Terapie fenofibrátem u patologické nekonjugované hyperbilirubinémie u donošených kojenců
Fenofibrát jako adjuvans k fototerapii u patologické nekonjugované hyperbilirubinémie u donošených kojenců: Randomizovaná kontrolní studie.
Pozadí: Navzdory širokému využití fototerapie mnoho novorozenců stále potřebuje jiné linie invazivní terapie, jako jsou intravenózní imunoglobuliny a výměnné transfuze.
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost přidání fenofibrátu k fototerapii při léčbě patologické žloutenky u donošených dětí.
Design/Metody: Provedli jsme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii na 180 donošených dětech s patologickou nekonjugovanou hyperbilirubinémií přijatých na JIP dětské nemocnice Mansoura University. Byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď perorálně fenofibrát 10 mg/kg/den po dobu jednoho dne nebo dvou dnů, nebo placebo. Primárním výsledkem byly hodnoty celkového sérového bilirubinu po 12, 24, 36, 48 hodinách od intervence. Sekundárními výstupy byla celková délka léčby, potřeba výměnných transfuzí a intravenózního imunoglobulinu, výhradní kojení při propuštění a nežádoucí účinky fenofibrátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zařadili jsme vhodné pro gestační věk donošené děti s patologickou nekonjugovanou hyperbilirubinémií, které jsou kandidáty na fototerapii podle doporučení Americké akademie pediatrie
Kritéria vyloučení:
- Donošené děti s omezením intrauterinního růstu, vrozenými malformacemi, konjugovanou hyperbilirubinémií, těžkou žloutenkou zpočátku vyžadovaly výměnnou transfuzi, kožní oděrky nebo infekce a předčasně narozené děti byly vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA1
skupina, která dostávala jednu dávku fenofibrátu
|
Pacienti byli náhodně přiřazeni k perorálnímu podávání fenofibrátu 10 mg/kg/h
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA2
skupina dostávající dvojitou dávku fenofibrátu
|
Pacienti byli náhodně přiřazeni k perorálnímu podávání fenofibrátu 10 mg/kg/h
|
|
Komparátor placeba: SKUPINA3
pouze fototerapie
|
orální destilovaná voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový sérový bilirubin
Časové okno: 24 hodinová léčba
|
změřte hladinu celkového bilirubinu v séru (mg/dl)
|
24 hodinová léčba
|
|
Celkový sérový bilirubin
Časové okno: 48 hodin ošetření
|
změřte hladinu celkového bilirubinu v séru (mg/dl)
|
48 hodin ošetření
|
|
Celkový sérový bilirubin
Časové okno: 72 hodin ošetření
|
změřte hladinu celkového bilirubinu v séru (mg/dl)
|
72 hodin ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: předpokládané 3 dny léčby
|
Délka hospitalizace (dny)
|
předpokládané 3 dny léčby
|
|
délka fototerapie
Časové okno: předpokládaných 48 hodin léčby
|
délka fototerapie (hodiny)
|
předpokládaných 48 hodin léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MansouraU003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .