Terapia con fenofibrato nell'iperbilirubinemia patologica non coniugata nei neonati a termine
Fenofibrato come adiuvante della fototerapia nell'iperbilirubinemia patologica non coniugata nei neonati a termine: uno studio di controllo randomizzato.
Contesto: nonostante l'uso diffuso della fototerapia, molti neonati necessitano ancora di altre linee di terapia invasiva come immunoglobuline per via endovenosa e exanguinotrasfusioni.
Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di fenofibrato alla fototerapia per il trattamento dell'ittero patologico nei neonati a termine.
Disegno/Metodi: Abbiamo condotto uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco su 180 neonati a termine con iperbilirubinemia patologica non coniugata ricoverati presso la terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico dell'Università di Mansoura. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere fenofibrato orale 10 mg/kg/die per uno o due giorni o placebo. L'esito primario erano i valori di bilirubina sierica totale dopo 12, 24, 36, 48 ore dall'intervento. Gli esiti secondari erano la durata totale del trattamento, la necessità di exsanguinotrasfusioni e immunoglobuline per via endovenosa, l'allattamento al seno esclusivo alla dimissione e gli effetti avversi del fenofibrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- abbiamo incluso neonati a termine appropriati per l'età gestazionale con iperbilirubinemia patologica non coniugata che sono candidati alla fototerapia secondo le linee guida dell'Accademia americana di pediatria
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i neonati a termine con restrizione della crescita intrauterina, malformazioni congenite, iperbilirubinemia coniugata, grave ittero inizialmente richiesto exanguinotrasfusione, abrasioni o infezioni cutanee e neonati prematuri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: GRUPPO 1
gruppo che riceve una singola dose di fenofibrato
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere fenofibrato orale 10 mg/kg/ora
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Comparatore attivo: GRUPPO2
gruppo che riceve fenofibrato a doppia dose
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere fenofibrato orale 10 mg/kg/ora
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Comparatore placebo: GRUPPO3
solo fototerapia
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acqua distillata orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: 24 ore di trattamento
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misurare il livello di bilirubina totale sierica (mg/dl)
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24 ore di trattamento
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Bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: 48 ore di trattamento
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misurare il livello di bilirubina totale sierica (mg/dl)
|
48 ore di trattamento
|
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Bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: 72 ore di trattamento
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misurare il livello di bilirubina totale sierica (mg/dl)
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72 ore di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: previsto 3 giorni di trattamento
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Durata del ricovero ospedaliero (giorni)
|
previsto 3 giorni di trattamento
|
|
durata della fototerapia
Lasso di tempo: previste 48 ore di trattamento
|
durata della fototerapia (ore)
|
previste 48 ore di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MansouraU003
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