- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04409821
Op tele gebaseerde psychologische emotionele ondersteuning voor informele zorgverleners van COVID-19-patiënten op de intensive care (CO-CarES)
15 november 2023 bijgewerkt door: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark
COVID-19 Verzorger Emotionele Ondersteuning
De ervaring van het verblijf van een dierbare op een COVID-19 intensive care-afdeling (ICU), geïntubeerd of met ademhalingsondersteuning, dwingt mantelzorgers (hierna 'verzorgers' genoemd) om existentiële angsten onder ogen te zien, zoals onzekerheid en de dood.
Het vormt ook een ernstige bedreiging voor de fundamentele menselijke behoeften aan autonomie, competentie en verbondenheid, aangezien mantelzorgers geen controle hebben over de ziekte en beperkte voorafgaande competentie in het omgaan met kritieke ziekte.
COVID-19 verergert deze ervaring waarschijnlijk, aangezien sociale afstand zorgverleners ervan weerhoudt patiënten op de IC te bezoeken, hun gebruikelijke sociale ondersteunende netwerk te gebruiken en de dreiging van infectie zich uitstrekt tot zorgverleners zelf, hun kinderen en familie.
Gecombineerd zorgen deze extreme omstandigheden ervoor dat zorgverleners emotioneel in de war raken en psychologische steun en hulp nodig hebben bij het omgaan met moeilijke emoties.
IC-zorgverleners lopen het risico klinisch relevante symptomen van angst of posttraumatische stress te ontwikkelen.
Tijdens het verblijf van de patiënt op de IC ervaren zorgverleners peritraumatische stress, zoals hulpeloosheid, verdriet, frustratie en woede, die latere posttraumatische stressstoornis (PTSS) kunnen voorspellen.
Symptomen van angst en PTSS kunnen maanden tot jaren na het ontslag van de patiënt aanhouden.
Verder lopen zorgverleners van patiënten die overlijden op een IC mogelijk een groter risico op langdurige rouwstoornis.
Ondersteunende interventies kunnen de psychologische late effecten bij ICU-verzorgers verminderen, maar de meeste interventies waren primair gericht op communicatie of plaatsvervangende besluitvorming.
Het CO-CarES-onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te ontwikkelen en te testen van een op afstand geleverde psychologische interventie om zorgverleners van IC-patiënten met COVID-19 in staat te stellen de overweldigende onzekerheid en emotionele belasting beter te doorstaan en het risico op posttraumatische stress en langdurig verdriet te verminderen.
De studie veronderstelt dat het bieden van psychologische interventie tijdens en na de ziekenhuisopname van de patiënt, het peritraumatische leed tijdens de IC-opname kan verminderen en het risico op posttraumatische stress, angst, depressie en ervaren stress na ontslag kan verminderen, evenals langdurig verdriet bij rouwverwerking.
Een secundaire hypothese is dat veranderingen in emotieregulatie effecten van de interventie op psychologische uitkomsten op de lange termijn mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Skejby Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Horsens, Denemarken
- Hospitalsenheden Vest, Horsens
-
Hvidovre, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Denemarken
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- naaste familieleden of vrienden van een patiënt die met COVID-19 in het ziekenhuis is opgenomen op een afdeling intensieve zorgen of intermediaire zorg
- in staat om online vragenlijsten in te vullen
- voldoende Deens spreken voor een therapeutische dialoog
- geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- die lijdt aan een ernstige psychiatrische stoornis (zoals schizofrenie) of in lopende psychotherapeutische behandeling voor een psychiatrische stoornis (zoals ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis of andere), die niet kan worden onderbroken
- niet in staat om mondelinge telefoon- of videoconferenties af te ronden
- niet in staat elektronische vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-geleverde psychologische interventie
Wekelijkse psychologische interventie op afstand
|
De interventie bestaat uit twee (of één, indien de zorgverleners dat verkiezen) wekelijkse telesessies tijdens het verblijf op de IC, die maximaal 30 minuten duren, en twee sessies in de maand na ontslag van of overlijden op de IC.
Sessies vinden plaats via telefoongesprekken of videoconferenties.
Therapeuten zullen 1) de subjectieve ervaring van zorgverleners valideren, 2) emotionele reacties normaliseren en psycho-educatie geven, en 3) emotieregulatie bieden op basis van hedendaagse cognitieve behandelingspakketten van decentrering, acceptatie en emotietolerantie.
Sessies voor nabestaande zorgverleners omvatten psycho-educatie over rouw, beoordeling van risico's op nadelige gevolgen en informatie over beschikbare ondersteuning, indien nodig.
De interventie wordt uitgevoerd aan de hand van een interventiehandboek.
De inhoud van de interventie zal voortdurend worden aangepast en afgestemd op de behoeften van de deelnemende zorgverleners door alle zorgverleners te betrekken bij het co-creëren van de interventie door middel van korte interviews na de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij opname
|
Toestemmingspercentage onder geïnformeerde in aanmerking komende deelnemers
|
Bij opname
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens en na de interventie (1 maand)
|
Voltooiingspercentages van interventiesessies onder deelnemers
|
Tijdens en na de interventie (1 maand)
|
|
Peritraumatische distress inventaris (negatieve emoties)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (1 maand na ontslag/overlijden)
|
Symptomen van peritraumatische stress, min.
score 0, maximale score 24, hogere score komt overeen met erger lijden
|
Pre-post interventie (1 maand na ontslag/overlijden)
|
|
Impact van gebeurtenissenschaal (6 items)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Posttraumatische stress, min.
score 6, maximale score 24, hogere score komt overeen met erger lijden
|
1 maand na interventie
|
|
Impact van gebeurtenissenschaal (6 items)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Posttraumatische stress, min.
score 6, maximale score 24, hogere score komt overeen met erger lijden
|
6 maanden na interventie
|
|
Impact van gebeurtenissenschaal (6 items)
Tijdsspanne: 12/13 maanden na interventie
|
Posttraumatische stress, min.
score 6, maximale score 24, hogere score komt overeen met erger lijden
|
12/13 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige Grief-13-schaal
Tijdsspanne: 6 en 13 maanden
|
Langdurige rouw, gescoord volgens diagnostische criteria voor langdurige rouwstoornis
|
6 en 13 maanden
|
|
PROMIS Depressie (schaal van 8 items)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
Symptomen van depressie, min.
score 8, maximale score 40, hogere score komt overeen met ergere symptomen
|
Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
|
PROMIS Angst (schaal van 8 items)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
Symptomen van angst, min.
score 8, maximale score 40, hogere score komt overeen met ergere symptomen
|
Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal (4 items)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
Ervaren stress, min.
score 0, maximale score 16, hogere score komt overeen met meer stress
|
Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Penn State Worry-vragenlijst (3 items)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
Zorg, min.
score 3, maximale score 15, hogere score komt overeen met meer zorgen
|
Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
|
Broedende subschaal van Ruminative Responses Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
Broeden, min.
score 5, max score 20, hogere score komt overeen met meer broeden/herkauwen
|
Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
|
Intolerantie voor onzekerheid Schaal (2 items)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
Intolerantie voor onzekerheid, minscore 2, maxscore 8, hogere score duidt op grotere onzekerheidsintolerantie
|
Basislijn tot 1, 6 en 12/13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- COVID-19
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- P-2020-544
- 0216-00030B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .