Terapia fenofibratem w patologicznej nieskoniugowanej hiperbilirubinemii u noworodków urodzonych w terminie
Fenofibrat jako środek wspomagający fototerapię w patologicznej nieskoniugowanej hiperbilirubinemii u niemowląt w pełnym wymiarze: randomizowana próba kontrolna.
Wstęp: Pomimo powszechnego stosowania fototerapii, wiele noworodków nadal wymaga innych linii leczenia inwazyjnego, takich jak dożylne immunoglobuliny i transfuzje wymienne.
Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania fenofibratu do fototerapii w leczeniu żółtaczki patologicznej u noworodków urodzonych w terminie.
Projekt/Metody: Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą na 180 noworodkach urodzonych o czasie z patologiczną niezwiązaną hiperbilirubinemią przyjętych na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Mansoura. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie fenofibrat w dawce 10 mg/kg mc./dobę przez jeden dzień lub dwa dni albo placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym były wartości bilirubiny całkowitej w surowicy po 12, 24, 36, 48 godzinach od interwencji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były całkowity czas leczenia, konieczność transfuzji wymiennych i dożylnych immunoglobulin, wyłączne karmienie piersią przy wypisie oraz działania niepożądane fenofibratu.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- do badania włączono odpowiednie dla wieku ciążowego niemowlęta urodzone o czasie z patologiczną hiperbilirubinemią nieskoniugowaną, które są kandydatami do fototerapii zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki urodzone o czasie z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu, wrodzonymi wadami rozwojowymi, hiperbilirubinemią sprzężoną, ciężką żółtaczką początkowo wymagały transfuzji wymiennej, otarciami skóry lub infekcją oraz wcześniaki zostały wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA 1
grupa otrzymująca pojedynczą dawkę fenofibratu
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie fenofibrat w dawce 10 mg/kg mc./godz
|
|
Aktywny komparator: GRUPA 2
grupa otrzymująca podwójną dawkę fenofibratu
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie fenofibrat w dawce 10 mg/kg mc./godz
|
|
Komparator placebo: GRUPA 3
tylko fototerapia
|
woda destylowana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny leczenia
|
zmierzyć poziom bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl)
|
24 godziny leczenia
|
|
Całkowita bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin leczenia
|
zmierzyć poziom bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl)
|
48 godzin leczenia
|
|
Całkowita bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny leczenia
|
zmierzyć poziom bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl)
|
72 godziny leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwane 3 dni leczenia
|
Czas pobytu w szpitalu (dni)
|
oczekiwane 3 dni leczenia
|
|
czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: oczekiwane 48 godzin leczenia
|
czas trwania fototerapii (godz.)
|
oczekiwane 48 godzin leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MansouraU003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .