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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409821
Soutien émotionnel psychologique à distance pour les soignants informels des patients COVID-19 en soins intensifs (CO-CarES)
15 novembre 2023 mis à jour par: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
COVID-19 Soutien émotionnel aux soignants
L'expérience du séjour d'un proche dans une unité de soins intensifs (USI) COVID-19, intubé ou sous assistance respiratoire, oblige les proches aidants (ci-après les «aidants naturels») à faire face à des peurs existentielles fondamentales, telles que l'incertitude et la mort.
Elle constitue également une menace sérieuse pour les besoins humains fondamentaux d'autonomie, de compétence et d'appartenance, car les aidants familiaux n'ont aucun contrôle sur la maladie et une compétence antérieure limitée pour faire face à une maladie grave.
Le COVID-19 aggrave probablement cette expérience, car la distanciation sociale empêche les soignants de visiter les patients aux soins intensifs, d'utiliser leur réseau de soutien social habituel et la menace d'infection s'étend aux soignants eux-mêmes, à leurs enfants et à leur famille.
Combinées, ces circonstances extrêmes placent les soignants dans une tourmente émotionnelle et ont besoin d'un soutien psychologique et d'une aide pour gérer les émotions difficiles.
Les soignants des soins intensifs risquent de développer des symptômes cliniquement pertinents d'anxiété ou de stress post-traumatique.
Pendant le séjour du patient aux soins intensifs, les soignants éprouvent une détresse péri-traumatique, telle que l'impuissance, le chagrin, la frustration et la colère, qui peuvent prédire un trouble de stress post-traumatique (SSPT) ultérieur.
Les symptômes d'anxiété et d'ESPT peuvent durer des mois ou des années après la sortie du patient.
De plus, les soignants des patients qui meurent dans une unité de soins intensifs peuvent être plus à risque de trouble de deuil prolongé.
Les interventions de soutien peuvent réduire les effets psychologiques tardifs chez les soignants des soins intensifs, mais l'objectif principal de la majorité des interventions a été la communication ou la prise de décision de substitution.
L'étude CO-CarES vise à développer et à tester la faisabilité d'une intervention psychologique télé-délivrée pour permettre aux soignants des patients des soins intensifs atteints de COVID-19 de mieux supporter l'incertitude écrasante et la tension émotionnelle et de réduire le risque de stress post-traumatique et de deuil prolongé.
L'étude émet l'hypothèse que la prestation d'une intervention psychologique pendant et après l'hospitalisation des patients peut réduire la détresse péri-traumatique pendant l'hospitalisation en USI et diminuer le risque de stress post-traumatique, d'anxiété, de dépression et de stress perçu après la sortie, ainsi que le deuil prolongé.
Une hypothèse secondaire est que les changements dans la régulation des émotions médiatisent les effets de l'intervention sur les résultats psychologiques à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Skejby Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Horsens, Danemark
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
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Hvidovre, Danemark
- Hvidovre Hospital
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Kolding, Danemark
- Sygehus Lillebælt, Kolding
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- proches parents ou amis d'un patient hospitalisé en réanimation ou en soins intermédiaires avec la COVID-19
- capable de remplir des questionnaires en ligne
- parler suffisamment le danois pour un dialogue thérapeutique
- fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- souffrant d'un trouble psychiatrique grave (comme la schizophrénie) ou en traitement psychothérapeutique en cours pour un trouble psychiatrique (comme la dépression majeure, le trouble anxieux généralisé ou autres), qui ne peut pas être interrompu
- incapable de terminer des appels verbaux par téléphone ou par vidéoconférence
- incapable de remplir des questionnaires électroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychologique télé-administrée
Intervention psychologique hebdomadaire télé-délivrée
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L'intervention consiste en deux (ou une, si les soignants le préfèrent) télé-sessions hebdomadaires pendant le séjour en USI, d'une durée maximale de 30 minutes, et deux sessions dans le mois suivant la sortie ou le décès en USI.
Les séances se dérouleront par téléphone ou par visioconférence.
Les thérapeutes 1) valideront l'expérience subjective des soignants, 2) normaliseront et psychoéduqueront les réactions émotionnelles, et 3) offriront une régulation des émotions en s'appuyant sur des ensembles de traitements cognitifs contemporains de décentrement, d'acceptation et de tolérance aux émotions.
Les séances pour les soignants endeuillés comprendront une psychoéducation sur le deuil, une évaluation du risque d'effets indésirables et des informations sur le soutien disponible, si nécessaire.
L'intervention sera réalisée sur la base d'un manuel d'intervention.
Le contenu de l'intervention sera continuellement adapté et adapté aux besoins des soignants participants en impliquant tous les soignants dans la co-création de l'intervention par le biais de brèves entrevues post-session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: A l'insertion
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Taux de consentement parmi les participants éligibles informés
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A l'insertion
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Taux d'achèvement
Délai: Pendant et après l'intervention (1 mois)
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Taux d'achèvement des séances d'intervention parmi les participants
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Pendant et après l'intervention (1 mois)
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Inventaire de détresse péri-traumatique (émotions négatives)
Délai: Intervention pré-post (1 mois après la sortie/le décès)
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Symptômes de détresse péri-traumatique, min.
score 0, score max 24, un score plus élevé correspond à une détresse pire
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Intervention pré-post (1 mois après la sortie/le décès)
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Échelle d'impact des événements (6 items)
Délai: 1 mois après l'intervention
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Stress post-traumatique, min.
score 6, score max 24, un score plus élevé correspond à une détresse pire
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1 mois après l'intervention
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Échelle d'impact des événements (6 items)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Stress post-traumatique, min.
score 6, score max 24, un score plus élevé correspond à une détresse pire
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6 mois après l'intervention
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Échelle d'impact des événements (6 items)
Délai: 12/13 mois après l'intervention
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Stress post-traumatique, min.
score 6, score max 24, un score plus élevé correspond à une détresse pire
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12/13 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chagrin prolongé à l'échelle 13
Délai: 6 et 13 mois
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Deuil prolongé, noté selon les critères diagnostiques du trouble du deuil prolongé
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6 et 13 mois
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Dépression PROMIS (échelle de 8 éléments)
Délai: Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Symptômes de dépression, min.
score 8, score max 40, un score plus élevé correspond à des symptômes plus graves
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Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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PROMIS Anxiété (échelle à 8 items)
Délai: Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Symptômes d'anxiété, min.
score 8, score max 40, un score plus élevé correspond à des symptômes plus graves
|
Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Échelle de stress perçu (4 items)
Délai: Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Stress perçu, min.
score 0, score max 16, un score plus élevé correspond à un stress pire
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Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire court sur les inquiétudes de Penn State (3 éléments)
Délai: Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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T'inquiète min.
score 3, score max 15, un score plus élevé correspond à une plus grande inquiétude
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Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Sous-échelle de couvaison de l'échelle des réponses ruminatives
Délai: Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Couvaison, min.
score 5, score max 20, un score plus élevé correspond à une plus grande couvaison/rumination
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Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Échelle d'intolérance à l'incertitude (2 items)
Délai: Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Intolérance à l'incertitude, score minimum 2, score maximum 8, un score plus élevé indique une plus grande intolérance à l'incertitude
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Baseline à 1, 6 et 12/13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- COVID-19 [feminine]
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2020-544
- 0216-00030B (Autre subvention/numéro de financement: Independent Research Fund Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .