Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con fenofibrato en la hiperbilirrubinemia patológica no conjugada en recién nacidos a término

2 de junio de 2020 actualizado por: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Fenofibrato como adyuvante de la fototerapia en la hiperbilirrubinemia no conjugada patológica en recién nacidos a término: un ensayo de control aleatorio.

Antecedentes: a pesar del uso generalizado de la fototerapia, muchos recién nacidos siguen necesitando otras líneas de terapia invasiva, como inmunoglobulinas intravenosas y exanguinotransfusiones.

Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de agregar fenofibrato a la fototerapia para el tratamiento de la ictericia patológica en recién nacidos a término.

Diseño/Métodos: Realizamos un estudio de control aleatorio doble ciego en 180 bebés nacidos a término con hiperbilirrubinemia patológica no conjugada ingresados ​​en la UCIN del Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura. Fueron asignados al azar para recibir fenofibrato oral 10 mg/kg/día durante uno o dos días o placebo. El resultado primario fueron los valores de bilirrubina sérica total después de 12, 24, 36, 48 horas desde la intervención. Los resultados secundarios fueron la duración total del tratamiento, la necesidad de exanguinotransfusiones e inmunoglobulina intravenosa, la lactancia materna exclusiva al alta y los efectos adversos del fenofibrato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se incluyeron lactantes a término apropiados para la edad gestacional con hiperbilirrubinemia patológica no conjugada que son candidatos para fototerapia de acuerdo con las pautas de la academia estadounidense de pediatría

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los recién nacidos a término con restricción del crecimiento intrauterino, malformaciones congénitas, hiperbilirrubinemia conjugada, ictericia grave que inicialmente requirieron exanguinotransfusión, abrasiones cutáneas o infección, y los recién nacidos prematuros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO 1
grupo que recibió una dosis única de fenofibrato
Droga: Fenofibrato
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir fenofibrato oral 10 mg/kg/hr
Comparador activo: GRUPO 2
grupo que recibe dosis doble de fenofibrato
Droga: Fenofibrato
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir fenofibrato oral 10 mg/kg/hr
Comparador de placebos: GRUPO3
solo fototerapia
Droga: Placebo
agua destilada oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 24 horas de tratamiento
medir el nivel de bilirrubina total en suero (mg/dl)
24 horas de tratamiento
Bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 48 horas de tratamiento
medir el nivel de bilirrubina total en suero (mg/dl)
48 horas de tratamiento
Bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 72 horas de tratamiento
medir el nivel de bilirrubina total en suero (mg/dl)
72 horas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: esperado 3 días de tratamiento
Duración del ingreso hospitalario (días)
esperado 3 días de tratamiento
duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: espera 48 horas de tratamiento
duración de la fototerapia (horas)
espera 48 horas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MansouraU003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ictericia neonatal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir