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Terapia com Fenofibrato na Hiperbilirrubinemia Patológica Não Conjugada em Lactentes a Termo

2 de junho de 2020 atualizado por: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Fenofibrato como adjuvante da fototerapia na hiperbilirrubinemia patológica não conjugada em bebês a termo: um estudo de controle randomizado.

Antecedentes: Apesar do uso generalizado de fototerapia, muitos recém-nascidos ainda precisam de outras linhas de terapia invasiva, como imunoglobulinas intravenosas e transfusões de troca.

Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança da adição de fenofibrato à fototerapia para tratamento de icterícia patológica em lactentes a termo.

Desenho/Métodos: Conduzimos um estudo controlado randomizado duplo-cego em 180 bebês nascidos a termo com hiperbilirrubinemia patológica não conjugada admitidos na UTIN do Mansoura University Children's Hospital. Eles foram aleatoriamente designados para receber fenofibrato oral 10 mg/kg/dia por um dia ou dois dias ou placebo. O desfecho primário foi os valores totais de bilirrubina sérica após 12, 24, 36, 48 horas de intervenção. Os desfechos secundários foram duração total do tratamento, necessidade de transfusões de troca e imunoglobulina intravenosa, amamentação exclusiva na alta e efeitos adversos do fenofibrato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • incluímos lactentes a termo apropriados para a idade gestacional com hiperbilirrubinemia não conjugada patológica que são candidatos à fototerapia de acordo com as diretrizes da academia americana de pediatria

Critério de exclusão:

  • Lactentes nascidos a termo com restrição de crescimento intrauterino, malformações congênitas, hiperbilirrubinemia conjugada, icterícia grave inicialmente requerendo exsanguineotransfusão, escoriações cutâneas ou infecção e prematuros foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO 1
grupo recebendo dose única de fenofibrato
Medicamento: Fenofibrato
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber fenofibrato oral 10 mg/kg/h
Comparador Ativo: GRUPO2
grupo recebendo dose dupla de fenofibrato
Medicamento: Fenofibrato
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber fenofibrato oral 10 mg/kg/h
Comparador de Placebo: GRUPO3
apenas fototerapia
Medicamento: Placebo
água destilada oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bilirrubina sérica total
Prazo: 24 horas de tratamento
medir o nível de bilirrubina total sérica (mg/dl)
24 horas de tratamento
Bilirrubina sérica total
Prazo: 48 horas de tratamento
medir o nível de bilirrubina total sérica (mg/dl)
48 horas de tratamento
Bilirrubina sérica total
Prazo: 72 horas de tratamento
medir o nível de bilirrubina total sérica (mg/dl)
72 horas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: esperado 3 dias de tratamento
Duração da internação (dias)
esperado 3 dias de tratamento
duração da fototerapia
Prazo: esperado 48 horas de tratamento
duração da fototerapia (horas)
esperado 48 horas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MansouraU003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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