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Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)

2021年4月28日 更新者：Mette Hansen、University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design). Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.

The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • BMI >25
  • exercising < 1 h per week.

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • illness and use of medication affecting the study outcomes
  • allergy towards milk and yoghurt
  • weightloss/gain >5kg the last 6 months
  • dieting
  • eating disorder
  • pregnancy
  • breast feeding
  • unable to speak and understand danish

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
他の：Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
実験的：High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
他の：Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
ダイエットサプリメント：Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
実験的：Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
他の：運動トレーニング
参加者は、組織的な運動トレーニングに週 3 回参加するよう求められます。
実験的：High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
他の：運動トレーニング
参加者は、組織的な運動トレーニングに週 3 回参加するよう求められます。
ダイエットサプリメント：Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body composition (DXA scan) 1
時間枠：12 weeks
Fat mass in grams
12 weeks
Body composition (DXA scan) 2
時間枠：12 weeks
Fat free mass in grams
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：12 weeks
Blood sample measurement of HbA1c
12 weeks
LDL
時間枠：12 weeks
Blood sample measurement of LDL
12 weeks
HDL
時間枠：12 weeks
Blood sample measurement of HDL
12 weeks
Health related blood parameter 1
時間枠：12 weeks
blood sample measurement of fasting glucose
12 weeks
Health related blood parameter 2
時間枠：12 weeks
Blood sample measurement of fasting insulin
12 weeks
Health related parameter
時間枠：12 weeks
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
12 weeks
Fitness
時間枠：12 weeks
Aastrand bike test
12 weeks
Muscle strength
時間枠：12 weeks
grib strength (kg)
12 weeks
maximal jump height
時間枠：12 weeks
maximal jump height (cm)
12 weeks
weight
時間枠：12 weeks
Body weight (kg)
12 weeks
Height
時間枠：12 weeks
Body hight (m)
12 weeks
BMI
時間枠：12 weeks
weight measurement in kg, height in meters
12 weeks
Food log
時間枠：12 weeks
4-day food log (energy in KJ)
12 weeks
Gut microflora
時間枠：12 weeks
by bacterial determination of faeces
12 weeks
Feaces pH
時間枠：12 weeks
by pH determination of faeces
12 weeks
Urine metabolites
時間枠：12 weeks
by metabolomics
12 weeks
Blood metabolites
時間枠：12 weeks
by metabolomics
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月15日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProteinLab_P9_NyStart

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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