Fenofibraattihoito patologisessa konjugoimattomassa hyperbilirubinemiassa täysiaikaisilla vauvoilla
Fenofibraatti valoterapian apuaineena patologisessa konjugoimattomassa hyperbilirubinemiassa täysiaikaisilla vauvoilla: satunnaistettu kontrollitutkimus.
Tausta: Laajasta valoterapiakäytöstä huolimatta monet vastasyntyneet lapset tarvitsevat edelleen muita invasiivisia hoitomuotoja, kuten suonensisäisiä immunoglobuliineja ja vaihtosiirtoja.
Tavoite: Arvioida fenofibraatin lisäämisen tehoa ja turvallisuutta valohoitoon patologisen keltaisuuden hoidossa täysiaikaisilla vauvoilla.
Suunnittelu/menetelmät: Suoritimme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen 180 täysiaikaiselle lapselle, joilla oli patologinen konjugoimaton hyperbilirubinemia ja jotka on otettu Mansouran yliopistollisen lastensairaalan NICU:hun. Heille määrättiin satunnaisesti joko suun kautta annettava fenofibraatti 10 mg/kg/vrk yhden tai kahden päivän ajan tai lumelääkettä. Ensisijainen tulos oli seerumin kokonaisbilirubiiniarvot 12, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua interventiosta. Toissijaisia seurauksia olivat hoidon kokonaiskesto, vaihtosiirtojen ja suonensisäisen immunoglobuliinin tarve, yksinomainen imetys kotiutuksen yhteydessä ja fenofibraatin haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sisällytimme mukaan raskausikään täysiaikaisille vauvoille, joilla on patologinen konjugoimaton hyperbilirubinemia ja jotka ovat ehdokkaita valohoitoon American Academy of Pediatricin ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla oli kohdunsisäinen kasvurajoitus, synnynnäisiä epämuodostumia, konjugoitunut hyperbilirubinemia, vaikea keltaisuus, joka edellytti aluksi verensiirtoa, ihon hankausta tai infektiota, ja keskoset jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYHMÄ1
ryhmä, joka saa kerta-annoksen fenofibraattia
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan suun kautta annettavaa fenofibraattia 10 mg/kg/tunti
|
|
Active Comparator: RYHMÄ2
kaksinkertaista fenofibraattiannosta saavassa ryhmässä
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan suun kautta annettavaa fenofibraattia 10 mg/kg/tunti
|
|
Placebo Comparator: RYHMÄ3
vain valokuvaterapiaa
|
tislattua vettä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 24 tuntia hoitoa
|
mitata seerumin kokonaisbilirubiinitaso (mg/dl)
|
24 tuntia hoitoa
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 48 tuntia hoitoa
|
mitata seerumin kokonaisbilirubiinitaso (mg/dl)
|
48 tuntia hoitoa
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 72 tuntia hoitoa
|
mitata seerumin kokonaisbilirubiinitaso (mg/dl)
|
72 tuntia hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: hoidon odotetaan kestävän 3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto (päivää)
|
hoidon odotetaan kestävän 3 päivää
|
|
valokuvaterapian kesto
Aikaikkuna: odotettu 48 tunnin hoito
|
valokuvaterapian kesto (tuntia)
|
odotettu 48 tunnin hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MansouraU003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden keltaisuus
-
Ma JuanValmis