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Fenofibrattherapie bei pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie bei termingeborenen Säuglingen

2. Juni 2020 aktualisiert von: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Fenofibrat als Adjuvans zur Phototherapie bei pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie bei voll ausgetragenen Säuglingen: Eine randomisierte Kontrollstudie.

Hintergrund: Trotz weit verbreiteter Phototherapie benötigen viele Neugeborene andere invasive Therapien wie intravenöse Immunglobuline und Austauschtransfusionen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Fenofibrat zur Phototherapie zur Behandlung von pathologischer Gelbsucht bei termingerechten Säuglingen.

Design/Methoden: Wir führten eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie an 180 Vollzeitgeborenen mit pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie durch, die auf der neonatologischen Intensivstation des Mansoura University Children's Hospital aufgenommen wurden. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 10 mg/kg/Tag orales Fenofibrat für einen oder zwei Tage oder Placebo. Der primäre Endpunkt waren die Gesamtserumbilirubinwerte 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Intervention. Sekundäre Endpunkte waren die Gesamtdauer der Behandlung, die Notwendigkeit von Austauschtransfusionen und intravenösem Immunglobulin, ausschließliches Stillen nach der Entlassung und Nebenwirkungen von Fenofibrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir schlossen für das Gestationsalter geeignete termingeborene Säuglinge mit pathologischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie ein, die gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics für eine Phototherapie in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene Säuglinge mit intrauteriner Wachstumsrestriktion, angeborenen Fehlbildungen, konjugierter Hyperbilirubinämie, schwerer Gelbsucht, die zunächst eine Austauschtransfusion erforderte, Hautabschürfungen oder -infektionen sowie Frühgeborene wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE 1
Gruppe, die eine Einzeldosis Fenofibrat erhielt
Arzneimittel: Fenofibrat
Die Patienten wurden randomisiert einer oralen Gabe von 10 mg/kg/h Fenofibrat zugeteilt
Aktiver Komparator: GRUPPE2
Gruppe, die eine doppelte Dosis Fenofibrat erhielt
Arzneimittel: Fenofibrat
Die Patienten wurden randomisiert einer oralen Gabe von 10 mg/kg/h Fenofibrat zugeteilt
Placebo-Komparator: GRUPPE3
Nur Fototherapie
Arzneimittel: Placebo
oral destilliertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden Behandlung
Messung des Gesamtbilirubinspiegels im Serum (mg/dl)
24 Stunden Behandlung
Gesamt-Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 48 Stunden Behandlung
Messung des Gesamtbilirubinspiegels im Serum (mg/dl)
48 Stunden Behandlung
Gesamt-Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 72 Stunden Behandlung
Messung des Gesamtbilirubinspiegels im Serum (mg/dl)
72 Stunden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: voraussichtlich 3 Tage Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
voraussichtlich 3 Tage Behandlung
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: voraussichtlich 48 Stunden Behandlung
Dauer der Phototherapie (Stunden)
voraussichtlich 48 Stunden Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MansouraU003

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UNENTSCHIEDEN

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