正期産児の病的非抱合性高ビリルビン血症におけるフェノフィブラート療法
2020年6月2日 更新者：Abd Elazeez Attala Shabaan、Mansoura University
満期産児における病理学的非抱合型高ビリルビン血症における光線療法の補助療法としてのフェノフィブラート：無作為対照試験。
背景: 光線療法が広く使用されているにもかかわらず、多くの新生児は、静脈内免疫グロブリンや交換輸血などの他の侵襲的治療を必要としています。
目的：正期産児の病理学的黄疸の治療のために光線療法にフェノフィブラートを追加することの有効性と安全性を評価すること。
デザイン/方法: マンスーラ大学小児病院の NICU に入院した病理学的非抱合型高ビリルビン血症の満期産児 180 人を対象に、二重盲検無作為化対照研究を実施しました。 彼らは、経口フェノフィブラート 10 mg/kg/日を 1 日または 2 日間投与するか、プラセボを投与するように無作為に割り当てられました。 主要アウトカムは、介入から 12、24、36、48 時間後の総血清ビリルビン値でした。 副次評価項目は、総治療期間、交換輸血および静脈内免疫グロブリンの必要性、退院時の完全母乳育児、およびフェノフィブラートの副作用でした。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国小児科学アカデミーのガイドラインに従って、光線療法の候補である病理学的非抱合性高ビリルビン血症を有する在胎週数の満期産児に適切な患者を含めました。
除外基準:
- 子宮内発育制限、先天性奇形、抱合型高ビリルビン血症、重度の黄疸を伴う満期産児は、最初に交換輸血、皮膚の擦過傷または感染症を必要とし、早産児は除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
フェノフィブラート単回投与群
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患者はフェノフィブラート 10 mg/kg/hr の経口投与に無作為に割り付けられた
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アクティブコンパレータ：グループ2
倍量のフェノフィブラートを投与されたグループ
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患者はフェノフィブラート 10 mg/kg/hr の経口投与に無作為に割り付けられた
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プラセボコンパレーター：GROUP3
フォトセラピーのみ
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経口蒸留水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血清ビリルビン
時間枠：24時間治療
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血清総ビリルビン値の測定 (mg/dl)
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24時間治療
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総血清ビリルビン
時間枠：48時間の治療
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血清総ビリルビン値の測定 (mg/dl)
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48時間の治療
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総血清ビリルビン
時間枠：72時間の治療
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血清総ビリルビン値の測定 (mg/dl)
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72時間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：3日間の治療予定
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入院期間（日）
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3日間の治療予定
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光線療法の期間
時間枠：予想される48時間の治療
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光線療法の期間（時間）
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予想される48時間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。