Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibratterapi ved patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi hos fuldbårne spædbørn

2. juni 2020 opdateret af: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Fenofibrat som en adjuvans til fototerapi ved patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi hos fuldbårne spædbørn: et randomiseret kontrolforsøg.

Baggrund: På trods af udbredt brug af fototerapi har mange nyfødte spædbørn fortsat behov for andre former for invasiv terapi, såsom intravenøse immunglobuliner og udvekslingstransfusioner.

Formål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje fenofibrat til fototerapi til behandling af patologisk gulsot hos fuldbårne spædbørn.

Design/metoder: Vi udførte et dobbeltblindet randomiseret kontrolstudie på 180 fuldbårne spædbørn med patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi indlagt på NICU på Mansoura University Children's Hospital. De blev tilfældigt tildelt til at modtage enten oralt fenofibrat 10 mg/kg/dag i en dag eller to dage eller placebo. Det primære resultat var totale serumbilirubinværdier efter 12, 24, 36, 48 timer efter intervention. Sekundære resultater var den samlede behandlingsvarighed, behov for udvekslingstransfusioner og intravenøst ​​immunglobulin, eksklusiv amning ved udskrivelse og bivirkninger af fenofibrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vi inkluderede passende til fuldbårne spædbørn i svangerskabsalderen med patologisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi, som er kandidater til fototerapi i henhold til American Academy of pediatrics retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldbårne spædbørn med intrauterin vækstbegrænsning, medfødte misdannelser, konjugeret hyperbilirubinæmi, svær gulsot krævede oprindeligt udvekslingstransfusion, hudafskrabninger eller infektion, og for tidligt fødte spædbørn blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE1
gruppe, der får fenofibrat i en enkelt dosis
Medicin: Fenofibrat
Patienterne blev randomiseret til at modtage oralt fenofibrat 10 mg/kg/time
Aktiv komparator: GRUPPE2
gruppe, der får dobbeltdosis fenofibrat
Medicin: Fenofibrat
Patienterne blev randomiseret til at modtage oralt fenofibrat 10 mg/kg/time
Placebo komparator: GRUPPE3
kun fototerapi
Medicin: Placebo
oralt destilleret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total serum bilirubin
Tidsramme: 24 timers behandling
måle niveau af total serum bilirubin (mg/dl)
24 timers behandling
Total serum bilirubin
Tidsramme: 48 timers behandling
måle niveau af total serum bilirubin (mg/dl)
48 timers behandling
Total serum bilirubin
Tidsramme: 72 timers behandling
måle niveau af total serum bilirubin (mg/dl)
72 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: forventes 3 dages behandling
Varighed af hospitalsindlæggelse (dage)
forventes 3 dages behandling
varighed af fototerapi
Tidsramme: forventet 48 timers behandling
varighed af fototerapi (timer)
forventet 48 timers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MansouraU003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner