만삭아의 병리학적 비결합 고빌리루빈혈증에서의 페노피브레이트 요법
2020년 6월 2일 업데이트: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University
만삭아의 병리학적 비결합 고빌리루빈혈증에서 광선 요법의 보조제로서의 페노피브레이트: 무작위 통제 시험.
배경: 광범위한 광선 요법 사용에도 불구하고 많은 신생아는 정맥 면역글로불린 및 교환 수혈과 같은 다른 침습적 요법을 필요로 합니다.
목적: 만삭아의 병적 황달 치료를 위해 광선 요법에 페노피브레이트를 추가하는 효능 및 안전성을 평가합니다.
디자인/방법: 우리는 Mansoura 대학 어린이 병원의 NICU에 입원한 병리학적 비결합 고빌리루빈혈증이 있는 180명의 만삭아에 대해 이중 맹검 무작위 대조군 연구를 수행했습니다. 무작위로 1일 또는 2일 동안 경구 fenofibrate 10mg/kg/day 또는 위약을 받도록 배정되었습니다. 1차 결과는 개입으로부터 12, 24, 36, 48시간 후의 총 혈청 빌리루빈 값이었습니다. 이차 결과는 총 치료 기간, 교환 수혈 및 정맥 면역글로불린의 필요성, 퇴원 시 완전 모유 수유 및 fenofibrate의 부작용이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American academy of pediatrics 지침에 따라 광선 요법 후보인 병리학적 비결합 고빌리루빈혈증이 있는 재태 연령 만삭 영아에게 적합함을 포함했습니다.
제외 기준:
- 자궁 내 성장 제한, 선천성 기형, 결합형 고빌리루빈혈증, 초기 교환 수혈이 필요한 심한 황달, 피부 찰과상 또는 감염이 있는 만삭아, 미숙아는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹1
페노피브레이트를 단일 용량으로 투여받은 그룹
|
환자들은 경구 fenofibrate 10 mg/kg/hr를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 2
페노피브레이트를 두 번 투여받은 그룹
|
환자들은 경구 fenofibrate 10 mg/kg/hr를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
|
|
위약 비교기: 그룹3
사진 치료만
|
경구 증류수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 혈청 빌리루빈
기간: 24시간 트리트먼트
|
혈청 총 빌리루빈 수치 측정(mg/dl)
|
24시간 트리트먼트
|
|
총 혈청 빌리루빈
기간: 48시간 치료
|
혈청 총 빌리루빈 수치 측정(mg/dl)
|
48시간 치료
|
|
총 혈청 빌리루빈
기간: 72시간 치료
|
혈청 총 빌리루빈 수치 측정(mg/dl)
|
72시간 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 3일 치료 예정
|
입원 기간(일)
|
3일 치료 예정
|
|
광선 요법 기간
기간: 예상 48시간 치료
|
광선 요법 기간(시간)
|
예상 48시간 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MansouraU003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페노피브레이트에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한
-
Tanta University모병