Thérapie par le fénofibrate dans l'hyperbilirubinémie pathologique non conjuguée chez les nourrissons nés à terme
Le fénofibrate en tant qu'adjuvant à la photothérapie dans l'hyperbilirubinémie pathologique non conjuguée chez les nourrissons nés à terme : un essai contrôlé randomisé.
Contexte : Malgré l'utilisation généralisée de la photothérapie, de nombreux nouveau-nés ont toujours besoin d'autres lignes de thérapie invasive telles que les immunoglobulines intraveineuses et les exsanguinotransfusions.
Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de fénofibrate à la photothérapie pour le traitement de l'ictère pathologique chez les nourrissons nés à terme.
Conception/Méthodes : Nous avons mené une étude de contrôle randomisée en double aveugle sur 180 nourrissons nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée pathologique admis à l'USIN de l'hôpital pour enfants de l'Université de Mansoura. Ils ont été randomisés pour recevoir soit du fénofibrate oral 10 mg/kg/jour pendant un jour ou deux jours, soit un placebo. Le résultat principal était les valeurs de bilirubine sérique totale après 12, 24, 36, 48 heures après l'intervention. Les critères de jugement secondaires étaient la durée totale du traitement, la nécessité d'exsanguinotransfusions et d'immunoglobulines intraveineuses, l'allaitement maternel exclusif à la sortie et les effets indésirables du fénofibrate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nous avons inclus les nourrissons nés à terme en âge gestationnel atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée pathologique qui sont candidats à la photothérapie selon les directives de l'American Academy of Pediatrics
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons nés à terme présentant un retard de croissance intra-utérin, des malformations congénitales, une hyperbilirubinémie conjuguée, un ictère grave ayant initialement nécessité une exsanguinotransfusion, des abrasions cutanées ou une infection, et les nourrissons prématurés ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE 1
groupe recevant une dose unique de fénofibrate
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Les patients ont été randomisés pour recevoir du fénofibrate oral 10 mg/kg/h
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Comparateur actif: GROUPE2
groupe recevant une double dose de fénofibrate
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Les patients ont été randomisés pour recevoir du fénofibrate oral 10 mg/kg/h
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Comparateur placebo: GROUPE3
photothérapie uniquement
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eau distillée orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilirubine sérique totale
Délai: 24 heures de traitement
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mesurer le taux de bilirubine totale sérique (mg/dl)
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24 heures de traitement
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Bilirubine sérique totale
Délai: 48 heures de traitement
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mesurer le taux de bilirubine totale sérique (mg/dl)
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48 heures de traitement
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Bilirubine sérique totale
Délai: 72 heures de traitement
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mesurer le taux de bilirubine totale sérique (mg/dl)
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72 heures de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: prévoir 3 jours de traitement
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Durée de l'hospitalisation (jours)
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prévoir 3 jours de traitement
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durée de la photothérapie
Délai: prévoir 48 heures de traitement
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durée de la photothérapie (heures)
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prévoir 48 heures de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MansouraU003
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