0, maks score 16, høyere score tilsvarer verre stress
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Penn State Worry Questionnaire (3 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Bekymring, min. score 3, maks score 15, høyere poengsum tilsvarer større bekymring
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Forplantningsunderskala av Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Avling, min. score 5, maks score 20, høyere score tilsvarer større grubling/drøvtygging
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Intoleranse for usikkerhetsskala (2 element)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Intoleranse for usikkerhet, min score 2, maks score 8, høyere score indikerer større usikkerhet intoleranse
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere