足月婴儿病理性非结合高胆红素血症的非诺贝特治疗
2020年6月2日 更新者：Abd Elazeez Attala Shabaan、Mansoura University
非诺贝特作为足月婴儿病理性未结合高胆红素血症的光疗辅助剂：一项随机对照试验。
背景：尽管广泛使用光疗，但许多新生儿仍然需要其他侵入性治疗，例如静脉注射免疫球蛋白和换血。
目的：评价非诺贝特联合光疗治疗足月儿病理性黄疸的疗效和安全性。
设计/方法：我们对入住曼苏拉大学儿童医院 NICU 的 180 名患有病理性非结合胆红素血症的足月婴儿进行了双盲随机对照研究。 他们被随机分配接受口服非诺贝特 10 毫克/千克/天，持续一天或两天或安慰剂。 主要结果是干预后 12、24、36、48 小时后的总血清胆红素值。 次要结果是总治疗持续时间、换血和静脉注射免疫球蛋白的需要、出院时纯母乳喂养以及非诺贝特的不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们纳入了符合美国儿科学会指南的适合光疗的患有病理性未结合胆红素血症的足月足月婴儿
排除标准：
- 宫内生长受限、先天性畸形、结合型高胆红素血症、严重黄疸初需换血、皮肤擦伤或感染的足月儿，排除早产儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
接受单剂量非诺贝特组
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患者被随机分配接受口服非诺贝特 10 mg/kg/hr
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有源比较器：第2组
双倍剂量非诺贝特组
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患者被随机分配接受口服非诺贝特 10 mg/kg/hr
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安慰剂比较：第 3 组
仅光疗
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口服蒸馏水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总胆红素
大体时间：24小时治疗
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测量血清总胆红素水平 (mg/dl)
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24小时治疗
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血清总胆红素
大体时间：48小时治疗
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测量血清总胆红素水平 (mg/dl)
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48小时治疗
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血清总胆红素
大体时间：72小时治疗
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测量血清总胆红素水平 (mg/dl)
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72小时治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：预计治疗3天
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住院时间（天）
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预计治疗3天
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光疗持续时间
大体时间：预计治疗 48 小时
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光疗持续时间（小时）
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预计治疗 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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