- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04409821
Психоэмоциональная теле-психологическая поддержка для неформальных помощников по уходу за пациентами с COVID-19, находящимися в реанимации (CO-CarES)
15 ноября 2023 г. обновлено: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
Эмоциональная поддержка лица, осуществляющего уход за больными COVID-19
Опыт пребывания близкого человека в отделении интенсивной терапии COVID-19 (ОИТ) с интубацией или на искусственной вентиляции легких заставляет членов семьи (далее «опекуны») сталкиваться с основными экзистенциальными страхами, такими как неуверенность и смерть.
Это также представляет серьезную угрозу основным человеческим потребностям в автономии, компетентности и родстве, поскольку члены семьи, осуществляющие уход, не имеют контроля над болезнью и ограничены предшествующей компетентностью в борьбе с критическим заболеванием.
COVID-19, вероятно, усугубляет этот опыт, поскольку социальное дистанцирование лишает лиц, осуществляющих уход, возможности посещать пациентов в отделении интенсивной терапии, использовать их обычную сеть социальной поддержки, а угроза заражения распространяется на самих лиц, осуществляющих уход, их детей и семью.
В совокупности эти экстремальные обстоятельства вызывают у лиц, осуществляющих уход, эмоциональные потрясения и потребность в психологической поддержке и помощи в преодолении сложных эмоций.
Лица, осуществляющие уход в отделении интенсивной терапии, подвержены риску развития клинически значимых симптомов тревоги или посттравматического стресса.
Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии лица, осуществляющие уход, испытывают перитравматические расстройства, такие как беспомощность, горе, разочарование и гнев, которые могут предсказать позднее посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
Симптомы тревоги и посттравматического стрессового расстройства могут длиться от нескольких месяцев до нескольких лет после выписки пациента.
Кроме того, лица, осуществляющие уход за пациентами, умершими в отделении интенсивной терапии, могут подвергаться большему риску продолжительного расстройства горя.
Поддерживающие вмешательства могут уменьшить отдаленные психологические эффекты у лиц, осуществляющих уход в ОИТ, но основное внимание в большинстве вмешательств уделяется общению или суррогатному принятию решений.
Исследование CO-CarES направлено на разработку и проверку осуществимости дистанционного психологического вмешательства, которое позволит лицам, осуществляющим уход за пациентами отделения интенсивной терапии с COVID-19, лучше переносить чрезмерную неопределенность и эмоциональное напряжение и снизить риск посттравматического стресса и длительного горя.
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что психологическое вмешательство во время и после госпитализации пациентов может уменьшить перитравматический стресс во время госпитализации в отделение интенсивной терапии и снизить риск посттравматического стресса, тревоги, депрессии и предполагаемого стресса после выписки, а также длительного горя при тяжелой утрате.
Вторая гипотеза состоит в том, что изменения в регуляции эмоций опосредуют воздействие вмешательства на долгосрочные психологические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Skejby Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Horsens, Дания
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
-
Hvidovre, Дания
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Дания
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- близкие родственники или друзья пациента, госпитализированного в отделения интенсивной терапии или промежуточной терапии с COVID-19
- умеет заполнять онлайн-анкеты
- достаточно говорить по-датски для терапевтического диалога
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- страдающие тяжелым психическим расстройством (например, шизофренией) или находящиеся на текущем психотерапевтическом лечении психического расстройства (например, большой депрессии, генерализованного тревожного расстройства или других), которое нельзя приостановить
- не может совершать устные звонки по телефону или видеоконференции
- не могут заполнить электронные анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологическое вмешательство, проводимое по телевидению
Еженедельное дистанционное психологическое вмешательство
|
Вмешательство состоит из двух (или одного, по желанию лиц, осуществляющих уход) еженедельных телесеансов во время пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительностью до 30 минут, и двух сеансов в течение месяца после выписки или смерти в отделении интенсивной терапии.
Сеансы будут проводиться посредством телефонных звонков или видеоконференций.
Терапевты будут 1) подтверждать субъективный опыт лиц, осуществляющих уход, 2) нормализовать эмоциональные реакции и обучать их психологическому просвещению и 3) предлагать регулирование эмоций, опираясь на современные пакеты когнитивного лечения децентрирования, принятия и терпимости к эмоциям.
Занятия для лиц, осуществляющих уход за близкими, будут включать психологическое просвещение о горе, оценку риска неблагоприятных исходов и информацию о доступной поддержке, если это необходимо.
Вмешательство будет выполняться на основании руководства по вмешательству.
Содержание вмешательства будет постоянно адаптироваться и адаптироваться к потребностям участвующих лиц, осуществляющих уход, путем вовлечения всех лиц, осуществляющих уход, в совместное создание вмешательства посредством кратких интервью после сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: При включении
|
Уровень согласия среди информированных подходящих участников
|
При включении
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: Во время и после вмешательства (1 месяц)
|
Показатели завершения интервенционных сессий среди участников
|
Во время и после вмешательства (1 месяц)
|
|
Опись перитравматического дистресса (отрицательные эмоции)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (через 1 месяц после выписки/смерти)
|
Симптомы перитравматического дистресса, мин.
оценка 0, максимальная оценка 24, более высокая оценка соответствует более тяжелому дистрессу
|
Предварительное вмешательство (через 1 месяц после выписки/смерти)
|
|
Шкала влияния событий (6 пунктов)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Посттравматический стресс, мин.
6 баллов, максимальный балл 24, более высокий балл соответствует худшему дистрессу
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Шкала влияния событий (6 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Посттравматический стресс, мин.
6 баллов, максимальный балл 24, более высокий балл соответствует худшему дистрессу
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала влияния событий (6 пунктов)
Временное ограничение: 12/13 месяцев после вмешательства
|
Посттравматический стресс, мин.
6 баллов, максимальный балл 24, более высокий балл соответствует худшему дистрессу
|
12/13 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительное горе-13-шкала
Временное ограничение: 6 и 13 месяцев
|
Продолжительное горе, оцениваемое в соответствии с диагностическими критериями продолжительного расстройства горя.
|
6 и 13 месяцев
|
|
PROMIS Депрессия (шкала из 8 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
Симптомы депрессии, мин.
8 баллов, максимальный балл 40, более высокий балл соответствует худшим симптомам
|
Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
|
PROMIS Беспокойство (шкала из 8 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
Симптомы тревоги, мин.
8 баллов, максимальный балл 40, более высокий балл соответствует худшим симптомам
|
Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (4 пункта)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
Воспринимаемое напряжение, мин.
оценка 0, максимальная оценка 16, более высокая оценка соответствует худшему стрессу
|
Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник штата Пенсильвания для беспокойства (3 элемента)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
Волнуйся, мин.
3 балла, максимальный балл 15, более высокий балл соответствует большему беспокойству
|
Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
|
Задумчивая подшкала шкалы размышлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
Задумчивый, мин.
оценка 5, максимальная оценка 20, более высокая оценка соответствует большему размышлению/руминации
|
Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности (2 пункт)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
Нетерпимость к неопределенности, минимальный балл 2, максимальный балл 8, более высокий балл указывает на большую нетерпимость к неопределенности
|
Исходный уровень до 1, 6 и 12/13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- COVID-19
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- P-2020-544
- 0216-00030B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .