Fenofibraattherapie bij pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie bij voldragen baby's
Fenofibraat als adjuvans bij fototherapie bij pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie bij voldragen baby's: een gerandomiseerde controleproef.
Achtergrond: Ondanks het wijdverbreide gebruik van fototherapie, hebben veel pasgeboren baby's nog steeds behoefte aan andere vormen van invasieve therapie, zoals intraveneuze immunoglobulinen en wisseltransfusies.
Doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van toevoeging van fenofibraat aan fototherapie voor de behandeling van pathologische geelzucht bij voldragen baby's.
Opzet/Methoden: We voerden een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek uit bij 180 voldragen baby's met pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie die werden opgenomen in de NICU van het Mansoura University Children's Hospital. Ze werden willekeurig toegewezen om oraal fenofibraat 10 mg/kg/dag gedurende één dag of twee dagen of placebo te krijgen. De primaire uitkomstmaat was de totale serumbilirubinewaarden na 12, 24, 36, 48 uur na interventie. Secundaire uitkomstmaten waren totale behandelingsduur, behoefte aan wisseltransfusies en intraveneus immunoglobuline, uitsluitend borstvoeding bij ontslag en bijwerkingen van fenofibraat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- we hebben geschikt voor voldragen baby's tijdens de zwangerschapsduur opgenomen met pathologische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie die in aanmerking komen voor fototherapie volgens de richtlijnen van de American Academy of pediatrie
Uitsluitingscriteria:
- Voldragen baby's met intra-uteriene groeivertraging, congenitale misvormingen, geconjugeerde hyperbilirubinemie, ernstige geelzucht die aanvankelijk een wisseltransfusie nodig hadden, huidschaafwonden of infectie, en te vroeg geboren baby's werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP 1
groep die een enkelvoudige dosis fenofibraat kreeg
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan oraal fenofibraat 10 mg/kg/uur
|
|
Actieve vergelijker: GROEP2
groep die een dubbele dosis fenofibraat kreeg
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan oraal fenofibraat 10 mg/kg/uur
|
|
Placebo-vergelijker: GROEP3
alleen fototherapie
|
oraal gedestilleerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: 24 uur behandeling
|
meten niveau van serum totaal bilirubine (mg/dl)
|
24 uur behandeling
|
|
Totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: 48 uur behandeling
|
meten niveau van serum totaal bilirubine (mg/dl)
|
48 uur behandeling
|
|
Totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: 72 uur behandeling
|
meten niveau van serum totaal bilirubine (mg/dl)
|
72 uur behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: verwachte 3 dagen behandeling
|
Duur ziekenhuisopname (dagen)
|
verwachte 3 dagen behandeling
|
|
duur van fototherapie
Tijdsspanne: verwachte 48 uur behandeling
|
duur fototherapie (uren)
|
verwachte 48 uur behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MansouraU003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .